Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da exposição às fluoroquinolonas e eventos adversos graves relacionados ao colágeno

20 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo autocontrolado de série de casos de exposição a fluoroquinolonas e eventos adversos graves relacionados ao colágeno

O objetivo deste estudo é avaliar se há um risco aumentado de ruptura do tendão de Aquiles (ATR), descolamento de retina (DR) ou aneurisma e dissecção da aorta (AAD) após exposição a fluoroquinolona (FQ) ou outros antibióticos (amoxicilina, azitromicina, trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazol) ou doença febril não tratada com antibióticos, usando um desenho de estudo que minimiza o impacto de fatores de confusão geralmente não capturados em bancos de dados de serviços de saúde, como hereditariedade ou tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117911

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes com ruptura do tendão de Aquiles (ATR) ou descolamento de retina (DR) ou aneurisma e dissecção da aorta (AAD) e exposições a fluoroquinolonas (FQ) ou qualquer outro antibiótico ou doença febril não tratada com antibiótico, dentro de um período de estudo definido e pelo menos 1 ano de inscrição contínua antes do evento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter evidência de pelo menos 1 instância de ruptura do tendão de Aquiles (ATR) ou descolamento de retina (RD) ou aneurisma e dissecção da aorta (AAD)
  • Tiver pelo menos 1 exposição a Fluoroquinolonas ou qualquer um dos outros antibióticos (amoxicilina, azitromicina, trimetoprim e trimetoprim/sulfametoxazol) ou doença febril não tratada com antibiótico
  • Ter pelo menos 1 ano de inscrição contínua com benefícios de farmácia antes do ATR, RD ou AAD

Critério de exclusão:

Coortes ATR, AAD e RD:

- Participantes que experimentam o evento índice dentro de uma janela de tempo de risco para mais de um tipo de exposição. (Os tipos de exposição neste estudo incluem FQ como uma classe, amoxicilina, azitromicina, trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol e doença febril não tratada com antibióticos. Eventos dentro de uma janela de tempo em risco de dois ou mais tipos de exposição não podem ser associados a nenhuma exposição. Os participantes são, portanto, excluídos do estudo)

Para coortes ATR e AAD:

  • Têm doenças hereditárias do tecido conjuntivo, especificamente: síndrome de Ehlers-Danlos, epidermólise bolhosa, síndrome de Marfan, osteogênese imperfeita
  • Ter um evento ATR ou AAD antes do índice, durante o período pré-índice de 1 ano

Para coorte RD:

  • Faça cirurgia de catarata antes do índice
  • Ter iridotomia ou iridectomia antes do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: Participantes com Ruptura do Tendão de Aquiles (ATR)
Os participantes serão definidos como tendo ATR se receberem um diagnóstico de ATR, bem como um dos seguintes procedimentos: tenotomia ou reparo primário do tendão de Aquiles (AT) rompido (com ou sem enxerto) dentro de 7 dias após o diagnóstico. O índice será baseado na data anterior do diagnóstico ou procedimento. Serão incluídos participantes com ATR e exposições a Fluoroquinolona (FQ) ou qualquer outro antibiótico ou doença febril não tratada com antibiótico, dentro de um período de estudo definido e pelo menos 1 ano de inscrição contínua antes do evento. Ele usará dados de 3 bancos de dados, que são Truven CCAE e Medicare (Suplementar) e Optum ClinFormatics (Optum).
Medicamento: Fluoroquinolonas orais (FQ)
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. O FQ inclui todas as formas orais de FQ (comprimidos de liberação prolongada de 24 horas, comprimidos de liberação prolongada, solução oral, suspensão oral, comprimido oral, embalagem). Os medicamentos incluídos são ciprofloxacino, gatifloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Medicamento: Outros antibióticos
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Outros antibióticos incluem amoxicilina, azitromicina, trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazol.
Outro: Doença febril não tratada com antibióticos será analisada como exposição
Doença febril não tratada com antibióticos é definida como: diagnósticos simultâneos de doença viral com febre concomitante e nenhuma prescrição concomitante de qualquer antibiótico durante o período de 60 dias antes e depois da primeira data de diagnóstico da doença viral; ou um diagnóstico de influenza sem internação concomitante durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza e nenhuma prescrição de antibióticos durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza.
Coorte 2: Participantes com Descolamento de Retina (DR)
Os participantes serão definidos como portadores de DR se receberem um diagnóstico de DR e um procedimento para DR, por exemplo: fivela de esclera, vitrectomia, retinopexia, crioterapia retiniana, preenchimento com óleo de silicone, troca de fluido de ar ou retinopexia pneumática, dentro de 14 dias do índice . O índice será definido como a data anterior do diagnóstico ou procedimento. Serão incluídos participantes com DR e exposições a FQ ou qualquer outro antibiótico ou doença febril não tratada com antibiótico, dentro de um período de estudo definido e pelo menos 1 ano de inscrição contínua antes do evento. Ele usará dados de 3 bancos de dados, que são Truven CCAE e Medicare (Suplementar) e Optum ClinFormatics (Optum).
Medicamento: Fluoroquinolonas orais (FQ)
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. O FQ inclui todas as formas orais de FQ (comprimidos de liberação prolongada de 24 horas, comprimidos de liberação prolongada, solução oral, suspensão oral, comprimido oral, embalagem). Os medicamentos incluídos são ciprofloxacino, gatifloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Medicamento: Outros antibióticos
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Outros antibióticos incluem amoxicilina, azitromicina, trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazol.
Outro: Doença febril não tratada com antibióticos será analisada como exposição
Doença febril não tratada com antibióticos é definida como: diagnósticos simultâneos de doença viral com febre concomitante e nenhuma prescrição concomitante de qualquer antibiótico durante o período de 60 dias antes e depois da primeira data de diagnóstico da doença viral; ou um diagnóstico de influenza sem internação concomitante durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza e nenhuma prescrição de antibióticos durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza.
Coorte 3: Participantes com Aneurisma e Dissecção Aórtica (AAD)
Os participantes serão definidos como portadores de DAA se tiverem recebido um diagnóstico primário de aneurisma da aorta, ruptura ou dissecção da aorta e também tiverem recebido um procedimento cirúrgico de reparo da aorta simultaneamente ao diagnóstico de DAA, em um ambiente de internação ou pronto-socorro (DE). O índice será definido como a data anterior do diagnóstico ou procedimento. Serão incluídos participantes com AAD e exposições a FQ ou qualquer outro antibiótico ou doença febril não tratada com antibiótico, dentro de um período de estudo definido e pelo menos 1 ano de inscrição contínua antes do evento. Ele usará dados de 3 bancos de dados, que são Truven CCAE e Medicare (Suplementar) e Optum ClinFormatics (Optum).
Medicamento: Fluoroquinolonas orais (FQ)
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. O FQ inclui todas as formas orais de FQ (comprimidos de liberação prolongada de 24 horas, comprimidos de liberação prolongada, solução oral, suspensão oral, comprimido oral, embalagem). Os medicamentos incluídos são ciprofloxacino, gatifloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Medicamento: Outros antibióticos
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Outros antibióticos incluem amoxicilina, azitromicina, trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazol.
Outro: Doença febril não tratada com antibióticos será analisada como exposição
Doença febril não tratada com antibióticos é definida como: diagnósticos simultâneos de doença viral com febre concomitante e nenhuma prescrição concomitante de qualquer antibiótico durante o período de 60 dias antes e depois da primeira data de diagnóstico da doença viral; ou um diagnóstico de influenza sem internação concomitante durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza e nenhuma prescrição de antibióticos durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos resultantes de distúrbios relacionados ao colágeno Ruptura do tendão de Aquiles (ATR), descolamento de retina (RD) e aneurisma e dissecção da aorta (AAD) por exposição a fluoroquinolonas (FQ)
Prazo: Aproximadamente até 6 anos
Os participantes terão ATR se receberem um diagnóstico de ATR e 1 dos seguintes: tenotomia/reparo de AT rompido primário (com/sem enxerto) dentro de 7 dias após o diagnóstico. Os participantes terão DR se receberem um diagnóstico de DR e um procedimento para DR, por exemplo: fivela de esclera, vitrectomia, retinopexia, crioterapia retiniana, preenchimento com óleo de silicone, troca de fluido de ar ou retinopexia pneumática, dentro de 14 dias do índice (data anterior diagnóstico/procedimento). Os participantes terão AAD se receberem um diagnóstico de aneurisma da aorta, ruptura/dissecção da aorta e um procedimento cirúrgico de reparo da aorta simultaneamente, em um ambiente de internação/DE. O FQ inclui todas as formas orais de FQ (ciprofloxacino, gatifloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino). O risco relativo de RD, ATR e AAD entre os períodos de exposição e não exposição a FQ será avaliado usando o número de eventos. Associações temporais entre RD, ATR ou AAD e exposição a FQ serão estimadas.
Aproximadamente até 6 anos
Número de eventos resultantes de distúrbios relacionados ao colágeno ATR, RD e AAD por exposição a outros antibióticos
Prazo: Aproximadamente até 6 anos
Outros antibióticos incluem amoxicilina, azitromicina, trimetoprim e trimetoprim/sulfametoxazol. O risco relativo de RD, ATR e AAD entre os períodos de exposição e não exposição a outros antibióticos será avaliado usando o número de eventos. Serão estimadas associações temporais entre RD, ATR ou AAD e exposição a outros antibióticos.
Aproximadamente até 6 anos
Número de eventos resultantes de distúrbios relacionados ao colágeno ATR, RD e AAD por doença febril não tratada com antibióticos
Prazo: Aproximadamente até 6 anos
Doença febril não tratada com antibióticos é definida como: diagnósticos simultâneos de doença viral com febre concomitante e nenhuma prescrição concomitante de qualquer antibiótico durante o período de 60 dias antes e depois da primeira data de diagnóstico da doença viral; ou um diagnóstico de influenza sem internação concomitante durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza e nenhuma prescrição de antibióticos durante o período de 60 dias pré ou pós-diagnóstico de influenza. O risco relativo de RD, ATR e AAD entre os períodos de exposição e não exposição a doenças febris não tratadas com antibióticos será avaliado usando o número de eventos. Serão estimadas associações temporais entre RD, ATR ou AAD e doença febril não tratada com antibióticos (analisada como uma exposição).
Aproximadamente até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108453
  • RRA-19796 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluoroquinolonas orais (FQ)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever