Farmacokinetische studie van eenmaal daagse PMR in vergelijking met tweemaal daagse cilostazol IR-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Moet 18 tot 45 jaar oud zijn, inclusief.
• Afwezigheid van ziekten, zoals hartfalen, significante nierfunctiestoornissen of een voorgeschiedenis van beperkte bloedtoevoer naar het hart, die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Een body mass index (BMI) hebben binnen normale standaardlimieten (18,5~24,9, inclusief).
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische studie en te voldoen aan alle studieprocedures, beperkingen en alle bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bloedingsneiging.
• Gebruik van antistollingsmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen 6 maanden na screening.
• Inname van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Op (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; of anticiperend op het gebruik van een van deze therapieën in de loop van het onderzoek (anders dan de onderzoeksproducten).
• Geschiedenis van middelenmisbruik, zoals alcohol, IV-drugs en inhalatiedrugs, binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Bekende geschiedenis van het hebben van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of positief pre-studieresultaat van infectie met Human Immunodeficiency Virus (HIV); voorgeschiedenis of positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat binnen 3 maanden na screening.
• Zwanger of borstvoeding.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of minder dan 12 maanden spontane amenorroe met serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40IU/L, OF;
  2. 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, OF;
  3. Gebruik van een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden: chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders), hormonale anticonceptie (bijv. implanteerbaar, injecteerbaar, vaginale patch en oraal) en methoden met dubbele barrière. Gedurende het onderzoek en gedurende 7 dagen na stopzetting van het onderzoek dient betrouwbare anticonceptie te worden toegepast.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een ingrediënt van onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Bloed gedoneerd of meer dan 150 ml bloed verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of plannen om bloed of plasma te doneren binnen 4 weken na voltooiing van het onderzoek.