Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar blootstelling aan fluorchinolonen en aan collageen gerelateerde ernstige bijwerkingen

20 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een zelfgecontroleerde case-serie-studie van blootstelling aan fluorchinolonen en aan collageen gerelateerde ernstige bijwerkingen

Het doel van deze studie is om te evalueren of er een verhoogd risico is op achillespeesruptuur (ATR), netvliesloslating (RD) of aorta-aneurysma en -dissectie (AAD) na blootstelling aan fluorochinolon (FQ) of andere antibiotica (amoxicilline, azitromycine, trimethoprim en trimethroprim/sulfamethoxazol) of een ziekte met koorts die niet met antibiotica wordt behandeld, met behulp van een onderzoeksopzet die de impact minimaliseert van confounders die gewoonlijk niet worden vastgelegd in databases van gezondheidsdiensten, zoals erfelijkheid of roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117911

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers met achillespeesruptuur (ATR) of netvliesloslating (RD) of aorta-aneurysma en -dissectie (AAD), en blootstelling aan fluorchinolonen (FQ) of een van de andere antibiotica of koortsachtige ziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, binnen een gedefinieerde onderzoeksperiode en ten minste 1 jaar ononderbroken inschrijving voorafgaand aan het evenement.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs hebben van ten minste 1 geval van achillespeesruptuur (ATR) of netvliesloslating (RD) of aorta-aneurysma en -dissectie (AAD)
  • Ten minste 1 keer zijn blootgesteld aan fluorochinolonen of een van de andere antibiotica (amoxicilline, azithromycine, trimethoprim en trimethroprim/sulfamethoxazol) of koorts hebben die niet met antibiotica wordt behandeld
  • Minstens 1 jaar ononderbroken inschrijving met apotheekvoordelen hebben voorafgaand aan de ATR, RD of AAD

Uitsluitingscriteria:

ATR-, AAD- en RD-cohorten:

- Deelnemers die de indexgebeurtenis meemaken terwijl ze zich binnen een time-at-risk-venster bevinden voor meer dan één blootstellingstype. (De blootstellingstypes in deze studie omvatten FQ als een klasse, amoxicilline, azithromycine, trimethoprim, trimethroprim/sulfamethoxazol en koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld. Gebeurtenissen binnen een time-at-risk-venster van twee of meer blootstellingstypen kunnen niet aan één enkele blootstelling worden gekoppeld. Deelnemers zijn daarom uitgesloten van het onderzoek)

Voor ATR- en AAD-cohorten:

  • Erfelijke bindweefselaandoeningen hebben, met name: Ehlers-Danlos-syndroom, epidermolysis bullosa, Marfan-syndroom, osteogenesis imperfecta
  • Een ATR- of AAD-gebeurtenis hebben voorafgaand aan de indexering, gedurende de pre-indexperiode van 1 jaar

Voor RD-cohort:

  • Onderga een staaroperatie voorafgaand aan de indexering
  • Heb iridotomie of iridectomie voorafgaand aan index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: deelnemers met achillespeesruptuur (ATR)
Deelnemers worden gedefinieerd als ATR als ze een diagnose voor ATR krijgen, evenals een van de volgende procedures: tenotomie of primaire gescheurde achillespees (AT) -reparatie (met of zonder transplantaat) binnen 7 dagen na de diagnose. Index zal gebaseerd zijn op de eerdere datum van diagnose of procedure. Deelnemers met ATR, en blootstellingen aan fluorochinolon (FQ) of een van de andere antibiotica of koortsachtige ziekten die niet met antibiotica worden behandeld, binnen een gedefinieerde studieperiode en ten minste 1 jaar ononderbroken inschrijving voorafgaand aan het evenement, worden opgenomen. Het zal gegevens gebruiken uit 3 databases, namelijk Truven CCAE en Medicare (Supplemental) en Optum ClinFormatics (Optum).
Geneesmiddel: Orale fluorochinolonen (FQ)
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek. De FQ omvat alle orale vormen van FQ (24-uurs tabletten met verlengde afgifte, tabletten met verlengde afgifte, orale oplossing, orale suspensie, orale tablet, verpakking). De opgenomen geneesmiddelen zijn ciprofloxacine, gatifloxacine, gemifloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine.
Geneesmiddel: Andere antibiotica
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek. Andere antibiotica zijn amoxicilline, azitromycine, trimethoprim en trimethroprim/sulfamethoxazol.
Ander: Koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, zal als blootstelling worden geanalyseerd
Koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, wordt gedefinieerd als: gelijktijdige diagnose van een virale ziekte met gelijktijdige koorts, en geen gelijktijdig voorschrijven van een antibioticum gedurende de periode van 60 dagen vóór en na de eerste datum van de diagnose van de virale ziekte; of een diagnose van influenza zonder gelijktijdige ziekenhuisopname tijdens de 60 dagen durende pre- of post-griepdiagnose, en geen recept voor antibiotica gedurende de 60-daagse periode pre- of post-griepdiagnose.
Cohort 2: deelnemers met netvliesloslating (RD)
Deelnemers worden gedefinieerd als een RD als ze een diagnose van RD en een procedure voor RD hebben gekregen, bijvoorbeeld: sclera-gesp, vitrectomie, retinopexie, retinale cryotherapie, siliconenolievulling, lucht-gas-vloeistofuitwisseling of pneumatische retinopexie, binnen 14 dagen na indexering . Index wordt gedefinieerd als de eerdere datum van diagnose of procedure. Deelnemers met RD, en blootstelling aan FQ of een van de andere antibiotica of febriele ziekten die niet met antibiotica worden behandeld, binnen een gedefinieerde studieperiode en ten minste 1 jaar van ononderbroken inschrijving voorafgaand aan het evenement, worden opgenomen. Het zal gegevens gebruiken uit 3 databases, namelijk Truven CCAE en Medicare (Supplemental) en Optum ClinFormatics (Optum).
Geneesmiddel: Orale fluorochinolonen (FQ)
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek. De FQ omvat alle orale vormen van FQ (24-uurs tabletten met verlengde afgifte, tabletten met verlengde afgifte, orale oplossing, orale suspensie, orale tablet, verpakking). De opgenomen geneesmiddelen zijn ciprofloxacine, gatifloxacine, gemifloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine.
Geneesmiddel: Andere antibiotica
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek. Andere antibiotica zijn amoxicilline, azitromycine, trimethoprim en trimethroprim/sulfamethoxazol.
Ander: Koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, zal als blootstelling worden geanalyseerd
Koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, wordt gedefinieerd als: gelijktijdige diagnose van een virale ziekte met gelijktijdige koorts, en geen gelijktijdig voorschrijven van een antibioticum gedurende de periode van 60 dagen vóór en na de eerste datum van de diagnose van de virale ziekte; of een diagnose van influenza zonder gelijktijdige ziekenhuisopname tijdens de 60 dagen durende pre- of post-griepdiagnose, en geen recept voor antibiotica gedurende de 60-daagse periode pre- of post-griepdiagnose.
Cohort 3: deelnemers met aorta-aneurysma en -dissectie (AAD)
Deelnemers worden gedefinieerd als AAD als ze een primaire diagnose voor aorta-aneurysma, aortaruptuur of -dissectie hebben gekregen en gelijktijdig met de AAD-diagnose ook een aortahersteloperatie hebben ondergaan, in een intramurale of SEH-omgeving (SEH). Index wordt gedefinieerd als de eerdere datum van diagnose of procedure. Deelnemers met AAD, en blootstelling aan FQ of een van de andere antibiotica of febriele ziekten die niet met antibiotica worden behandeld, binnen een gedefinieerde studieperiode en ten minste 1 jaar van ononderbroken inschrijving voorafgaand aan het evenement, worden opgenomen. Het zal gegevens gebruiken uit 3 databases, namelijk Truven CCAE en Medicare (Supplemental) en Optum ClinFormatics (Optum).
Geneesmiddel: Orale fluorochinolonen (FQ)
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek. De FQ omvat alle orale vormen van FQ (24-uurs tabletten met verlengde afgifte, tabletten met verlengde afgifte, orale oplossing, orale suspensie, orale tablet, verpakking). De opgenomen geneesmiddelen zijn ciprofloxacine, gatifloxacine, gemifloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine.
Geneesmiddel: Andere antibiotica
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek. Andere antibiotica zijn amoxicilline, azitromycine, trimethoprim en trimethroprim/sulfamethoxazol.
Ander: Koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, zal als blootstelling worden geanalyseerd
Koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, wordt gedefinieerd als: gelijktijdige diagnose van een virale ziekte met gelijktijdige koorts, en geen gelijktijdig voorschrijven van een antibioticum gedurende de periode van 60 dagen vóór en na de eerste datum van de diagnose van de virale ziekte; of een diagnose van influenza zonder gelijktijdige ziekenhuisopname tijdens de 60 dagen durende pre- of post-griepdiagnose, en geen recept voor antibiotica gedurende de 60-daagse periode pre- of post-griepdiagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen als gevolg van collageengerelateerde aandoeningen Achillespeesruptuur (ATR), netvliesloslating (RD) en aorta-aneurysma en -dissectie (AAD) door blootstelling aan fluorchinolonen (FQ)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 jaar
Deelnemers krijgen ATR als ze een diagnose krijgen voor ATR en 1 van de volgende: tenotomie/primaire gescheurde AT-reparatie (met/zonder transplantaat) binnen 7 dagen na de diagnose. Deelnemers krijgen RD als ze een diagnose van RD en een procedure voor RD krijgen, bijvoorbeeld: sclera-gesp, vitrectomie, retinopexie, retinale cryotherapie, siliconenolievulling, lucht-gas-vloeistofuitwisseling of pneumatische retinopexie, binnen 14 dagen na indexering (eerdere datum van diagnose/procedure). Deelnemers krijgen AAD als ze tegelijkertijd een diagnose krijgen voor aorta-aneurysma, aortaruptuur/-dissectie en een chirurgische ingreep voor aortaherstel, in een intramurale/ED-setting. De FQ omvat alle orale vormen van FQ (ciprofloxacine, gatifloxacine, gemifloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine). Het relatieve risico op RD, ATR en AAD tussen perioden van blootstelling en niet-blootstelling aan FQ zal worden beoordeeld aan de hand van een aantal gebeurtenissen. Tijdelijke associaties tussen RD, ATR of AAD en blootstelling aan FQ zullen worden geschat.
Ongeveer tot 6 jaar
Aantal gebeurtenissen als gevolg van collageengerelateerde aandoeningen ATR, RD en AAD door blootstelling aan andere antibiotica
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 jaar
Andere antibiotica zijn amoxicilline, azitromycine, trimethoprim en trimethroprim/sulfamethoxazol. Relatief risico op RD, ATR en AAD tussen periodes van blootstelling en niet-blootstelling aan andere antibiotica zal worden beoordeeld aan de hand van een aantal gebeurtenissen. Tijdelijke associaties tussen RD, ATR of AAD en blootstelling aan andere antibiotica zullen worden geschat.
Ongeveer tot 6 jaar
Aantal voorvallen als gevolg van aan collageen gerelateerde aandoeningen ATR, RD en AAD per ziekte met koorts die niet met antibiotica wordt behandeld
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 jaar
Koortsziekte die niet met antibiotica wordt behandeld, wordt gedefinieerd als: gelijktijdige diagnose van een virale ziekte met gelijktijdige koorts, en geen gelijktijdig voorschrijven van een antibioticum gedurende de periode van 60 dagen vóór en na de eerste datum van de diagnose van de virale ziekte; of een diagnose van influenza zonder gelijktijdige ziekenhuisopname tijdens de 60 dagen durende pre- of post-griepdiagnose, en geen recept voor antibiotica gedurende de 60-daagse periode pre- of post-griepdiagnose. Het relatieve risico op RD, ATR en AAD tussen periodes van blootstelling en niet-blootstelling aan een ziekte met koorts die niet met antibiotica wordt behandeld, wordt beoordeeld aan de hand van een aantal gebeurtenissen. Tijdelijke associaties tussen RD, ATR of AAD en ziekte met koorts die niet met antibiotica wordt behandeld (geanalyseerd als blootstelling) zullen worden geschat.
Ongeveer tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108453
  • RRA-19796 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale fluorochinolonen (FQ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren