Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorokinolonok expozíciójának és a kollagénnel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események tanulmányozása

2025. június 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Önkontrollos esetsorozat a fluorokinolonok expozíciójáról és a kollagénnel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy fennáll-e a fluorokinolon (FQ) vagy más antibiotikumok (amoxicillin, azithromycin, amoxicillin, azitromicin, azitromicin, amoxicillin, azitromicin, a. trimetoprim és trimetroprim/szulfametoxazol) vagy lázas betegség, amelyet nem kezeltek antibiotikumokkal, olyan vizsgálati terv alkalmazásával, amely minimalizálja az egészségügyi szolgáltatások adatbázisaiban általában nem rögzített zavaró tényezők hatását, mint például az öröklődés vagy a dohányzás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

117911

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Egyesült Államok, 08560
        • Janssen Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő, akinek Achilles-ín szakadása (ATR) vagy retinaleválása (RD) vagy aorta aneurizmája és disszekciója (AAD), valamint fluorokinolonokkal (FQ) vagy bármely más antibiotikummal vagy antibiotikummal nem kezelt lázas betegségben szenved, egy meghatározott vizsgálati időszakon belül és a rendezvényt megelőzően legalább 1 év folyamatos beiratkozás.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 esetben Achilles-ín-szakadás (ATR) vagy retinaleválás (RD) vagy aorta aneurizma és disszekció (AAD) fordult elő.
  • Legalább 1 alkalommal érintkezett fluorokinolonokkal vagy bármely más antibiotikummal (amoxicillin, azitromicin, trimetoprim és trimetroprim/szulfametoxazol), vagy lázas betegsége van, amelyet nem kezeltek antibiotikummal
  • Az ATR, RD vagy AAD előtt legalább 1 év folyamatos gyógyszertári ellátással kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

ATR, AAD és RD kohorszok:

- Azok a résztvevők, akiknél az indexesemény egynél több kitettségtípus kockázati időtartamán belül van. (A vizsgálatban szereplő expozíciós típusok közé tartozik az FQ mint osztály, az amoxicillin, az azitromicin, a trimetoprim, a trimetroprim/szulfametoxazol és az antibiotikumokkal nem kezelt lázas betegség. Azok az események, amelyek két vagy több expozíciótípus kockázati időtartamán belül vannak, nem társíthatók egyetlen expozícióhoz sem. Ezért a résztvevők ki vannak zárva a vizsgálatból)

ATR és AAD kohorszokhoz:

  • Öröklött kötőszöveti rendellenességei vannak, különösen: Ehlers-Danlos szindróma, epidermolysis bullosa, Marfan-szindróma, osteogenesis imperfecta
  • Legyen egy ATR vagy AAD esemény az indexelés előtt, az 1 éves index előtti időszakban

RD kohorsz esetén:

  • Index előtt végezzen szürkehályog műtétet
  • Iridotómiát vagy iridectomiát végezzen az indexelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: Achilles-ín szakadásban (ATR) szenvedő résztvevők
A résztvevők akkor minősülnek ATR-ben szenvedőnek, ha a diagnózist követő 7 napon belül megkapják az ATR diagnózisát, valamint a következő eljárások valamelyikét: tenotómia vagy elsődleges megrepedt Achilles-ín (AT) helyreállítása (grafttal vagy anélkül). Az index a diagnózis vagy az eljárás korábbi dátumán alapul. Az ATR-ben szenvedő és fluorokinolonnal (FQ) vagy bármely más antibiotikummal kezelt, vagy antibiotikummal nem kezelt lázas betegségben résztvevők egy meghatározott vizsgálati időszakon belül és az esemény előtt legalább 1 év folyamatos beiratkozáson belül szerepelnek. Három adatbázis adatait fogja használni, ezek a Truven CCAE és a Medicare (kiegészítő) és az Optum ClinFormatics (Optum).
Drog: Orális fluorokinolonok (FQ)
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Az FQ tartalmazza az FQ összes orális formáját (24 órás elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, belsőleges oldat, belsőleges szuszpenzió, belsőleges tabletta, csomag). A gyógyszerek közé tartozik a ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Drog: Egyéb antibiotikumok
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Egyéb antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az azitromicin, a trimetoprim és a trimetroprim/szulfametoxazol.
Egyéb: Az antibiotikumokkal nem kezelt lázas betegséget expozícióként elemezzük
Az antibiotikummal nem kezelt lázas betegség a következőképpen definiálható: vírusos betegség egyidejű diagnosztizálása egyidejű lázzal, és nem írnak fel egyidejűleg semmilyen antibiotikumot a vírusos betegség diagnosztizálásának első időpontja előtti és utáni 60 napos időszakban; vagy influenza-diagnózis, egyidejű fekvőbeteg-felvétel nélkül az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban, és az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban semmilyen antibiotikum felírása nélkül.
2. kohorsz: Retinaleválásos (RD) résztvevők
A résztvevők akkor minősülnek RD-ben szenvedőnek, ha az indexelést követő 14 napon belül RD-t diagnosztizáltak, és RD-vel kapcsolatos eljárást kaptak, például: sclera csat, vitrectomia, retinopexia, retina krioterápia, szilikonolaj-feltöltés, levegőgáz-folyadékcsere vagy pneumatikus retinopexia. . Az index a diagnózis vagy az eljárás korábbi dátuma. Azok a résztvevők, akik RD-ben szenvednek, és akik FQ-nak vagy bármely más antibiotikumnak vannak kitéve, vagy lázas betegséget nem kezeltek antibiotikummal, egy meghatározott vizsgálati időszakon belül és az eseményt megelőző legalább 1 év folyamatos beiratkozáson belül. Három adatbázis adatait fogja használni, ezek a Truven CCAE és a Medicare (kiegészítő) és az Optum ClinFormatics (Optum).
Drog: Orális fluorokinolonok (FQ)
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Az FQ tartalmazza az FQ összes orális formáját (24 órás elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, belsőleges oldat, belsőleges szuszpenzió, belsőleges tabletta, csomag). A gyógyszerek közé tartozik a ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Drog: Egyéb antibiotikumok
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Egyéb antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az azitromicin, a trimetoprim és a trimetroprim/szulfametoxazol.
Egyéb: Az antibiotikumokkal nem kezelt lázas betegséget expozícióként elemezzük
Az antibiotikummal nem kezelt lázas betegség a következőképpen definiálható: vírusos betegség egyidejű diagnosztizálása egyidejű lázzal, és nem írnak fel egyidejűleg semmilyen antibiotikumot a vírusos betegség diagnosztizálásának első időpontja előtti és utáni 60 napos időszakban; vagy influenza-diagnózis, egyidejű fekvőbeteg-felvétel nélkül az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban, és az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban semmilyen antibiotikum felírása nélkül.
3. kohorsz: Aorta aneurizmában és disszekcióban (AAD) szenvedő résztvevők
A résztvevők akkor minősülnek AAD-ban szenvedőnek, ha elsődleges diagnózist kaptak aorta aneurizma, aorta ruptura vagy disszekció miatt, és az AAD diagnózisával egyidejűleg aortajavító sebészeti beavatkozáson is részesültek, fekvőbeteg vagy sürgősségi osztályon (ED). Az index a diagnózis vagy az eljárás korábbi dátuma. Az AAD-ben szenvedő és az FQ-nak vagy bármely más antibiotikumnak kitett, vagy antibiotikummal nem kezelt lázas betegségben részt vevő résztvevők egy meghatározott vizsgálati időszakon belül és az esemény előtt legalább 1 év folyamatos beiratkozáson belül szerepelnek. Három adatbázis adatait fogja használni, ezek a Truven CCAE és a Medicare (kiegészítő) és az Optum ClinFormatics (Optum).
