慢性疼痛への新しいアプローチ;アクセプタンス & コミットメント セラピー - エクスポージャー & パースペクティブ テイキング (ACT-EPT) (ACT-EPT)
慢性疼痛患者に対する曝露中心の ACT 介入の有効性と実現可能性を調査する単一ケース方法論実験の研究プロトコル: パイロット研究
背景: 慢性疼痛は、個人の健康に大きな影響を与える非常に一般的な現象です。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、患者が生活の質を向上させる方法で慢性的な痛みに対処するのに役立ちます。 この論文では、慢性疼痛患者に固有の ACT プロトコルを紹介します: ACT-Exposure and Perspective Takeing (ACT-EPT)。 この療法に特有の側面は、痛みの経験に関する行動的および感情的な変化を引き出す手段としての露出に焦点を当てており、コンパクトな個別療法としての形式です.
目的: 研究者は、個々の慢性疼痛患者における通常のケア (フェーズ A) と比較して、実験的 ACT-EPT プロトコル (フェーズ B) の有効性を評価することを目的として、複数のベースライン デザインを使用して単一ケース実験研究 (ABA デザイン) を実施します。 結果には、Short Form-12 (SF-12) で測定された、日常生活への参加の増加と健康関連の生活の質が含まれます。 定量的な結果は、混合方法の設計におけるインタビューからの定性的な結果と組み合わされます。
参加者: リハビリセンターに紹介された慢性疼痛の成人 5 名 (18 歳以上)。
方法: フェーズ A と B は、参加者ごとに合わせて 16 週間かかり、その間、毎週の定量的測定が行われます。 最初のフェーズ A の長さはランダム化されます。 介入 (フェーズ B) は、毎週の ACT-EPT セッションで構成され、それぞれ約 90 分のセッションが最大 3 回行われます。 個々のインタビューは、最後の定量的測定の後に行われます。 これらは、変化の心理的プロセスと介入の評価という 2 つのトピックに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 慢性疼痛は、個人の健康に大きな影響を与える現象であり、ヨーロッパの成人で 19 ～ 20% の有病率があり、ヨーロッパでは年間 2,000 億ユーロの費用がかかり、世界的に大きな疾病負担を伴う問題です。 慢性的な痛みは、肉体的な苦痛を引き起こすだけでなく、うつ病、自殺念慮、社会的関係の崩壊につながる可能性があり、日常生活の仕事や活動に障害を引き起こす可能性があります. 慢性疼痛の深刻さにもかかわらず、すべての慢性疼痛患者が適切な治療を受けられるわけではありません。 オランダで慢性疼痛患者に使用されている認知行動療法の 1 つに、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) があります。 ただし、オランダでこの治療法が提供される方法は、多くのセッションが必要になる傾向があります。 したがって、スウェーデンで開発されたこのプロトコルの短いバージョンを調査することは魅力的です。 この短いバージョンの ACT-EPT は、すでにオランダで小規模に使用されていますが、その効果はまだ研究されていません。 現在の論文では、この治療法の有効性を調査するための革新的な N-of-1 設計によるパイロット研究を提案しています。
目的: 個々の慢性疼痛患者の日常生活への参加および健康関連の生活の質の増加について、通常のケアと比較して、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー - 露出 & 展望撮影 (ACT-EPT) の実験的プロトコルの有効性を調査する。 SF-12 を使用して、単一ケースの実験方法論を使用した研究で測定されました。
研究デザイン: 無作為化 n=1 研究では、定量的部分と連続した質的部分 (混合法) を組み合わせます。 各参加者は介入を受け、AB デザインにおける自分自身のコントロールとして機能します。 フェーズ A では、すべての参加者は、通常のケアとして記録される、すでに受けたケアを継続します。 ランダムな時点で、フェーズ A が終了し、参加者は介入を開始し、フェーズ B に入ります。この研究では、フェーズ A の期間で参加者を無作為化します。つまり、フェーズ A と B の長さは参加者によって異なります。 参加者が毎週測定値を受け取る合計調査期間 (A+B) は、すべての参加者で同じです (16 週間)。 結果は、単一ケースの実験方法に従って個別に提示されます。 全期間の最後の週に、参加者は研究者とのインタビューに招待され、慢性疼痛とともに生きてきた経験に焦点を当て、介入を評価します。 このインタビューは、参加者自身の環境で行われます。 設計のすべての側面の方法論的詳細は、プロトコルでさらに説明されます。
研究対象集団: 18 歳以上の慢性疼痛患者は、治療のために Heerlen または Arnhem の Winnock Zorg リハビリテーション センターに紹介されました (n=5)。
介入: ACT-EPT 治療プロトコルは、受容に基づく認知行動療法の一種であり、慢性疼痛への対処レベルを改善することにより、患者の参加を増やすことを目的としています。 治療には、それぞれ約 1 時間半のセッションが 1 回から 3 回かかります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要な結果の尺度は SF-12 です。 副次評価項目は、AAQ-II-P、PIPS、PSK、PDI、NPRS、IPA、FFMQ-SF、および ELS です。 PSK は臨床目的でのみ使用されます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：この研究に関連するリスクはありません。 参加者の負担は、限られた量のアンケートに毎週記入することと、1 時間のインタビューに参加することです。 患者が記入を求められるアンケートの数は週ごとに異なり、週あたりの最低負荷は 8 分で、ベースラインでの最高負荷は 55 分です。 16 週間にわたってすべての質問票に記入するのにかかった合計時間は 6 時間 55 分で、1 週間の平均は 26 分です。 詳細な情報は、プロトコルのアンケート表に記載されています。 介入には、それぞれ約 1 時間半のセッションが 1 回から 3 回かかり、リハビリテーション センターで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Heerlen、オランダ、6411 ND
- Winnock Zorg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は慢性疼痛を患っていると診断され、ヘールレンまたはアーネムにある Winnock Zorg リハビリテーション センターに紹介され、Winnock Zorg リハビリテーション センターで治療を受けるために登録されています。
- 患者は筋骨格系の痛みを持っています
- 患者は 6 週間以上痛みを感じている
- 患者は医学的に安定している
- 患者に機能制限がある
- 患者の病歴および検査は、さらなる身体診断および治療を示さない
- 患者は、日常生活、人間関係、仕事、社会的役割などの活動において、痛みから望ましくない心理社会的結果をもたらします
- 社会的および心理的要因は複雑であり、リハビリテーション医の専門家によって評価されるように、痛みを維持する上で重要な役割を果たします
- 患者は、リハビリテーション医の専門家によって評価されるように、自分の機能的制限について洞察を持っていることを示しています
- 患者は、リハビリテーション医の専門家によって評価されるように、問題の解決策を見つけることに積極的な態度を持っています
- リハビリテーション医の専門家による患者の評価は、患者が疼痛管理のための認知療法を受けることにオープンであることを示しています。
- 患者は 18 歳以上です。
除外基準:
- 患者には、診断された精神病または躁病エピソードの病歴があります。
- 患者は全身性疾患または悪性疾患と診断されています。
- 患者は過去にアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを受けたことがあります。
- 患者は研究の時点である種のCBTを使用しています。
- 患者は、治験前 6 か月以内に薬物乱用が報告されています。
- -患者は、研究への参加を妨げることが予想される深刻な病状を持っています。
- 患者はオランダ語の書き言葉と話し言葉を十分に理解していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACT-ETP
認知行動療法
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慢性疼痛への対処レベルを改善することにより、患者の参加を増やす。
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介入なし：普段のお手入れ
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-12
時間枠：SF-12から無作為化後16週間までのすべての週ごとの時点間の変化が計算されます
|
SF-12 は全体的な生活の質を測定し、参加を評価する項目を含みます。
SF-12 は頻繁に使用される尺度であり、慢性 (腰痛) 患者において、内部の一貫性、信頼性、構成概念の有効性、および応答性が良好であることが示されています (Luo et al., 2003)。
この測定は、SF-36 からの 12 項目のサブセットであり、フィジカル サマリー測定 (PCS) からの 6 項目とメンタル サマリー測定 (MCS) からの 6 項目が含まれます。
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SF-12から無作為化後16週間までのすべての週ごとの時点間の変化が計算されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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