Farmakokinetisk studie av PMR én gang daglig sammenlignet med Cilostazol IR-tabletter to ganger daglig hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Må være mellom 18 og 45 år, inkludert.
• Fravær av sykdommer, som hjertesvikt, betydelig nedsatt nyrefunksjon eller en historie med begrenset blodtilførsel til hjertet, som kan påvirke studieresultatene.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normale standardgrenser (18,5~24,9, inklusive).
• Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i den kliniske studien og overholde alle studieprosedyrer, restriksjoner og delta på alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med blødningstendenser.
• Bruk av antikoagulant(er) innen 1 måned før screening.
• Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 6 måneder etter screening.
• Inntak av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 2 uker før randomisering.
• På ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen 30 dager før screening; eller forutse bruk av noen av disse terapiene i løpet av studien (annet enn studieproduktene).
• Historie om rusmisbruk, som alkohol, IV-legemidler og inhalasjonsmedisiner, innen 1 år før screening.
• Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller positivt resultat før studie av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); historie eller positivt resultat før studien av hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-antistoff innen 3 måneder etter screening.
• Gravid eller ammer.

• Kvinner i fertil alder bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller mindre enn 12 måneder med spontan amenoré med serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40IU/L, ELLER;
  2. 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, ELLER;
  3. Ved å bruke en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonell prevensjon (f.eks. implanterbare, injiserbare, vaginale plaster og orale), og dobbeltbarrieremetoder. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 7 dager etter avsluttet studie.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikament(er).
• Donerte blod eller mistet mer enn 150 ml blod innen 3 måneder før randomisering eller planlegger å donere blod eller plasma innen 4 uker etter fullføring av studien.