Drog: Orális fluorokinolonok (FQ)
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Az FQ tartalmazza az FQ összes orális formáját (24 órás elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, belsőleges oldat, belsőleges szuszpenzió, belsőleges tabletta, csomag). A gyógyszerek közé tartozik a ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Drog: Egyéb antibiotikumok
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Egyéb antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az azitromicin, a trimetoprim és a trimetroprim/szulfametoxazol.
Egyéb: Az antibiotikumokkal nem kezelt lázas betegséget expozícióként elemezzük
Az antibiotikummal nem kezelt lázas betegség a következőképpen definiálható: vírusos betegség egyidejű diagnosztizálása egyidejű lázzal, és nem írnak fel egyidejűleg semmilyen antibiotikumot a vírusos betegség diagnosztizálásának első időpontja előtti és utáni 60 napos időszakban; vagy influenza-diagnózis, egyidejű fekvőbeteg-felvétel nélkül az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban, és az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban semmilyen antibiotikum felírása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kollagénnel összefüggő rendellenességekből eredő események száma Achilles-ín szakadás (ATR), retinaleválás (RD) és aorta aneurizma és disszekció (AAD) a fluorokinolonok (FQ) hatására
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 6 év
A résztvevők ATR-t kapnak, ha ATR-t diagnosztizálnak, és az alábbiak közül egyet kapnak: tenotómia/elsődleges rupturált AT-javítás (grafttal/átültetés nélkül) a diagnózist követő 7 napon belül. A résztvevők RD-ben szenvednek, ha az indextől számított 14 napon belül (korábbi dátum) RD diagnózist és eljárást kapnak, például: sclera csat, vitrectomia, retinopexia, retina krioterápia, szilikonolaj-feltöltés, levegőgáz-folyadékcsere vagy pneumatikus retinopexia diagnózis/eljárás). A résztvevők AAD-t kapnak, ha aorta aneurizmát, aorta rupturát/disszekciót és ezzel egyidejűleg aortajavító sebészeti beavatkozást kapnak, fekvőbeteg/ED-körülmények között. Az FQ magában foglalja az FQ összes orális formáját (ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Az RD, ATR és AAD relatív kockázatát az FQ-nak való kitettség és a nem-expozíció időszakai között az események számának függvényében kell értékelni. Megbecsülik az RD, ATR vagy AAD és az FQ-nak való kitettség közötti időbeli összefüggéseket.
Körülbelül legfeljebb 6 év
A kollagénnel összefüggő ATR, RD és AAD betegségekből eredő események száma más antibiotikumokkal való érintkezés miatt
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 6 év
Egyéb antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az azitromicin, a trimetoprim és a trimethroprim/szulfametoxazol. Az RD, ATR és AAD relatív kockázatát az expozíciós időszakok és az egyéb antibiotikumokkal való érintkezés hiánya között az események száma alapján kell értékelni. Megbecsülik az RD, ATR vagy AAD és más antibiotikumoknak való kitettség közötti időbeli összefüggéseket.
Körülbelül legfeljebb 6 év
Az antibiotikumokkal nem kezelt lázas betegség következtében kialakuló kollagénnel összefüggő ATR, RD és AAD betegségekből eredő események száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 6 év
Az antibiotikummal nem kezelt lázas betegség a következőképpen definiálható: vírusos betegség egyidejű diagnosztizálása egyidejű lázzal, és nem írnak fel egyidejűleg semmilyen antibiotikumot a vírusos betegség diagnosztizálásának első időpontja előtti és utáni 60 napos időszakban; vagy influenza-diagnózis, egyidejű fekvőbeteg-felvétel nélkül az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban, és az influenza diagnosztizálása előtti vagy utáni 60 napos időszakban semmilyen antibiotikum felírása nélkül. Az RD, ATR és AAD relatív kockázatát az antibiotikumokkal nem kezelt lázas betegségnek való kitettség és a nem-expozíció közötti időszakok között az események számának függvényében kell értékelni. Megbecsülik az RD, ATR vagy AAD és az antibiotikumokkal nem kezelt lázas betegség közötti időbeli összefüggéseket (expozícióként elemezve).
Körülbelül legfeljebb 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108453
  • RRA-19796 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális fluorokinolonok (FQ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel