Un nuovo approccio al dolore cronico; Accettazione e impegno Terapia-esposizione e presa di prospettiva (ACT-EPT) (ACT-EPT)

Motivazione: il dolore cronico è un fenomeno con un grande impatto sul benessere dell'individuo ed è un problema con un grande carico globale di malattia, con una prevalenza dal 19 al 20% negli adulti europei e un costo annuo di 200 miliardi di euro in Europa. Oltre a causare sofferenza fisica, il dolore cronico può portare a depressione, pensieri suicidi e relazioni sociali interrotte e può causare menomazioni nei compiti e nelle attività della vita quotidiana. Nonostante la gravità del dolore cronico, non tutti i pazienti con dolore cronico ricevono un trattamento adeguato. Un trattamento di terapia cognitivo comportamentale utilizzato nei Paesi Bassi per i pazienti con dolore cronico è l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Tuttavia, il modo in cui questa terapia viene erogata nei Paesi Bassi tende a richiedere molte sessioni. Sembra quindi interessante studiare una versione breve di questo protocollo, che è stato sviluppato in Svezia. Questa versione breve, ACT-EPT, è già utilizzata nei Paesi Bassi su piccola scala, ma i suoi effetti non sono ancora stati studiati. L'attuale documento propone uno studio pilota con un innovativo design N-of-1 per studiare l'efficacia di questa terapia.

Obiettivo: indagare l'efficacia di un protocollo sperimentale di Acceptance and Commitment Therapy-Exposure & Perspective Taking (ACT-EPT) rispetto alle cure abituali nei singoli pazienti con dolore cronico sull'aumento della loro partecipazione alla vita quotidiana e alla qualità della vita correlata alla salute, come misurato con l'SF-12 in uno studio con metodologia sperimentale a caso singolo.

Disegno dello studio: lo studio randomizzato n=1 combina una parte quantitativa e una qualitativa consecutiva (metodi misti). Ogni partecipante riceve l'intervento e funge da proprio controllo in un progetto AB. Nella fase A, tutti i partecipanti continuano le cure che hanno già ricevuto che verranno registrate come di consueto come loro cura. In un momento casuale, la fase A terminerà e i partecipanti inizieranno il loro intervento, entrando così nella fase B. Questo studio randomizza i partecipanti sulla durata della fase A, il che significa che la durata delle fasi A e B differisce tra i partecipanti. Il periodo di studio totale (A + B) durante il quale i partecipanti riceveranno misurazioni settimanali è lo stesso per tutti i partecipanti (16 settimane). I risultati saranno presentati su base individuale secondo la metodologia sperimentale del singolo caso. Nell'ultima settimana del periodo totale, i partecipanti saranno invitati per un colloquio con un ricercatore incentrato sulla loro esperienza di convivenza con il dolore cronico e per valutare l'intervento. Questa intervista si svolgerà nell'ambiente dei partecipanti. I dettagli metodologici di tutti gli aspetti del progetto saranno spiegati ulteriormente nel protocollo.

Popolazione in studio: i pazienti con dolore cronico di età pari o superiore a 18 anni si sono rivolti al Centro di riabilitazione Winnock Zorg di Heerlen o Arnhem per il trattamento (n=5).

Intervento: il protocollo di trattamento ACT-EPT è un tipo di terapia cognitivo comportamentale basata sull'accettazione, volta ad aumentare la partecipazione dei pazienti migliorando il loro livello di gestione del dolore cronico. La terapia dura da una a tre sedute di circa un'ora e mezza ciascuna.

Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario di questo studio è l'SF-12. Le misure di esito secondarie sono AAQ-II-P, PIPS, PSK, PDI, NPRS, IPA, FFMQ-SF e ELS. Il PSK verrà utilizzato solo per scopi clinici.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: nessun rischio è associato a questo studio. Il carico per i partecipanti consiste nella compilazione settimanale di un numero limitato di questionari e nella partecipazione ad un colloquio di un'ora. Il numero di questionari che i pazienti devono compilare varia a settimana, con un carico settimanale minimo di 8 minuti e un carico massimo al basale di 55 minuti. Il tempo totale impiegato per compilare tutti i questionari nel periodo di 16 settimane è di 6 ore e 55 minuti, con una media di 26 minuti a settimana. Informazioni dettagliate possono essere trovate nella tabella dei questionari nel protocollo. L'intervento dura da una a tre sedute di circa un'ora e mezza ciascuna e si svolge nel centro di riabilitazione.