Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre la exposición a las fluoroquinolonas y los eventos adversos graves relacionados con el colágeno

20 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de serie de casos autocontrolados de exposición a fluoroquinolonas y eventos adversos graves relacionados con el colágeno

El propósito de este estudio es evaluar si existe un mayor riesgo de ruptura del tendón de Aquiles (ATR), desprendimiento de retina (RD) o aneurisma y disección aórtica (AAD) luego de la exposición a fluoroquinolonas (FQ) u otros antibióticos (amoxicilina, azitromicina, trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol) o enfermedad febril no tratada con antibióticos, utilizando un diseño de estudio que minimiza el impacto de los factores de confusión que generalmente no se capturan en las bases de datos de los servicios de salud, como la herencia o el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117911

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes con ruptura del tendón de Aquiles (ATR) o desprendimiento de retina (RD) o aneurisma y disección aórtica (AAD), y exposiciones a fluoroquinolonas (FQ) o cualquiera de los otros antibióticos o enfermedad febril no tratada con antibióticos, dentro de un período de estudio definido y al menos 1 año de inscripción continua antes del evento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener evidencia de al menos 1 instancia de ruptura del tendón de Aquiles (ATR) o desprendimiento de retina (RD) o aneurisma aórtico y disección (AAD)
  • Tiene al menos 1 exposición a fluoroquinolonas o a cualquiera de los otros antibióticos (amoxicilina, azitromicina, trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol) o enfermedad febril no tratada con antibióticos
  • Tener al menos 1 año de inscripción continua con beneficios de farmacia antes de ATR, RD o AAD

Criterio de exclusión:

Cohortes ATR, AAD y RD:

- Participantes que experimentan el evento índice mientras se encuentran dentro de una ventana de tiempo en riesgo para más de un tipo de exposición. (Los tipos de exposición en este estudio incluyen FQ como clase, amoxicilina, azitromicina, trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol y enfermedad febril no tratada con antibióticos. Los eventos dentro de una ventana de tiempo en riesgo de dos o más tipos de exposición no se pueden asociar con ninguna exposición. Por lo tanto, los participantes están excluidos del estudio)

Para cohortes ATR y AAD:

  • Tienen trastornos hereditarios del tejido conectivo, en concreto: síndrome de Ehlers-Danlos, epidermólisis ampollosa, síndrome de Marfan, osteogénesis imperfecta
  • Tener un evento ATR o AAD antes del índice, durante el período previo al índice de 1 año

Para la cohorte RD:

  • Someterse a una cirugía de cataratas antes del índice
  • Someterse a una iridotomía o iridectomía antes del índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: participantes con rotura del tendón de Aquiles (ATR)
Se definirá que los participantes tienen ATR si reciben un diagnóstico de ATR, así como uno de los siguientes procedimientos: tenotomía o reparación primaria del tendón de Aquiles (AT) roto (con o sin injerto) dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico. El índice se basará en la fecha anterior de diagnóstico o procedimiento. Se incluirán participantes con ATR y exposiciones a fluoroquinolonas (FQ) o cualquiera de los otros antibióticos o enfermedad febril no tratada con antibióticos, dentro de un período de estudio definido y al menos 1 año de inscripción continua antes del evento. Utilizará datos de 3 bases de datos, que son Truven CCAE y Medicare (suplementario) y Optum ClinFormatics (Optum).
Droga: Fluoroquinolonas orales (FQ)
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Los FQ incluyen todas las formas orales de FQ (tabletas de liberación prolongada de 24 horas, tabletas de liberación prolongada, solución oral, suspensión oral, tableta oral, paquete). Los fármacos incluidos son ciprofloxacino, gatifloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Droga: Otros antibióticos
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Otros antibióticos incluyen amoxicilina, azitromicina, trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol.
Otro: La enfermedad febril no tratada con antibióticos se analizará como una exposición
La enfermedad febril no tratada con antibióticos se define como: diagnósticos concurrentes de enfermedad viral con fiebre concurrente y sin prescripción simultánea de ningún antibiótico durante el período de 60 días antes y después de la primera fecha del diagnóstico de enfermedad viral; o un diagnóstico de influenza sin hospitalización concurrente durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza, y sin receta de antibióticos durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza.
Cohorte 2: Participantes con Desprendimiento de Retina (RD)
Se definirá que los participantes tienen una RD si recibieron un diagnóstico de RD y un procedimiento para la RD, por ejemplo: cerclaje de la esclerótica, vitrectomía, retinopexia, crioterapia retiniana, relleno de aceite de silicona, intercambio de fluidos de aire y gas o retinopexia neumática, dentro de los 14 días posteriores al índice . El índice se definirá como la fecha más temprana del diagnóstico o procedimiento. Se incluirán participantes con RD y exposiciones a FQ o cualquiera de los otros antibióticos o enfermedades febriles no tratadas con antibióticos, dentro de un período de estudio definido y al menos 1 año de inscripción continua antes del evento. Utilizará datos de 3 bases de datos, que son Truven CCAE y Medicare (suplementario) y Optum ClinFormatics (Optum).
Droga: Fluoroquinolonas orales (FQ)
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Los FQ incluyen todas las formas orales de FQ (tabletas de liberación prolongada de 24 horas, tabletas de liberación prolongada, solución oral, suspensión oral, tableta oral, paquete). Los fármacos incluidos son ciprofloxacino, gatifloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Droga: Otros antibióticos
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Otros antibióticos incluyen amoxicilina, azitromicina, trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol.
Otro: La enfermedad febril no tratada con antibióticos se analizará como una exposición
La enfermedad febril no tratada con antibióticos se define como: diagnósticos concurrentes de enfermedad viral con fiebre concurrente y sin prescripción simultánea de ningún antibiótico durante el período de 60 días antes y después de la primera fecha del diagnóstico de enfermedad viral; o un diagnóstico de influenza sin hospitalización concurrente durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza, y sin receta de antibióticos durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza.
Cohorte 3: participantes con aneurisma aórtico y disección (AAD)
Se definirá que los participantes tienen DAA si recibieron un diagnóstico primario de aneurisma aórtico, ruptura o disección aórtica y también recibieron un procedimiento quirúrgico de reparación aórtica al mismo tiempo que el diagnóstico de DAA, en un entorno de hospitalización o departamento de emergencias (ED). El índice se definirá como la fecha más temprana del diagnóstico o procedimiento. Se incluirán los participantes con AAD y exposiciones a FQ o cualquier otro antibiótico o enfermedad febril no tratada con antibiótico, dentro de un período de estudio definido y al menos 1 año de inscripción continua antes del evento. Utilizará datos de 3 bases de datos, que son Truven CCAE y Medicare (suplementario) y Optum ClinFormatics (Optum).
Droga: Fluoroquinolonas orales (FQ)
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Los FQ incluyen todas las formas orales de FQ (tabletas de liberación prolongada de 24 horas, tabletas de liberación prolongada, solución oral, suspensión oral, tableta oral, paquete). Los fármacos incluidos son ciprofloxacino, gatifloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Droga: Otros antibióticos
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Otros antibióticos incluyen amoxicilina, azitromicina, trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol.
Otro: La enfermedad febril no tratada con antibióticos se analizará como una exposición
La enfermedad febril no tratada con antibióticos se define como: diagnósticos concurrentes de enfermedad viral con fiebre concurrente y sin prescripción simultánea de ningún antibiótico durante el período de 60 días antes y después de la primera fecha del diagnóstico de enfermedad viral; o un diagnóstico de influenza sin hospitalización concurrente durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza, y sin receta de antibióticos durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos resultantes de trastornos relacionados con el colágeno Ruptura del tendón de Aquiles (ATR), Desprendimiento de retina (RD) y Aneurisma y disección aórtica (AAD) por exposición a fluoroquinolonas (FQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 6 años
Los participantes recibirán ATR si reciben un diagnóstico de ATR y 1 de los siguientes: tenotomía/reparación primaria rota de AT (con/sin injerto) dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico. Los participantes tendrán RD si reciben un diagnóstico de RD y un procedimiento para RD, por ejemplo: cerclaje de esclerótica, vitrectomía, retinopexia, crioterapia retiniana, relleno de aceite de silicona, intercambio de aire y gas o retinopexia neumática, dentro de los 14 días posteriores al índice (fecha anterior). de diagnóstico/procedimiento). Los participantes tendrán DAA si reciben un diagnóstico de aneurisma aórtico, ruptura/disección aórtica y un procedimiento quirúrgico de reparación aórtica al mismo tiempo, en un entorno de hospitalización/ED. Los FQ incluyen todas las formas orales de FQ (ciprofloxacina, gatifloxacina, gemifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina). El riesgo relativo de RD, ATR y AAD entre períodos de exposición y no exposición a FQ se evaluará utilizando el número de eventos. Se estimarán las asociaciones temporales entre RD, ATR o AAD y la exposición a FQ.
Aproximadamente hasta los 6 años
Número de eventos resultantes de trastornos relacionados con el colágeno ATR, RD y AAD por exposición a otros antibióticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 6 años
Otros antibióticos incluyen amoxicilina, azitromicina, trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol. El riesgo relativo de RD, ATR y AAD entre períodos de exposición y no exposición a otros antibióticos se evaluará utilizando el número de eventos. Se estimarán las asociaciones temporales entre RD, ATR o AAD y la exposición a otros antibióticos.
Aproximadamente hasta los 6 años
Número de eventos resultantes de trastornos relacionados con el colágeno ATR, RD y AAD por enfermedad febril no tratada con antibióticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 6 años
La enfermedad febril no tratada con antibióticos se define como: diagnósticos concurrentes de enfermedad viral con fiebre concurrente y sin prescripción simultánea de ningún antibiótico durante el período de 60 días antes y después de la primera fecha del diagnóstico de enfermedad viral; o un diagnóstico de influenza sin hospitalización concurrente durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza, y sin receta de antibióticos durante el período de 60 días antes o después del diagnóstico de influenza. El riesgo relativo de RD, ATR y AAD entre los períodos de exposición y no exposición a la enfermedad febril no tratada con antibióticos se evaluará utilizando el número de eventos. Se estimarán asociaciones temporales entre RD, ATR o AAD y enfermedad febril no tratada con antibióticos (analizados como exposición).
Aproximadamente hasta los 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108453
  • RRA-19796 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fluoroquinolonas orales (FQ)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir