Farmakokineettinen tutkimus kerran päivässä annetusta PMR:stä verrattuna kahdesti päivässä otettuihin Cilostazol IR -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikärajan tulee olla 18–45 vuotta.
• Sellaisten sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, merkittävän munuaisten vajaatoiminnan tai aiempaa rajoittunutta verenkiertoa sydämeen, puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
• Kehon massaindeksi (BMI) on normaaleissa standardin rajoissa (18,5-24,9, mukaan lukien).
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja osallistua kaikkiin käynneihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi verenvuototaipumus.
• Antikoagulanttiaineen/-aineiden käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai terapeuttiselle laitteelle 30 päivän aikana ennen seulontaa; tai joidenkin näiden hoitojen käytön ennakoiminen tutkimuksen aikana (muiden kuin tutkimustuotteiden).
• Päihteiden, kuten alkoholin, suonensisäisten huumeiden ja inhaloitavien huumeiden, aiempi käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Tiedossa, että hänellä on ollut hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai positiivinen tutkimusta edeltävä tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta; historia tai positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Raskaana oleva tai imettävä.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

  1. Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai alle 12 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 IU/L, OR;
  2. 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman, TAI;
  3. Käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta), hormonaalinen ehkäisy (esim. implantoitava, injektoitava, emättimen laastari ja oraalinen) ja kaksoisestemenetelmät. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Luovuttanut verta tai menettänyt yli 150 ml verta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai aikoo luovuttaa verta tai plasmaa 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.