Farmakokinetisk studie av PMR en gång dagligen jämfört med Cilostazol IR-tabletter två gånger dagligen hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Måste vara 18 till 45 år, inklusive.
• Frånvaro av sjukdomar, såsom hjärtsvikt, betydande njursvikt eller en historia av begränsat blodflöde till hjärtat, som kan påverka studieresultaten.
• Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom normala standardgränser (18,5~24,9, inklusive).
• Vill och kan ge informerat samtycke till att delta i den kliniska studien och följa alla studieprocedurer, restriktioner och närvara vid alla besök.

Exklusions kriterier:

• Historik av blödningstendens.
• Användning av antikoagulant(er) inom 1 månad före screening.
• Användning av tobak eller nikotinprodukter inom 6 månader efter screening.
• Intag av receptfria eller receptbelagda läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 2 veckor före randomisering.
• På alla prövningsläkemedel eller terapeutiska anordningar inom 30 dagar före screening; eller förutse användning av någon av dessa terapier under studiens gång (förutom studieprodukterna).
• Historik av missbruk, såsom alkohol, intravenös droger och inhalationsdroger, inom 1 år före screening.
• Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller positivt resultat av förstudie av infektion med humant immunbristvirus (HIV); historia eller positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening.
• Gravid eller ammar.

• Kvinnor i fertil ålder använder inte en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM de inte uppfyller följande kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 månader av naturlig (spontan) amenorré eller mindre än 12 månader av spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) i serumnivåer > 40IU/L, ELLER;
  2. 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, ELLER;
  3. Använda en eller flera av följande acceptabla preventivmetoder: kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligering), hormonell preventivmedel (t.ex. implanterbara, injicerbara, vaginalplåster och orala), och dubbelbarriärmetoder. Tillförlitlig preventivmedel bör bibehållas under hela studien och i 7 dagar efter att studien avslutats.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
• Donerat blod eller förlorat mer än 150 ml blod inom 3 månader före randomisering eller planerar att donera blod eller plasma inom 4 veckor efter avslutad studie.