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Une étude sur l'exposition aux fluoroquinolones et les événements indésirables graves liés au collagène

20 juin 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une série d'études de cas autocontrôlées sur l'exposition aux fluoroquinolones et les événements indésirables graves liés au collagène

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe un risque accru de rupture du tendon d'Achille (RTA), de décollement de la rétine (DR) ou d'anévrisme et de dissection de l'aorte (AAD) suite à une exposition à la fluoroquinolone (FQ) ou à d'autres antibiotiques (amoxicilline, azithromycine, triméthoprime et triméthoprime/sulfaméthoxazole) ou une maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques, en utilisant une conception d'étude qui minimise l'impact des facteurs de confusion qui ne sont généralement pas saisis dans les bases de données des services de santé tels que l'hérédité ou le tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117911

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, États-Unis, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants présentant une rupture du tendon d'Achille (ATR) ou un décollement de la rétine (RD) ou un anévrisme et une dissection de l'aorte (AAD), et des expositions aux fluoroquinolones (FQ) ou à l'un des autres antibiotiques ou à une maladie fébrile non traitée avec un antibiotique, au cours d'une période d'étude définie et au moins 1 an d'inscription continue avant l'événement.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des preuves d'au moins 1 cas de rupture du tendon d'Achille (ATR) ou de décollement de la rétine (RD) ou d'anévrisme et de dissection de l'aorte (AAD)
  • Avoir au moins 1 exposition aux fluoroquinolones ou à l'un des autres antibiotiques (amoxicilline, azithromycine, triméthoprime et triméthoprime/sulfaméthoxazole) ou une maladie fébrile non traitée avec un antibiotique
  • Avoir au moins 1 an d'inscription continue avec des avantages pharmaceutiques avant l'ATR, RD ou AAD

Critère d'exclusion:

Cohortes ATR, AAD et RD :

- Participants qui subissent l'événement index alors qu'ils se trouvent dans une fenêtre de temps à risque pour plus d'un type d'exposition. (Les types d'exposition dans cette étude comprennent la FQ en tant que classe, l'amoxicilline, l'azithromycine, le triméthoprime, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et les maladies fébriles non traitées avec des antibiotiques. Les événements survenus dans une fenêtre de temps à risque de deux types d'exposition ou plus ne peuvent être associés à aucune exposition. Les participants sont donc exclus de l'étude)

Pour les cohortes ATR et AAD :

  • Avoir des troubles héréditaires du tissu conjonctif, en particulier : syndrome d'Ehlers-Danlos, épidermolyse bulleuse, syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite
  • Avoir un événement ATR ou AAD avant l'indexation, pendant la période de pré-indexation d'un an

Pour la cohorte RD :

  • Avoir une chirurgie de la cataracte avant l'index
  • Avoir une iridotomie ou une iridectomie avant l'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : participants avec rupture du tendon d'Achille (ATR)
Les participants seront définis comme ayant une RTA s'ils reçoivent un diagnostic de RTA ainsi que l'une des procédures suivantes : ténotomie ou réparation primaire du tendon d'Achille (TA) rompu (avec ou sans greffe) dans les 7 jours suivant le diagnostic. L'index sera basé sur la date antérieure du diagnostic ou de la procédure. Les participants avec ATR et les expositions à la fluoroquinolone (FQ) ou à l'un des autres antibiotiques ou à une maladie fébrile non traitée avec un antibiotique, au cours d'une période d'étude définie et au moins 1 an d'inscription continue avant l'événement seront inclus. Il utilisera les données de 3 bases de données, qui sont Truven CCAE et Medicare (Supplemental) et Optum ClinFormatics (Optum).
Médicament: Fluoroquinolones orales (FQ)
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude. Les FQ regroupent toutes les formes orales de FQ (comprimés à libération prolongée 24 heures, comprimés à libération prolongée, solution buvable, suspension buvable, comprimé buvable, pack). Les médicaments inclus sont la ciprofloxacine, la gatifloxacine, la gémifloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine.
Médicament: Autres antibiotiques
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude. D'autres antibiotiques comprennent l'amoxicilline, l'azithromycine, le triméthoprime et le triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Autre: Une maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques sera analysée comme une exposition
La maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques est définie comme : des diagnostics concomitants de maladie virale avec fièvre concomitante et aucune prescription concomitante d'un antibiotique pendant la période de 60 jours avant et après la première date de diagnostic de la maladie virale ; ou un diagnostic de grippe sans hospitalisation simultanée pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe, et sans ordonnance d'antibiotiques pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe.
Cohorte 2 : participants avec décollement de la rétine (RD)
Les participants seront définis comme ayant un RD s'ils ont reçu un diagnostic de RD et une procédure pour RD, par exemple : boucle de la sclère, vitrectomie, rétinopexie, cryothérapie rétinienne, remplissage d'huile de silicone, échange de liquide air-gaz ou rétinopexie pneumatique, dans les 14 jours suivant l'index . L'indice sera défini comme la date la plus ancienne du diagnostic ou de la procédure. Les participants atteints de DR et exposés au FQ ou à l'un des autres antibiotiques ou à une maladie fébrile non traitée avec un antibiotique, au cours d'une période d'étude définie et au moins 1 an d'inscription continue avant l'événement seront inclus. Il utilisera les données de 3 bases de données, qui sont Truven CCAE et Medicare (Supplemental) et Optum ClinFormatics (Optum).
Médicament: Fluoroquinolones orales (FQ)
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude. Les FQ regroupent toutes les formes orales de FQ (comprimés à libération prolongée 24 heures, comprimés à libération prolongée, solution buvable, suspension buvable, comprimé buvable, pack). Les médicaments inclus sont la ciprofloxacine, la gatifloxacine, la gémifloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine.
Médicament: Autres antibiotiques
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude. D'autres antibiotiques comprennent l'amoxicilline, l'azithromycine, le triméthoprime et le triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Autre: Une maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques sera analysée comme une exposition
La maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques est définie comme : des diagnostics concomitants de maladie virale avec fièvre concomitante et aucune prescription concomitante d'un antibiotique pendant la période de 60 jours avant et après la première date de diagnostic de la maladie virale ; ou un diagnostic de grippe sans hospitalisation simultanée pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe, et sans ordonnance d'antibiotiques pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe.
Cohorte 3 : Participants avec anévrisme et dissection aortique (AAD)
Les participants seront définis comme ayant une DAA s'ils ont reçu un diagnostic principal d'anévrisme aortique, de rupture ou de dissection aortique et ont également subi une intervention chirurgicale de réparation aortique en même temps que le diagnostic de DAA, en milieu hospitalier ou au service des urgences (SU). L'indice sera défini comme la date la plus ancienne du diagnostic ou de la procédure. Les participants atteints de DAA et les expositions au FQ ou à l'un des autres antibiotiques ou maladies fébriles non traitées avec un antibiotique, au cours d'une période d'étude définie et au moins 1 an d'inscription continue avant l'événement seront inclus. Il utilisera les données de 3 bases de données, qui sont Truven CCAE et Medicare (Supplemental) et Optum ClinFormatics (Optum).
Médicament: Fluoroquinolones orales (FQ)
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude. Les FQ regroupent toutes les formes orales de FQ (comprimés à libération prolongée 24 heures, comprimés à libération prolongée, solution buvable, suspension buvable, comprimé buvable, pack). Les médicaments inclus sont la ciprofloxacine, la gatifloxacine, la gémifloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine.
Médicament: Autres antibiotiques
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude. D'autres antibiotiques comprennent l'amoxicilline, l'azithromycine, le triméthoprime et le triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Autre: Une maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques sera analysée comme une exposition
La maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques est définie comme : des diagnostics concomitants de maladie virale avec fièvre concomitante et aucune prescription concomitante d'un antibiotique pendant la période de 60 jours avant et après la première date de diagnostic de la maladie virale ; ou un diagnostic de grippe sans hospitalisation simultanée pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe, et sans ordonnance d'antibiotiques pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements résultant de troubles liés au collagène Rupture du tendon d'Achille (ATR), décollement de la rétine (RD) et anévrisme et dissection de l'aorte (AAD) par exposition aux fluoroquinolones (FQ)
Délai: Environ jusqu'à 6 ans
Les participants subiront une RTA s'ils reçoivent un diagnostic de RTA et 1 des éléments suivants : ténotomie/réparation de la rupture primaire de l'AT (avec/sans greffe) dans les 7 jours suivant le diagnostic. Les participants auront RD s'ils reçoivent un diagnostic de RD et une procédure pour RD, par exemple : boucle sclérotique, vitrectomie, rétinopexie, cryothérapie rétinienne, remplissage d'huile de silicone, échange de liquide air-gaz ou rétinopexie pneumatique, dans les 14 jours suivant l'index (date antérieure du diagnostic/procédure). Les participants auront une AAD s'ils reçoivent un diagnostic d'anévrisme aortique, de rupture/dissection aortique et une intervention chirurgicale de réparation aortique en même temps, dans un établissement hospitalier/d'urgence. Les FQ incluent toutes les formes orales de FQ (ciprofloxacine, gatifloxacine, gémifloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine). Le risque relatif de RD, ATR et AAD entre les périodes d'exposition et de non-exposition au FQ sera évalué en utilisant le nombre d'événements. Les associations temporelles entre RD, ATR ou AAD et l'exposition au FQ seront estimées.
Environ jusqu'à 6 ans
Nombre d'événements résultant de troubles liés au collagène ATR, RD et AAD par exposition à d'autres antibiotiques
Délai: Environ jusqu'à 6 ans
Les autres antibiotiques comprennent l'amoxicilline, l'azithromycine, le triméthoprime et le triméthoprime/sulfaméthoxazole. Le risque relatif de DR, ATR et AAD entre les périodes d'exposition et de non-exposition à d'autres antibiotiques sera évalué en utilisant le nombre d'événements. Les associations temporelles entre RD, ATR ou AAD et l'exposition à d'autres antibiotiques seront estimées.
Environ jusqu'à 6 ans
Nombre d'événements résultant de troubles liés au collagène ATR, RD et AAD par maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques
Délai: Environ jusqu'à 6 ans
La maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques est définie comme : des diagnostics concomitants de maladie virale avec fièvre concomitante et aucune prescription concomitante d'un antibiotique pendant la période de 60 jours avant et après la première date de diagnostic de la maladie virale ; ou un diagnostic de grippe sans hospitalisation simultanée pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe, et sans ordonnance d'antibiotiques pendant la période de 60 jours avant ou après le diagnostic de la grippe. Le risque relatif de DR, ATR et AAD entre les périodes d'exposition et de non-exposition à une maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques sera évalué en utilisant le nombre d'événements. Les associations temporelles entre RD, ATR ou AAD et une maladie fébrile non traitée avec des antibiotiques (analysées comme une exposition) seront estimées.
Environ jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108453
  • RRA-19796 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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