- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480321
Pharmakokinetische Studie von einmal täglich PMR im Vergleich zu zweimal täglich Cilostazol IR-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
9. Juli 2018 aktualisiert von: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Eine offene, randomisierte, pharmakokinetische Drei-Wege-Crossover-Studie mit drei Behandlungen zu einmal täglicher PMR im Vergleich zu zweimal täglich Cilostazol IR-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
Die Studie soll die Bioäquivalenz zwischen den einmal täglich verabreichten Testformulierungen von Cilostazol-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (PMR) und der zweimal täglich verabreichten Referenzformulierung von Cilostazol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Cilostazol) bei normalen gesunden Männern und Frauen bewerten Probanden unter Fastenbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
- Fehlen von Krankheiten wie Herzinsuffizienz, signifikanter Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter Durchblutung des Herzens in der Vorgeschichte, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb normaler Standardgrenzen haben (18,5–24,9, inklusive).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben und alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten und an allen Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung in der Anamnese.
- Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Auf alle Prüfpräparate oder therapeutischen Geräte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder die erwartete Anwendung einer dieser Therapien im Verlauf der Studie (mit Ausnahme der Studienprodukte).
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie Alkohol, IV-Drogen und inhalierte Drogen, innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
- Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder positives Vorstudienergebnis einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV); Vorgeschichte oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Schwanger oder stillend.
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als Frauen definiert, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgenden Kriterien:
- Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder weniger als 12 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 IE/l, ODER;
- 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie, ODER;
- Anwendung einer oder mehrerer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden: chirurgische Sterilisation (z. beidseitige Tubenligatur), hormonelle Kontrazeption (z. implantierbar, injizierbar, Vaginalpflaster und oral) und Doppelbarrierenmethoden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 7 Tage nach Beendigung der Studie aufrechterhalten werden.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation(en).
- Blut gespendet oder mehr als 150 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung verloren oder geplant, innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Studie Blut oder Plasma zu spenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol 100 mg
|
Eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Cilostazol 100 mg) um 08:00 Uhr und eine weitere um 20:00 Uhr, zweimal täglich zum Einnehmen (Tagesgesamtdosis von 200 mg)
|
EXPERIMENTAL: PMR 150 mg
|
Zwei Retardtabletten (PMR 150 mg) um 08:00 Uhr, orale Einzeldosis (Tagesgesamtdosis von 300 mg)
|
EXPERIMENTAL: PMR 200 mg
|
Zwei Retardtabletten (PMR 200 mg/Tablette) um 08:00 Uhr, orale Einzeldosis (Tagesgesamtdosis von 400 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Kurve, vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC (0-t))
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Morgendosis
|
0-72 Stunden nach der Morgendosis
|
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC (0-∞))
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Morgendosis
|
0-72 Stunden nach der Morgendosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schaufensterkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- GBL17-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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