Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksponering for fluorokinoloner og kollagenrelaterte alvorlige bivirkninger

20. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En selvkontrollert saksseriestudie av eksponering for fluorokinoloner og kollagenrelaterte alvorlige bivirkninger

Hensikten med denne studien er å evaluere om det er økt risiko for akillesseneruptur (ATR), netthinneløsning (RD) eller aortaaneurisme og disseksjon (AAD) etter eksponering for fluorokinolon (FQ) eller andre antibiotika (amoxicillin, azitromycin, trimetoprim og trimetroprim/sulfametoksazol) eller febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika, ved å bruke et studiedesign som minimerer virkningen av konfoundere som vanligvis ikke fanges opp i helsetjenestedatabaser som arv eller røyking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117911

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere med akillesseneruptur (ATR) eller netthinneavløsning (RD) eller aortaaneurisme og disseksjon (AAD), og eksponeringer for fluorokinoloner (FQ) eller noen av de andre antibiotika eller febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika, innenfor en definert studieperiode og minst 1 års kontinuerlig påmelding før arrangementet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha bevis for minst 1 forekomst av akillesseneruptur (ATR) eller netthinneavløsning (RD) eller aortaaneurisme og disseksjon (AAD)
  • Har minst én eksponering for fluorokinoloner eller noen av de andre antibiotikaene (amoxicillin, azitromycin, trimetoprim og trimetroprim/sulfametoksazol) eller febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika
  • Ha minst 1 års kontinuerlig påmelding med apotekfordeler før ATR, RD eller AAD

Ekskluderingskriterier:

ATR-, AAD- og RD-kohorter:

- Deltakere som opplever indekshendelsen mens de er innenfor et tidsrisikovindu for mer enn én eksponeringstype. (Eksponeringstypene i denne studien inkluderer FQ som klasse, amoksicillin, azitromycin, trimetoprim, trimetroprim/sulfametoksazol og febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika. Hendelser innenfor et tidsrisikovindu med to eller flere eksponeringstyper kan ikke assosieres med én eksponering. Deltakerne er derfor ekskludert fra studien)

For ATR- og AAD-kohorter:

  • Har arvelige sykdommer i bindevev, spesielt: Ehlers-Danlos syndrom, epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, osteogenesis imperfecta
  • Ha en ATR- eller AAD-hendelse før indeksering, i løpet av den 1-årige førindeksperioden

For RD-kohort:

  • Ta kataraktoperasjon før indeksering
  • Har iridotomi eller iridektomi før indeksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Deltakere med akillesseneruptur (ATR)
Deltakere vil bli definert som å ha ATR hvis de får en diagnose for ATR samt en av følgende prosedyrer: tenotomi eller primær ruptured akillessene (AT) reparasjon (med eller uten graft) innen 7 dager etter diagnosen. Indeksen vil være basert på den tidligere datoen for diagnose eller prosedyre. Deltakere med ATR, og eksponeringer for fluorokinolon (FQ) eller noen av de andre antibiotika eller febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika, innenfor en definert studieperiode og minst 1 år med kontinuerlig påmelding før arrangementet, vil bli inkludert. Den vil bruke data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplemental) og Optum ClinFormtics (Optum).
Legemiddel: Orale fluorokinoloner (FQ)
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien. FQ inkluderer alle orale former av FQ (24-timers tabletter med forlenget frigivelse, tabletter med forlenget frigivelse, mikstur, mikstur, suspensjon, oral tablett, pakning). Legemidlene som er inkludert er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Legemiddel: Andre antibiotika
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien. Andre antibiotika inkluderer amoxicillin, azitromycin, trimetoprim og trimetroprim/sulfametoksazol.
Annen: Febersykdom som ikke behandles med antibiotika vil bli analysert som en eksponering
Febersykdom som ikke behandles med antibiotika er definert som: samtidige diagnoser av virussykdom med samtidig feber, og ingen samtidig resept på antibiotika i løpet av 60-dagersperioden før og etter første dato for diagnose av virussykdom; eller en influensadiagnose uten samtidig innleggelse i 60 dager før eller etter influensadiagnose, og ingen resept på antibiotika i løpet av 60 dager før eller etter influensadiagnose.
Kohort 2: Deltakere med netthinneløsning (RD)
Deltakere vil bli definert som å ha en RD hvis de fikk en diagnose av RD og en prosedyre for RD, for eksempel: skleraspenne, vitrektomi, retinopeksi, retinal kryoterapi, silikonoljefylling, luftgassvæskeutveksling eller pneumatisk retinopeksi, innen 14 dager etter indeksen . Indeks vil bli definert som den tidligere datoen for diagnose eller prosedyre. Deltakere med RD, og ​​eksponeringer for FQ eller noen av de andre antibiotika eller febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika, innen en definert studieperiode og minst 1 år med kontinuerlig påmelding før arrangementet, vil bli inkludert. Den vil bruke data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplemental) og Optum ClinFormtics (Optum).
Legemiddel: Orale fluorokinoloner (FQ)
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien. FQ inkluderer alle orale former av FQ (24-timers tabletter med forlenget frigivelse, tabletter med forlenget frigivelse, mikstur, mikstur, suspensjon, oral tablett, pakning). Legemidlene som er inkludert er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Legemiddel: Andre antibiotika
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien. Andre antibiotika inkluderer amoxicillin, azitromycin, trimetoprim og trimetroprim/sulfametoksazol.
Annen: Febersykdom som ikke behandles med antibiotika vil bli analysert som en eksponering
Febersykdom som ikke behandles med antibiotika er definert som: samtidige diagnoser av virussykdom med samtidig feber, og ingen samtidig resept på antibiotika i løpet av 60-dagersperioden før og etter første dato for diagnose av virussykdom; eller en influensadiagnose uten samtidig innleggelse i 60 dager før eller etter influensadiagnose, og ingen resept på antibiotika i løpet av 60 dager før eller etter influensadiagnose.
Kohort 3: Deltakere med aortaaneurisme og disseksjon (AAD)
Deltakere vil bli definert som å ha AAD hvis de fikk en primærdiagnose for aortaaneurisme, aortaruptur eller disseksjon og også har mottatt en aorta-reparasjonskirurgisk prosedyre samtidig med AAD-diagnosen, i en stasjonær eller akuttmottak (ED). Indeks vil bli definert som den tidligere datoen for diagnose eller prosedyre. Deltakere med AAD, og ​​eksponeringer for FQ eller noen av de andre antibiotika eller febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika, innenfor en definert studieperiode og minst 1 år med kontinuerlig påmelding før arrangementet vil bli inkludert. Den vil bruke data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplemental) og Optum ClinFormtics (Optum).
Legemiddel: Orale fluorokinoloner (FQ)
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien. FQ inkluderer alle orale former av FQ (24-timers tabletter med forlenget frigivelse, tabletter med forlenget frigivelse, mikstur, mikstur, suspensjon, oral tablett, pakning). Legemidlene som er inkludert er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Legemiddel: Andre antibiotika
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien. Andre antibiotika inkluderer amoxicillin, azitromycin, trimetoprim og trimetroprim/sulfametoksazol.
Annen: Febersykdom som ikke behandles med antibiotika vil bli analysert som en eksponering
Febersykdom som ikke behandles med antibiotika er definert som: samtidige diagnoser av virussykdom med samtidig feber, og ingen samtidig resept på antibiotika i løpet av 60-dagersperioden før og etter første dato for diagnose av virussykdom; eller en influensadiagnose uten samtidig innleggelse i 60 dager før eller etter influensadiagnose, og ingen resept på antibiotika i løpet av 60 dager før eller etter influensadiagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser som er et resultat av kollagenrelaterte lidelser akillesseneruptur (ATR), netthinneløsning (RD) og aortaaneurisme og disseksjon (AAD) ved eksponering for fluorokinoloner (FQ)
Tidsramme: Omtrent opptil 6 år
Deltakerne vil ha ATR hvis de får en diagnose for ATR og 1 av følgende: tenotomi/primær ruptured AT-reparasjon (med/uten graft) innen 7 dager etter diagnosen. Deltakerne vil ha RD hvis de får en diagnose av RD og en prosedyre for RD, for eksempel: skleraspenne, vitrektomi, retinopeksi, retinal kryoterapi, silikonoljefylling, luftgassvæskeutveksling eller pneumatisk retinopeksi, innen 14 dager etter indeksen (tidligere dato) av diagnose/prosedyre). Deltakere vil ha AAD hvis de får en diagnose for aortaaneurisme, aortaruptur/disseksjon og en aorta-reparasjonskirurgisk prosedyre samtidig med det, i en stasjonær/ED-innstilling. FQ inkluderer alle orale former av FQ (ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellom perioder med eksponering og ikke-eksponering for FQ vil bli vurdert ved å bruke antall hendelser. Tidsmessige assosiasjoner mellom RD, ATR eller AAD og eksponering for FQ vil bli estimert.
Omtrent opptil 6 år
Antall hendelser som følge av kollagenrelaterte lidelser ATR, RD og AAD ved eksponering for andre antibiotika
Tidsramme: Omtrent opptil 6 år
Andre antibiotika inkluderer amoxicillin, azitromycin, trimetoprim og trimetroprim/sulfametoksazol. Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellom perioder med eksponering og ikke-eksponering for andre antibiotika vil bli vurdert ved bruk av antall hendelser. Tidsmessige assosiasjoner mellom RD, ATR eller AAD og eksponering for andre antibiotika vil bli estimert.
Omtrent opptil 6 år
Antall hendelser som følge av kollagenrelaterte lidelser ATR, RD og AAD etter febersykdom som ikke er behandlet med antibiotika
Tidsramme: Omtrent opptil 6 år
Febersykdom som ikke behandles med antibiotika er definert som: samtidige diagnoser av virussykdom med samtidig feber, og ingen samtidig resept på antibiotika i løpet av 60-dagersperioden før og etter første dato for diagnose av virussykdom; eller en influensadiagnose uten samtidig innleggelse i 60 dager før eller etter influensadiagnose, og ingen resept på antibiotika i løpet av 60 dager før eller etter influensadiagnose. Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellom perioder med eksponering og ikke-eksponering for febril sykdom som ikke er behandlet med antibiotika vil bli vurdert ved bruk av antall hendelser. Tidsmessige assosiasjoner mellom RD, ATR eller AAD og febril sykdom som ikke er behandlet med antibiotika (analysert som en eksponering) vil bli estimert.
Omtrent opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108453
  • RRA-19796 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, dissekere

Kliniske studier på Orale fluorokinoloner (FQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere