Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspozycji na fluorochinolony i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z kolagenem

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Samokontrolowane studium serii przypadków ekspozycji na fluorochinolony i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z kolagenem

Celem tego badania jest ocena, czy po ekspozycji na fluorochinolony (FQ) lub inne antybiotyki (amoksycylinę, azytromycynę, trimetoprim i trimetroprym/sulfametoksazol) lub choroby przebiegające z gorączką nieleczonych antybiotykami, z wykorzystaniem projektu badania, który minimalizuje wpływ czynników zakłócających, które zwykle nie są uwzględniane w bazach danych usług zdrowotnych, takich jak dziedziczność lub palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117911

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy z pęknięciem ścięgna Achillesa (ATR) lub odwarstwieniem siatkówki (RD) lub tętniakiem i rozwarstwieniem aorty (AAD) oraz narażeni na fluorochinolony (FQ) lub jakikolwiek inny antybiotyk lub chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykiem, w określonym okresie badania i co najmniej 1 rok ciągłej rejestracji przed wydarzeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dowód na co najmniej 1 przypadek zerwania ścięgna Achillesa (ATR) lub odwarstwienia siatkówki (RD) lub tętniaka i rozwarstwienia aorty (AAD)
  • Mieć co najmniej 1 ekspozycję na fluorochinolony lub którykolwiek z innych antybiotyków (amoksycylinę, azytromycynę, trimetoprim i trimetroprym/sulfametoksazol) lub chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykiem
  • Mieć co najmniej 1 rok ciągłej rejestracji ze świadczeniami farmaceutycznymi przed ATR, RD lub AAD

Kryteria wyłączenia:

Kohorty ATR, AAD i RD:

- Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia indeksu w przedziale czasowym ryzyka dla więcej niż jednego rodzaju ekspozycji. (Typy narażenia w tym badaniu obejmują FQ jako klasę, amoksycylinę, azytromycynę, trimetoprim, trimetroprym/sulfametoksazol i chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykami. Zdarzenia mieszczące się w oknie czasu zagrożenia dwóch lub więcej rodzajów ekspozycji nie mogą być powiązane z żadną pojedynczą ekspozycją. W związku z tym uczestnicy są wykluczeni z badania)

Dla kohort ATR i AAD:

  • Mają odziedziczone zaburzenia tkanki łącznej, w szczególności: zespół Ehlersa-Danlosa, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, zespół Marfana, osteogenesis imperfecta
  • Mieć zdarzenie ATR lub AAD przed indeksowaniem w ciągu 1 roku przed indeksowaniem

Dla kohorty RD:

  • Przeprowadź operację usunięcia zaćmy przed indeksem
  • Wykonaj irydotomię lub irydektomię przed indeksowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Uczestnicy z zerwaniem ścięgna Achillesa (ATR)
Uczestnicy zostaną uznani za cierpiących na ATR, jeśli otrzymają diagnozę ATR oraz jedną z następujących procedur: tenotomię lub naprawę pierwotnego zerwanego ścięgna Achillesa (AT) (z przeszczepem lub bez) w ciągu 7 dni od rozpoznania. Indeks będzie oparty na wcześniejszej dacie diagnozy lub zabiegu. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z ATR i narażeni na fluorochinolon (FQ) lub jakikolwiek inny antybiotyk lub chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykiem, w określonym okresie badania i co najmniej 1 rok ciągłej rejestracji przed wydarzeniem. Będzie wykorzystywać dane z 3 baz danych, którymi są Truven CCAE i Medicare (Supplemental) oraz Optum ClinFormatics (Optum).
Lek: Fluorochinolony doustne (FQ)
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. FQ obejmuje wszystkie formy doustne FQ (24-godzinne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, roztwór doustny, zawiesina doustna, tabletka doustna, opakowanie). Zawarte leki to cyprofloksacyna, gatifloksacyna, gemifloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna.
Lek: Inne antybiotyki
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Inne antybiotyki obejmują amoksycylinę, azytromycynę, trimetoprim i trimetroprym/sulfametoksazol.
Inny: Choroba gorączkowa nieleczona antybiotykami będzie analizowana jako ekspozycja
Chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykami definiuje się jako: jednoczesną diagnozę choroby wirusowej z towarzyszącą gorączką i brak równoczesnej recepty na jakikolwiek antybiotyk w okresie 60 dni przed i po pierwszym dniu rozpoznania choroby wirusowej; lub rozpoznanie grypy bez jednoczesnego przyjęcia pacjenta do szpitala w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy i bez recepty na jakiekolwiek antybiotyki w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy.
Kohorta 2: Uczestnicy z odwarstwieniem siatkówki (RD)
Uczestnicy zostaną uznani za chorych na rzadkie choroby, jeśli w ciągu 14 dni od wystąpienia choroby zostaną zdiagnozowani i poddani zabiegowi, np.: klamra twardówki, witrektomia, retinopeksja, krioterapia siatkówki, wypełnienie olejem silikonowym, wymiana płynu gazowo-powietrznego lub retinopeksja pneumatyczna . Indeks zostanie określony jako wcześniejsza data rozpoznania lub zabiegu. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z RD i narażeni na FQ lub jakikolwiek inny antybiotyk lub chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykiem, w określonym okresie badania i co najmniej 1 rok ciągłej rejestracji przed wydarzeniem. Będzie wykorzystywać dane z 3 baz danych, którymi są Truven CCAE i Medicare (Supplemental) oraz Optum ClinFormatics (Optum).
Lek: Fluorochinolony doustne (FQ)
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. FQ obejmuje wszystkie formy doustne FQ (24-godzinne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, roztwór doustny, zawiesina doustna, tabletka doustna, opakowanie). Zawarte leki to cyprofloksacyna, gatifloksacyna, gemifloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna.
Lek: Inne antybiotyki
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Inne antybiotyki obejmują amoksycylinę, azytromycynę, trimetoprim i trimetroprym/sulfametoksazol.
Inny: Choroba gorączkowa nieleczona antybiotykami będzie analizowana jako ekspozycja
Chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykami definiuje się jako: jednoczesną diagnozę choroby wirusowej z towarzyszącą gorączką i brak równoczesnej recepty na jakikolwiek antybiotyk w okresie 60 dni przed i po pierwszym dniu rozpoznania choroby wirusowej; lub rozpoznanie grypy bez jednoczesnego przyjęcia pacjenta do szpitala w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy i bez recepty na jakiekolwiek antybiotyki w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy.
Kohorta 3: Uczestnicy z tętniakiem i rozwarstwieniem aorty (AAD)
Uczestnicy zostaną uznani za cierpiących na AAD, jeśli otrzymali pierwotną diagnozę tętniaka aorty, pęknięcia lub rozwarstwienia aorty, a także przeszli operację naprawy aorty równolegle z rozpoznaniem AAD, w warunkach szpitalnych lub na oddziale ratunkowym (SOR). Indeks zostanie określony jako wcześniejsza data rozpoznania lub zabiegu. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z AAD i ekspozycja na FQ lub jakikolwiek inny antybiotyk lub choroba przebiegająca z gorączką nieleczona antybiotykiem, w określonym okresie badania i co najmniej 1 rok ciągłej rejestracji przed wydarzeniem. Będzie wykorzystywać dane z 3 baz danych, którymi są Truven CCAE i Medicare (Supplemental) oraz Optum ClinFormatics (Optum).
Lek: Fluorochinolony doustne (FQ)
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. FQ obejmuje wszystkie formy doustne FQ (24-godzinne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, roztwór doustny, zawiesina doustna, tabletka doustna, opakowanie). Zawarte leki to cyprofloksacyna, gatifloksacyna, gemifloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna.
Lek: Inne antybiotyki
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Inne antybiotyki obejmują amoksycylinę, azytromycynę, trimetoprim i trimetroprym/sulfametoksazol.
Inny: Choroba gorączkowa nieleczona antybiotykami będzie analizowana jako ekspozycja
Chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykami definiuje się jako: jednoczesną diagnozę choroby wirusowej z towarzyszącą gorączką i brak równoczesnej recepty na jakikolwiek antybiotyk w okresie 60 dni przed i po pierwszym dniu rozpoznania choroby wirusowej; lub rozpoznanie grypy bez jednoczesnego przyjęcia pacjenta do szpitala w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy i bez recepty na jakiekolwiek antybiotyki w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń wynikających z zaburzeń związanych z kolagenem Zerwanie ścięgna Achillesa (ATR), odwarstwienie siatkówki (RD) oraz tętniak i rozwarstwienie aorty (AAD) w wyniku ekspozycji na fluorochinolony (FQ)
Ramy czasowe: Około 6 lat
Uczestnicy otrzymają ATR, jeśli otrzymają diagnozę ATR i 1 z poniższych: tenotomia/pierwotna naprawa pękniętego AT (z przeszczepem/bez) w ciągu 7 dni od diagnozy. Uczestnicy będą mieli RD, jeśli otrzymają diagnozę RD i zabieg na RD, np.: klamrę twardówki, witrektomię, retinopeksję, krioterapię siatkówki, wypełnienie olejem silikonowym, wymianę płynu gazowo-powietrznego lub retinopeksję pneumatyczną, w ciągu 14 dni od daty indeksu (wcześniejsza data diagnozy/procedury). Uczestnicy będą mieli AAD, jeśli zostaną zdiagnozowani pod kątem tętniaka aorty, pęknięcia/rozwarstwienia aorty i jednocześnie z tym zabiegiem chirurgicznym naprawy aorty, w warunkach szpitalnych/SOR. FQ obejmuje wszystkie doustne formy FQ (cyprofloksacyna, gatifloksacyna, gemifloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna). Względne ryzyko RD, ATR i AAD między okresami ekspozycji i braku ekspozycji na FQ zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń. Oszacowane zostaną związki czasowe między RD, ATR lub AAD a ekspozycją na FQ.
Około 6 lat
Liczba zdarzeń wynikających z zaburzeń związanych z kolagenem ATR, RD i AAD w wyniku ekspozycji na inne antybiotyki
Ramy czasowe: Około 6 lat
Inne antybiotyki obejmują amoksycylinę, azytromycynę, trimetoprim i trimetroprym/sulfametoksazol. Względne ryzyko RD, ATR i AAD między okresami ekspozycji i braku ekspozycji na inne antybiotyki zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń. Oszacowane zostaną związki czasowe między RD, ATR lub AAD a ekspozycją na inne antybiotyki.
Około 6 lat
Liczba zdarzeń wynikających z zaburzeń związanych z kolagenem ATR, RD i AAD przez chorobę gorączkową nieleczoną antybiotykami
Ramy czasowe: Około 6 lat
Chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykami definiuje się jako: jednoczesną diagnozę choroby wirusowej z towarzyszącą gorączką i brak równoczesnej recepty na jakikolwiek antybiotyk w okresie 60 dni przed i po pierwszym dniu rozpoznania choroby wirusowej; lub rozpoznanie grypy bez jednoczesnego przyjęcia pacjenta do szpitala w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy i bez recepty na jakiekolwiek antybiotyki w okresie 60 dni przed lub po rozpoznaniu grypy. Względne ryzyko RD, ATR i AAD między okresami narażenia i braku narażenia na chorobę przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykami zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń. Oszacowane zostaną związki czasowe między RD, ATR lub AAD a chorobą przebiegającą z gorączką nieleczoną antybiotykami (analizowaną jako ekspozycja).
Około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108453
  • RRA-19796 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak, Rozwarstwienie

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Fluorochinolony doustne (FQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj