Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice fluorochinolonů a závažných nežádoucích příhod souvisejících s kolagenem

20. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Samokontrolovaná případová studie expozice fluorochinolonů a závažných nežádoucích příhod souvisejících s kolagenem

Účelem této studie je zhodnotit, zda existuje zvýšené riziko ruptury Achillovy šlachy (ATR), odchlípení sítnice (RD) nebo aneuryzmatu a disekce aorty (AAD) po expozici fluorochinolonu (FQ) nebo jiným antibiotikům (amoxicilin, azithromycin, trimethoprim a trimethroprim/sulfamethoxazol) nebo horečnaté onemocnění, které není léčeno antibiotiky, za použití designu studie, který minimalizuje dopad matoucích faktorů, které nejsou obvykle zachyceny v databázích zdravotnických služeb, jako je dědičnost nebo kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117911

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci s rupturou Achillovy šlachy (ATR) nebo oddělením sítnice (RD) nebo aneuryzmatem a disekcí aorty (AAD) a vystavení fluorochinolonům (FQ) nebo jakémukoli jinému antibiotiku nebo horečnatému onemocnění, které není léčeno antibiotiky, během definovaného období studie a minimálně 1 rok nepřetržitého zápisu před akcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít důkazy o alespoň 1 případě ruptury Achillovy šlachy (ATR) nebo oddělení sítnice (RD) nebo aneuryzmatu a disekce aorty (AAD)
  • Máte alespoň 1 expozici fluorochinolonům nebo jakémukoli jinému antibiotiku (amoxicilin, azithromycin, trimethoprim a trimethroprim/sulfamethoxazol) nebo horečnaté onemocnění, které není léčeno antibiotiky
  • Mít alespoň 1 rok nepřetržitého zápisu s výhodami lékárny před ATR, RD nebo AAD

Kritéria vyloučení:

ATR, AAD a RD kohorty:

- Účastníci, kteří zažijí indexovou událost v rámci časového okna rizika pro více než jeden typ expozice. (Typy expozice v této studii zahrnují FQ jako třídu, amoxicilin, azithromycin, trimethoprim, trimethroprim/sulfamethoxazol a horečnaté onemocnění neléčené antibiotiky. Události, které se nacházejí v časovém okně rizika dvou nebo více typů expozice, nelze přiřadit k žádné expozici. Účastníci jsou proto ze studie vyloučeni)

Pro kohorty ATR a AAD:

  • Máte dědičné poruchy pojivové tkáně, konkrétně: Ehlers-Danlosův syndrom, epidermolysis bullosa, Marfanův syndrom, osteogenesis imperfecta
  • Mít událost ATR nebo AAD před indexováním během 1letého období před indexováním

Pro kohortu RD:

  • Před indexem proveďte operaci šedého zákalu
  • Před indexováním proveďte iridotomii nebo iridektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Účastníci s rupturou Achillovy šlachy (ATR)
Účastníci budou definováni jako pacienti s ATR, pokud obdrží diagnózu ATR a také jeden z následujících postupů: tenotomii nebo primární rupturu Achillovy šlachy (AT) (s štěpem nebo bez štěpu) do 7 dnů od diagnózy. Index bude založen na dřívějším datu diagnózy nebo postupu. Budou zahrnuti účastníci s ATR a vystavení fluorochinolonu (FQ) nebo jakémukoli jinému antibiotiku nebo horečnatému onemocnění, které není léčeno antibiotiky, v rámci definovaného období studie a nejméně 1 rok nepřetržité registrace před akcí. Bude využívat data ze 3 databází, kterými jsou Truven CCAE a Medicare (Supplemental) a Optum ClinFormatics (Optum).
Lék: Perorální fluorochinolony (FQ)
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. FQ zahrnují všechny perorální formy FQ (24hodinové tablety s prodlouženým uvolňováním, tablety s prodlouženým uvolňováním, perorální roztok, perorální suspenze, perorální tableta, balení). Mezi léčiva patří ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Lék: Jiná antibiotika
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. Mezi další antibiotika patří amoxicilin, azithromycin, trimethoprim a trimethroprim/sulfamethoxazol.
Jiný: Horečnatá onemocnění, která nejsou léčena antibiotiky, budou analyzována jako expozice
Horečnaté onemocnění, které není léčeno antibiotiky, je definováno jako: souběžné diagnózy virového onemocnění se současnou horečkou a žádný souběžný předpis na žádné antibiotikum během 60 dnů před a po prvním datu diagnózy virového onemocnění; nebo diagnóza chřipky bez souběžného hospitalizace během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky a bez předpisu na žádná antibiotika během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky.
Kohorta 2: Účastníci s oddělením sítnice (RD)
Účastníci budou definováni jako mající RD, pokud jim byla do 14 dnů od indexu stanovena diagnóza RD a procedura pro RD, např.: skléra, vitrektomie, retinopexe, retinální kryoterapie, silikonová olejová výplň, vzduchoplynová výměna kapaliny nebo pneumatická retinopexe. . Index bude definován jako dřívější datum diagnózy nebo postupu. Budou zahrnuti účastníci s RD a vystavení FQ nebo jiným antibiotikům nebo horečnatým onemocněním neléčeným antibiotiky v rámci definovaného období studie a nejméně 1 rok nepřetržité registrace před akcí. Bude využívat data ze 3 databází, kterými jsou Truven CCAE a Medicare (Supplemental) a Optum ClinFormatics (Optum).
Lék: Perorální fluorochinolony (FQ)
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. FQ zahrnují všechny perorální formy FQ (24hodinové tablety s prodlouženým uvolňováním, tablety s prodlouženým uvolňováním, perorální roztok, perorální suspenze, perorální tableta, balení). Mezi léčiva patří ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Lék: Jiná antibiotika
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. Mezi další antibiotika patří amoxicilin, azithromycin, trimethoprim a trimethroprim/sulfamethoxazol.
Jiný: Horečnatá onemocnění, která nejsou léčena antibiotiky, budou analyzována jako expozice
Horečnaté onemocnění, které není léčeno antibiotiky, je definováno jako: souběžné diagnózy virového onemocnění se současnou horečkou a žádný souběžný předpis na žádné antibiotikum během 60 dnů před a po prvním datu diagnózy virového onemocnění; nebo diagnóza chřipky bez souběžného hospitalizace během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky a bez předpisu na žádná antibiotika během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky.
Kohorta 3: Účastníci s aneuryzmatem a disekcí aorty (AAD)
Účastníci budou definováni jako pacienti s AAD, pokud obdrželi primární diagnózu aneuryzmatu aorty, ruptury nebo disekce aorty a zároveň podstoupili chirurgický zákrok na opravu aorty souběžně s diagnózou AAD na lůžkovém nebo pohotovostním oddělení (ED). Index bude definován jako dřívější datum diagnózy nebo postupu. Budou zahrnuti účastníci s AAD a vystavení FQ nebo jakémukoli jinému antibiotiku nebo horečnatému onemocnění, které není léčeno antibiotiky, v rámci definovaného období studie a alespoň 1 rok nepřetržité registrace před akcí. Bude využívat data ze 3 databází, kterými jsou Truven CCAE a Medicare (Supplemental) a Optum ClinFormatics (Optum).
Lék: Perorální fluorochinolony (FQ)
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. FQ zahrnují všechny perorální formy FQ (24hodinové tablety s prodlouženým uvolňováním, tablety s prodlouženým uvolňováním, perorální roztok, perorální suspenze, perorální tableta, balení). Mezi léčiva patří ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Lék: Jiná antibiotika
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. Mezi další antibiotika patří amoxicilin, azithromycin, trimethoprim a trimethroprim/sulfamethoxazol.
Jiný: Horečnatá onemocnění, která nejsou léčena antibiotiky, budou analyzována jako expozice
Horečnaté onemocnění, které není léčeno antibiotiky, je definováno jako: souběžné diagnózy virového onemocnění se současnou horečkou a žádný souběžný předpis na žádné antibiotikum během 60 dnů před a po prvním datu diagnózy virového onemocnění; nebo diagnóza chřipky bez souběžného hospitalizace během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky a bez předpisu na žádná antibiotika během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod vyplývajících z poruch souvisejících s kolagenem Ruptura Achillovy šlachy (ATR), oddělení sítnice (RD) a aneuryzma a disekce aorty (AAD) expozicí fluorochinolonům (FQ)
Časové okno: Přibližně do 6 let
Účastníci budou mít ATR, pokud obdrží diagnózu pro ATR a 1 z následujících: tenotomie/primární ruptura AT (s/bez štěpu) do 7 dnů od diagnózy. Účastníci budou mít RD, pokud obdrží diagnózu RD a proceduru pro RD, např.: skléru, vitrektomii, retinopexi, kryoterapii sítnice, silikonovou olejovou výplň, výměnu vzduchového plynu nebo pneumatickou retinopexi, do 14 dnů od indexu (dřívější datum diagnózy/postupu). Účastníci budou mít AAD, pokud obdrží diagnózu aneuryzmatu aorty, ruptury/disekce aorty a chirurgického zákroku opravy aorty souběžně s tím, na lůžkovém/ED. FQ zahrnují všechny perorální formy FQ (ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Relativní riziko RD, ATR a AAD mezi obdobími expozice a nevystavení FQ bude hodnoceno pomocí počtu událostí. Budou odhadnuty časové souvislosti mezi RD, ATR nebo AAD a expozicí FQ.
Přibližně do 6 let
Počet příhod vyplývajících z poruch souvisejících s kolagenem ATR, RD a AAD expozicí jiným antibiotikům
Časové okno: Přibližně do 6 let
Mezi další antibiotika patří amoxicilin, azithromycin, trimethoprim a trimethroprim/sulfamethoxazol. Relativní riziko RD, ATR a AAD mezi obdobími expozice a nevystavení jiným antibiotikům bude hodnoceno pomocí počtu událostí. Budou odhadnuty časové souvislosti mezi RD, ATR nebo AAD a expozicí jiným antibiotikům.
Přibližně do 6 let
Počet příhod vyplývajících z poruch souvisejících s kolagenem ATR, RD a AAD u horečnatých onemocnění neléčených antibiotiky
Časové okno: Přibližně do 6 let
Horečnaté onemocnění, které není léčeno antibiotiky, je definováno jako: souběžné diagnózy virového onemocnění se současnou horečkou a žádný souběžný předpis na žádné antibiotikum během 60 dnů před a po prvním datu diagnózy virového onemocnění; nebo diagnóza chřipky bez souběžného hospitalizace během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky a bez předpisu na žádná antibiotika během 60denního období před nebo po diagnóze chřipky. Relativní riziko RD, ATR a AAD mezi obdobími expozice a nevystavení febrilním onemocněním neléčeným antibiotiky bude hodnoceno pomocí počtu příhod. Budou odhadnuty časové souvislosti mezi RD, ATR nebo AAD a horečnatým onemocněním neléčeným antibiotiky (analyzované jako expozice).
Přibližně do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108453
  • RRA-19796 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální fluorochinolony (FQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit