A napi egyszeri PMR farmakokinetikai vizsgálata a napi kétszeri cilostazol IR tablettával összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közöttinek kell lennie.
• Olyan betegségek hiánya, mint például a szívelégtelenség, a jelentős vesekárosodás vagy az anamnézisben szereplő korlátozott véráramlás a szívbe, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
• Testtömeg-indexe (BMI) a normál standard határokon belül van (18,5-24,9, beleértve).
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást, korlátozást és részt venni az összes látogatáson.

Kizárási kritériumok:

• Vérzésre való hajlam az anamnézisben.
• Véralvadásgátló szer(ek) használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotintermékek használata a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) bevétele a randomizálást megelőző 2 héten belül.
• bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en a szűrést megelőző 30 napon belül; vagy e terápiák bármelyikének a vizsgálat során történő alkalmazásának előrejelzése (a vizsgálati termékek kivételével).
• A kábítószerrel való visszaélés, például alkohol, intravénás kábítószerek és inhalációs kábítószerek anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül.
• Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kórelőzménye vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés előzetes vizsgálati eredménye; a kórelőzmény vagy a vizsgálat előtti pozitív Hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Terhes vagy szoptató.

• Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. Fogamzóképes nőknek minősülnek olyan nők, akik fiziológiailag képesek teherbe esni, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:

  1. Menopauza után: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy kevesebb, mint 12 hónap spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 NE/L, OR;
  2. 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, VAGY;
  3. Az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül egy vagy több alkalmazása: műtéti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés), hormonális fogamzásgátlás (pl. beültethető, injektálható, hüvelyi tapasz és orális) és kettős korlátos módszerek. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat leállítása után 7 napig.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben.
• Vért adott vagy 150 ml-nél több vért veszített a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő 4 héten belül vér- vagy plazmaadást tervez.