Farmakokinetisk undersøgelse af PMR én gang dagligt sammenlignet med Cilostazol IR-tabletter to gange dagligt hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Skal være mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Fravær af sygdomme, såsom hjertesvigt, betydelig nyrefunktion eller en historie med begrænset blodgennemstrømning til hjertet, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
• At have et kropsmasseindeks (BMI) inden for normale standardgrænser (18,5~24,9, inklusive).
• Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og overholde alle undersøgelsesprocedurer, restriktioner og deltage i alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med blødningstendens.
• Brug af antikoagulant(er) inden for 1 måned før screening.
• Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 6 måneder efter screening.
• Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 2 uger før randomisering.
• På ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening; eller forudse brug af nogen af ​​disse terapier i løbet af undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukterne).
• Anamnese med stofmisbrug, såsom alkohol, IV-stoffer og inhalerede stoffer, inden for 1 år før screening.
• Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller positivt resultat før undersøgelse af infektion med humant immundefektvirus (HIV); anamnese eller positivt resultat før undersøgelse af hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof inden for 3 måneder efter screening.
• Gravid eller ammende.

• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller mindre end 12 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) > 40IU/L, ELLER;
  2. 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi, ELLER;
  3. Brug af en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering), hormonel prævention (f.eks. implanterbare, injicerbare, vaginale plaster og orale) og dobbeltbarrieremetoder. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 7 dage efter undersøgelsens afbrydelse.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
• Doneret blod eller tabt mere end 150 ml blod inden for 3 måneder før randomisering eller planlægger at donere blod eller plasma inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.