Estudio farmacocinético de PMR una vez al día en comparación con tabletas IR de cilostazol dos veces al día en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 45 años de edad, inclusive.
• Ausencia de enfermedades, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal significativa o antecedentes de flujo sanguíneo restringido al corazón, que puedan afectar los resultados del estudio.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro de los límites estándar normales (18,5~24,9, inclusivo).
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio y asistir a todas las visitas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tendencia hemorrágica.
• Uso de agente(s) anticoagulante(s) en el mes anterior a la selección.
• Uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Ingesta de medicamentos de venta libre o recetados (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• En cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección; o anticipando el uso de cualquiera de estas terapias durante el curso del estudio (aparte de los productos del estudio).
• Antecedentes de abuso de sustancias, como alcohol, drogas intravenosas y drogas inhaladas, dentro del año anterior a la selección.
• Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o resultado positivo previo al estudio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes o resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Embarazada o en periodo de lactancia.

• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE cumplan con los siguientes criterios:

  1. Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o menos de 12 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L, O;
  2. 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía, O;
  3. Usar uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral), anticoncepción hormonal (p. implantable, inyectable, parche vaginal y oral) y métodos de doble barrera. Se debe mantener un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante los 7 días posteriores a la interrupción del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los fármacos del estudio.
• Donó sangre o perdió más de 150 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o planea donar sangre o plasma dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.