Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorokinolonien altistumisen ja kollageeniin liittyvien vakavien haittatapahtumien tutkimus

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Itseohjautuva tapaussarjatutkimus fluorokinoloneille altistumisesta ja kollageeniin liittyvistä vakavista haittatapahtumista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lisääntynyt akillesjänteen repeämän (ATR), verkkokalvon irtautumisen (RD) tai aortan aneurysman ja dissektion (AAD) riski fluorokinolonille (FQ) tai muille antibiooteille (amoksisilliini, atsitromysiini, trimetopriimi ja trimetropriimi/sulfametoksatsoli) tai kuumetauti, jota ei ole hoidettu antibiooteilla, käyttämällä tutkimussuunnitelmaa, joka minimoi sellaisten sekaannusten vaikutukset, joita ei yleensä tallenneta terveyspalvelujen tietokantoihin, kuten perinnöllisyys tai tupakointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117911

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
        • Janssen Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, joilla on akillesjänteen repeämä (ATR) tai verkkokalvon irtauma (RD) tai aortan aneurysma ja dissektio (AAD) ja altistuminen fluorokinoloneille (FQ) tai jollekin muulle antibiootille tai kuumetauti, jota ei ole hoidettu antibiootilla määritellyn tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 vuoden jatkuva ilmoittautuminen ennen tapahtumaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on todisteita vähintään yhdestä akillesjänteen repeämä (ATR) tai verkkokalvon irtauma (RD) tai aortan aneurysma ja dissektio (AAD)
  • sinulla on vähintään yksi altistuminen fluorokinoloneille tai jollekin muulle antibiootille (amoksisilliini, atsitromysiini, trimetopriimi ja trimetropriimi/sulfametoksatsoli) tai kuumetauti, jota ei ole hoidettu antibiootilla
  • Sinulla on vähintään 1 vuosi yhtäjaksoista apteekkietujen rekisteröintiä ennen ATR-, RD- tai AAD-todistusta

Poissulkemiskriteerit:

ATR-, AAD- ja RD-kohortit:

- Osallistujat, jotka kokevat indeksitapahtuman riskiaikaikkunan sisällä useamman kuin yhden altistumistyypin osalta. (Tämän tutkimuksen altistumistyyppejä ovat FQ luokkana, amoksisilliini, atsitromysiini, trimetopriimi, trimetropriimi/sulfametoksatsoli ja kuumetauti, jota ei ole hoidettu antibiooteilla. Tapahtumia, jotka ovat kahden tai useamman altistumistyypin riskiaikaikkunassa, ei voida yhdistää yhteen altistumiseen. Siksi osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta)

ATR- ja AAD-kohortit:

  • sinulla on perinnöllisiä sidekudossairauksia, erityisesti: Ehlers-Danlosin oireyhtymä, epidermolysis bullosa, Marfanin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta
  • Järjestä ATR- tai AAD-tapahtuma ennen indeksointia 1 vuoden esiindeksijakson aikana

RD-kohortti:

  • Tee kaihileikkaus ennen indeksiä
  • Tee iridotomia tai iridektomia ennen indeksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Osallistujat, joilla on akillesjänteen repeämä (ATR)
Osallistujilla määritellään ATR, jos he saavat ATR-diagnoosin sekä jonkin seuraavista toimenpiteistä: tenotomia tai akillesjänteen (AT) repeämän korjaus (siirteen kanssa tai ilman) 7 päivän sisällä diagnoosista. Indeksi perustuu diagnoosin tai toimenpiteen aikaisempaan päivämäärään. Osallistujat, joilla on ATR ja jotka ovat altistuneet fluorokinolonille (FQ) tai jollekin muulle antibiootille tai kuumetauti, jota ei ole hoidettu antibiootilla määritellyn tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 vuoden jatkuvasta ilmoittautumisesta ennen tapahtumaa, otetaan mukaan. Se käyttää tietoja kolmesta tietokannasta, jotka ovat Truven CCAE ja Medicare (Supplemental) ja Optum ClinFormatics (Optum).
Lääke: Suun kautta otettavat fluorokinolonit (FQ)
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta. FQ sisältää kaikki FQ:n suun kautta otettavat muodot (24 tunnin pitkitetysti vapauttavat tabletit, pitkitetysti vapauttavat tabletit, oraaliliuos, oraalisuspensio, oraalitabletti, pakkaus). Mukana olevat lääkkeet ovat siprofloksasiini, gatifloksasiini, gemifloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini.
Lääke: Muut antibiootit
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta. Muita antibiootteja ovat amoksisilliini, atsitromysiini, trimetopriimi ja trimetropriimi/sulfametoksatsoli.
Muut: Kuumesairaus, jota ei hoideta antibiooteilla, analysoidaan altistukseksi
Kuumesairaus, jota ei ole hoidettu antibiooteilla, määritellään seuraaviksi: samanaikainen virussairausdiagnoosi, johon liittyy samanaikainen kuume, eikä samanaikainen antibioottiresepti ole 60 päivän aikana ennen virustaudin ensimmäistä diagnoosipäivää ja sen jälkeen; tai influenssadiagnoosi ilman samanaikaista sairaalahoitoa 60 päivän aikana ennen influenssadiagnoosia tai sen jälkeisenä aikana, eikä mitään antibiootteja ole määrätty 60 päivän aikana ennen tai jälkeen influenssadiagnoosin.
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on verkkokalvon irtauma (RD)
Osallistujat määritellään RD-sairaudiksi, jos he ovat saaneet RD-diagnoosin ja RD-toimenpiteen, esim. kovakalvon soljen, vitrektomia, retinopeksia, verkkokalvon kryoterapia, silikoniöljytäyttö, ilmakaasunesteen vaihto tai pneumaattinen retinopeksia 14 päivän kuluessa indeksistä . Indeksi määritellään aikaisemmaksi diagnoosin tai toimenpiteen päivämääräksi. Osallistujat, joilla on RD ja jotka ovat altistuneet FQ:lle tai jollekin muulle antibiootille tai kuumeiseen sairauteen, jota ei ole hoidettu antibiootilla, määritellyn tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 vuoden jatkuvasta ilmoittautumisesta ennen tapahtumaa, otetaan mukaan. Se käyttää tietoja kolmesta tietokannasta, jotka ovat Truven CCAE ja Medicare (Supplemental) ja Optum ClinFormatics (Optum).
Lääke: Suun kautta otettavat fluorokinolonit (FQ)
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta. FQ sisältää kaikki FQ:n suun kautta otettavat muodot (24 tunnin pitkitetysti vapauttavat tabletit, pitkitetysti vapauttavat tabletit, oraaliliuos, oraalisuspensio, oraalitabletti, pakkaus). Mukana olevat lääkkeet ovat siprofloksasiini, gatifloksasiini, gemifloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini.
Lääke: Muut antibiootit
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta. Muita antibiootteja ovat amoksisilliini, atsitromysiini, trimetopriimi ja trimetropriimi/sulfametoksatsoli.
Muut: Kuumesairaus, jota ei hoideta antibiooteilla, analysoidaan altistukseksi
Kuumesairaus, jota ei ole hoidettu antibiooteilla, määritellään seuraaviksi: samanaikainen virussairausdiagnoosi, johon liittyy samanaikainen kuume, eikä samanaikainen antibioottiresepti ole 60 päivän aikana ennen virustaudin ensimmäistä diagnoosipäivää ja sen jälkeen; tai influenssadiagnoosi ilman samanaikaista sairaalahoitoa 60 päivän aikana ennen influenssadiagnoosia tai sen jälkeisenä aikana, eikä mitään antibiootteja ole määrätty 60 päivän aikana ennen tai jälkeen influenssadiagnoosin.
Kohortti 3: Osallistujat, joilla on aortan aneurysma ja dissektio (AAD)
Osallistujat määritellään AAD-sairaiksi, jos he ovat saaneet primaarisen diagnoosin aortan aneurysmasta, aortan repeämästä tai dissektiosta ja he ovat myös saaneet aortan korjaavan kirurgisen toimenpiteen samanaikaisesti AAD-diagnoosin kanssa sairaala- tai ensiapuosastolla (ED). Indeksi määritellään aikaisemmaksi diagnoosin tai toimenpiteen päivämääräksi. Osallistujat, joilla on AAD ja jotka ovat altistuneet FQ:lle tai jollekin muulle antibiootille tai kuumeiseen sairauteen, jota ei ole hoidettu antibiootilla määritellyn tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 vuoden jatkuvasta ilmoittautumisesta ennen tapahtumaa, otetaan mukaan. Se käyttää tietoja kolmesta tietokannasta, jotka ovat Truven CCAE ja Medicare (Supplemental) ja Optum ClinFormatics (Optum).
Lääke: Suun kautta otettavat fluorokinolonit (FQ)
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta. FQ sisältää kaikki FQ:n suun kautta otettavat muodot (24 tunnin pitkitetysti vapauttavat tabletit, pitkitetysti vapauttavat tabletit, oraaliliuos, oraalisuspensio, oraalitabletti, pakkaus). Mukana olevat lääkkeet ovat siprofloksasiini, gatifloksasiini, gemifloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini.
Lääke: Muut antibiootit
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta. Muita antibiootteja ovat amoksisilliini, atsitromysiini, trimetopriimi ja trimetropriimi/sulfametoksatsoli.
Muut: Kuumesairaus, jota ei hoideta antibiooteilla, analysoidaan altistukseksi
Kuumesairaus, jota ei ole hoidettu antibiooteilla, määritellään seuraaviksi: samanaikainen virussairausdiagnoosi, johon liittyy samanaikainen kuume, eikä samanaikainen antibioottiresepti ole 60 päivän aikana ennen virustaudin ensimmäistä diagnoosipäivää ja sen jälkeen; tai influenssadiagnoosi ilman samanaikaista sairaalahoitoa 60 päivän aikana ennen influenssadiagnoosia tai sen jälkeisenä aikana, eikä mitään antibiootteja ole määrätty 60 päivän aikana ennen tai jälkeen influenssadiagnoosin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluorokinoloneille altistumisen aiheuttamien tapahtumien määrä akillesjänteen repeämisestä (ATR), verkkokalvon irtoamisesta (RD) ja aortan aneurysmasta ja dissektiosta (AAD)
Aikaikkuna: Noin jopa 6 vuotta
Osallistujilla on ATR, jos he saavat ATR-diagnoosin ja yhden seuraavista: tenotomia/primaarinen repeämän AT-korjaus (siirteen kanssa tai ilman) 7 päivän sisällä diagnoosista. Osallistujilla on RD, jos he saavat RD-diagnoosin ja RD-toimenpiteen, esim. kovakalvon solki, vitrektomia, retinopeksia, verkkokalvon kryoterapia, silikoniöljytäyttö, ilmakaasunesteen vaihto tai pneumaattinen retinopeksia 14 päivän kuluessa indeksistä (aiempi päivämäärä) diagnoosista/toimenpiteestä). Osallistujat saavat AAD:n, jos he saavat diagnoosin aortan aneurysmasta, aortan repeämästä/leikkauksesta ja aortan korjauskirurgisesta toimenpiteestä samanaikaisesti potilas-/ED-tilassa. FQ sisältää kaikki suun kautta otettavat FQ:n muodot (siprofloksasiini, gatifloksasiini, gemifloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini). Suhteellinen riski RD:lle, ATR:lle ja AAD:lle altistumisjaksojen ja FQ:lle altistumattomuuden jaksojen välillä arvioidaan tapahtumien lukumäärän perusteella. RD:n, ATR:n tai AAD:n ja FQ:lle altistumisen väliset ajalliset yhteydet arvioidaan.
Noin jopa 6 vuotta
Kollageeniin liittyvistä häiriöistä ATR, RD ja AAD johtuvien tapahtumien määrä muille antibiooteille altistumisesta
Aikaikkuna: Noin jopa 6 vuotta
Muita antibiootteja ovat amoksisilliini, atsitromysiini, trimetopriimi ja trimetropriimi/sulfametoksatsoli. Suhteellinen riski RD:lle, ATR:lle ja AAD:lle altistumisjaksojen ja muille antibiooteille altistumattomuuden jaksojen välillä arvioidaan tapahtumien lukumäärän perusteella. Ajalliset yhteydet RD:n, ATR:n tai AAD:n ja muille antibiooteille altistumisen välillä arvioidaan.
Noin jopa 6 vuotta
Kollageeniin liittyvistä häiriöistä, ATR:stä, RD:stä ja AAD:stä johtuvien tapahtumien määrä antibiooteilla hoitamattomasta kuumeisesta sairaudesta
Aikaikkuna: Noin jopa 6 vuotta
Kuumesairaus, jota ei hoideta antibiooteilla, määritellään seuraaviksi: samanaikainen virussairausdiagnoosi, johon liittyy samanaikaisesti kuumetta, eikä samanaikaista antibioottireseptiä 60 päivän aikana ennen virussairauden ensimmäistä diagnoosipäivää ja sen jälkeen; tai influenssadiagnoosi ilman samanaikaista sairaalahoitoa 60 päivän aikana ennen influenssadiagnoosia tai sen jälkeisenä aikana, eikä mitään antibiootteja ole määrätty 60 päivän aikana ennen tai jälkeen influenssadiagnoosin. Suhteellinen riski RD:lle, ATR:lle ja AAD:lle altistumisjaksojen ja antibiooteilla hoitamattomien kuumetautien välillä arvioidaan tapahtumien lukumäärän perusteella. Ajalliset yhteydet RD:n, ATR:n tai AAD:n ja antibiooteilla hoitamattoman kuumeisen sairauden välillä (analysoidaan altistumisena) arvioidaan.
Noin jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108453
  • RRA-19796 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettavat fluorokinolonit (FQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa