健康なボランティアにおける1日2回のシロスタゾールIR錠剤と比較した1日1回のPMRの薬物動態研究
2018年7月9日 更新者：Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
健康なボランティアにおける 1 日 2 回のシロスタゾール IR 錠剤と比較した 1 日 1 回の PMR の非盲検無作為化 3 治療 3 方向クロスオーバー薬物動態研究
この研究は、正常な健康な男性と女性を対象に、1 日 1 回投与されるシロスタゾール (PMR) の持続放出錠剤の試験製剤と、1 日 2 回投与されるシロスタゾール (シロスタゾール) の即時放出錠剤の参照製剤との間の生物学的同等性を評価するように設計されています。絶食状態の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢である必要があります。
- 研究結果に影響を与える可能性のある、心不全、重大な腎機能障害、または心臓への血流制限の病歴などの疾患がないこと。
- 体格指数（BMI）が正常な基準範囲内（18.5～24.9、 含む）。
- -臨床研究に参加し、すべての研究手順、制限を順守し、すべての訪問に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 出血傾向の病歴。
- -スクリーニング前の1か月以内の抗凝固剤の使用。
- -スクリーニングから6か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用。
- -市販薬または処方薬（ホルモン避妊薬以外）の摂取 ランダム化の2週間前。
- スクリーニング前30日以内の治験薬または治療機器。または研究の過程でこれらの治療法のいずれかの使用を予期している（研究製品以外）。
- -スクリーニング前1年以内のアルコール、IV薬、吸入薬などの薬物乱用の履歴。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の陽性の事前研究結果; -履歴または研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングから3か月以内に結果を出します。
- 妊娠中または授乳中。
効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、以下の基準を満たさない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます。
- 閉経後: 12 か月の自然 (自然) 無月経、または 12 か月未満の自然無月経で、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40IU/L、OR;
- 子宮摘出術の有無にかかわらず、術後6週間の両側卵巣摘出術、または;
- 次の許容される避妊方法の 1 つまたは複数を使用する: 外科的不妊手術 (例: 両側卵管結紮）、ホルモン避妊（例： 埋め込み型、注射型、膣パッチ、および経口）、および二重バリア法。 信頼できる避妊は、試験中および試験中止後 7 日間維持する必要があります。
- -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -無作為化前の3か月以内に献血したか、150 mLを超える血液を失った、または研究完了後4週間以内に血液または血漿を寄付する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：シロスタゾール 100mg
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即放錠（シロスタゾール100mg）1錠を08:00に、もう1錠を20:00に1日2回経口投与（1日合計200mg）
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実験的：PMR 150mg
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徐放錠（PMR 150mg）2錠を08:00に単回経口投与（1日合計300mg）
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実験的：PMR 200mg
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徐放錠（PMR 200mg/錠）2錠を08:00に単回経口投与（1日総量400mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間ゼロから最後の測定可能な時点までの曲線下面積 (AUC (0-t))
時間枠：朝の服用の0-72時間後
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朝の服用の0-72時間後
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時間ゼロから無限までの AUC (AUC (0-∞))
時間枠：朝の服用の0-72時間後
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朝の服用の0-72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (実際)
2018年4月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBL17-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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