Studio farmacocinetico della PMR una volta al giorno rispetto alle compresse IR di cilostazolo due volte al giorno in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Deve avere dai 18 ai 45 anni compresi.
• Assenza di malattie, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale significativa o una storia di flusso sanguigno limitato al cuore, che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) entro i normali limiti standard (18,5~24,9, compreso).
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a partecipare allo studio clinico e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e partecipare a tutte le visite.

Criteri di esclusione:

• Storia di tendenza al sanguinamento.
• Uso di agenti anticoagulanti entro 1 mese prima dello screening.
• Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro 6 mesi dallo screening.
• Assunzione di farmaci da banco o da prescrizione (diversi dai contraccettivi ormonali) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• Su qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima dello screening; o anticipando l'uso di una qualsiasi di queste terapie durante il corso dello studio (diverso dai prodotti dello studio).
• Storia di abuso di sostanze, come alcol, droghe EV e droghe inalate, entro 1 anno prima dello screening.
• Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o risultato positivo prima dello studio dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); anamnesi o risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
• Incinta o allattamento.

• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace. Le donne in età fertile sono definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:

  1. Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o meno di 12 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40IU/L, OR;
  2. Ovariectomia bilaterale postoperatoria a 6 settimane con o senza isterectomia, OR;
  3. Utilizzo di uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura bilaterale delle tube), contraccezione ormonale (ad es. impiantabile, iniettabile, cerotto vaginale e orale) e metodi a doppia barriera. La contraccezione affidabile deve essere mantenuta durante lo studio e per 7 giorni dopo l'interruzione dello studio.
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio.
• Sangue donato o perso più di 150 ml di sangue entro 3 mesi prima della randomizzazione o prevede di donare sangue o plasma entro 4 settimane dopo il completamento dello studio.