每日一次 PMR 与每日两次西洛他唑 IR 片剂在健康志愿者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 必须年满 18 至 45 岁（含）。
• 没有可能影响研究结果的疾病，例如心力衰竭、严重的肾功能损害或心脏血流受限的病史。
• 体重指数（BMI）在正常标准范围内（18.5~24.9， 包括的）。
• 愿意并能够知情同意参加临床研究并遵守所有研究程序、限制并参加所有访视。

排除标准：

• 有出血倾向史。
• 筛选前 1 个月内使用过抗凝剂。
• 筛选后 6 个月内使用烟草或尼古丁产品。
• 随机分组前 2 周内服用非处方药或处方药（荷尔蒙避孕药除外）。
• 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备；或预期在研究过程中使用这些疗法中的任何一种（研究产品除外）。
• 筛选前 1 年内有药物滥用史，例如酒精、静脉注射药物和吸入药物。
• 已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性预研究结果；筛选后 3 个月内的病史或研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果。
• 怀孕或哺乳。

• 未使用有效节育方法的育龄妇女。 具有生育潜力的女性被定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们符合以下标准：

  1. 绝经后：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经少于 12 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40IU/L，或；
  2. 手术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术，或；
  3. 使用以下一种或多种可接受的避孕方法：手术绝育（例如 双侧输卵管结扎术）、激素避孕（例如 植入式、注射式、阴道贴剂和口服）和双屏障方法。 在整个研究期间和研究终止后 7 天内，应保持可靠的避孕措施。
• 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
• 在随机分组前 3 个月内献血或失血超过 150 mL，或计划在完成研究后 4 周内献血或血浆。