Badanie farmakokinetyczne PMR podawanego raz dziennie w porównaniu z tabletkami cilostazolu IR przyjmowanymi dwa razy dziennie u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć od 18 do 45 lat włącznie.
• Brak chorób, takich jak niewydolność serca, znaczna niewydolność nerek lub historia ograniczonego przepływu krwi do serca, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) w granicach normy (18,5~24,9, włącznie).
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, ograniczeń i uczestniczenia we wszystkich wizytach.

Kryteria wyłączenia:

• Historia skłonności do krwawień.
• Stosowanie antykoagulantów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• na jakimkolwiek badanym leku lub urządzeniu terapeutycznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe; lub przewidywanie stosowania którejkolwiek z tych terapii w trakcie badania (innych niż badane produkty).
• Historia nadużywania substancji, takich jak alkohol, leki dożylne i leki wziewne, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik przed badaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); wywiad lub dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Ciąża lub karmienie piersią.

• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że spełniają one następujące kryteria:

  1. Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub mniej niż 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 IU/l, LUB;
  2. 6 tygodni po zabiegu obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez, OR;
  3. Stosowanie jednej lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów), antykoncepcja hormonalna (np. wszczepialne, wstrzykiwane, plastry dopochwowe i doustne) oraz metody podwójnej bariery. W trakcie badania i przez 7 dni po jego przerwaniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (leków).
• Oddali krew lub stracili ponad 150 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planują oddać krew lub osocze w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania.