Uma Nova Abordagem em Dor Crônica; Terapia de Aceitação e Compromisso-Exposição e Tomada de Perspectiva (ACT-EPT) (ACT-EPT)
Protocolo de estudo de um experimento de metodologia de caso único explorando a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de ACT centrada na exposição para pacientes com dor crônica: um estudo piloto
Enquadramento: A dor crónica é um fenómeno altamente prevalente e com grande impacto no bem-estar do indivíduo. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) pode ser usada para ajudar os pacientes a se relacionarem com a dor crônica de uma maneira que ajude a melhorar sua qualidade de vida. Este artigo apresenta um protocolo ACT específico para pacientes com dor crônica: ACT-Exposição e Tomada de Perspectiva (ACT-EPT). Aspectos específicos desta terapia são o foco na exposição como meio de provocar mudanças comportamentais e emocionais em relação à experiência da dor e seu formato como uma terapia individual compacta.
Objetivos: Os investigadores conduzem um estudo experimental de caso único (design ABA) com um design de linha de base múltipla, com o objetivo de avaliar a eficácia do protocolo experimental ACT-EPT (fase B) em comparação com os cuidados habituais (fase A) em pacientes individuais com dor crônica. Os resultados incluem o aumento da participação na vida diária e qualidade de vida relacionada à saúde, medida com o Short Form-12 (SF-12). Os resultados quantitativos serão combinados com os resultados qualitativos das entrevistas em um projeto de métodos mistos.
Participantes: Cinco adultos com dor crónica encaminhados para um centro de reabilitação (≥18 anos).
Métodos: As fases A e B juntas levam 16 semanas para cada participante, durante as quais serão feitas medições quantitativas semanais. A duração da primeira fase A será randomizada. A intervenção (fase B) consiste em sessões semanais de ACT-EPT com um máximo de 3 sessões de aproximadamente 90 minutos cada. As entrevistas individuais serão realizadas após as últimas medições quantitativas. Estes centram-se em dois tópicos: processos psicológicos de mudança e avaliação da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação: A dor crónica é um fenómeno com grande impacto no bem-estar do indivíduo e é um problema com um grande fardo global de doença, com uma prevalência de 19 a 20% nos adultos europeus e um custo anual de 200 mil milhões de euros na Europa. Além de causar sofrimento físico, a dor crônica pode levar à depressão, pensamentos suicidas e relacionamentos sociais interrompidos e pode causar prejuízos nas tarefas e atividades da vida cotidiana. Apesar da gravidade da dor crônica, nem todos os pacientes com dor crônica recebem tratamento adequado. Um tratamento de terapia cognitivo-comportamental usado na Holanda para pacientes com dor crônica é a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). No entanto, a forma como essa terapia é realizada na Holanda tende a levar muitas sessões. Portanto, parece atraente investigar uma versão curta deste protocolo, que foi desenvolvido na Suécia. Esta versão curta, ACT-EPT, já está sendo usada na Holanda em pequena escala, mas seus efeitos ainda não foram estudados. O presente artigo propõe um estudo piloto com um design inovador N-de-1 para investigar a eficácia desta terapia.
Objetivo: Investigar a eficácia de um protocolo experimental de Terapia de Aceitação e Compromisso-Exposição e Tomada de Perspectiva (ACT-EPT) em comparação com os cuidados habituais em pacientes individuais com dor crônica no aumento de sua participação na vida diária e na qualidade de vida relacionada à saúde, bem como medida com o SF-12 em um estudo com metodologia experimental de caso único.
Desenho do estudo: O estudo randomizado n=1 combina uma parte quantitativa e uma parte qualitativa consecutiva (métodos mistos). Cada participante recebe a intervenção e serve como seu próprio controle em um projeto AB. Na fase A, todos os participantes continuam os cuidados já recebidos, que serão registrados como seus cuidados habituais. Em um momento aleatório, a fase A terminará e os participantes iniciarão sua intervenção, entrando assim na fase B. Este estudo randomiza os participantes quanto à duração da fase A, o que significa que as durações das fases A e B diferem entre os participantes. O período total do estudo (A+B) durante o qual os participantes receberão medições semanais é o mesmo para todos os participantes (16 semanas). Os resultados serão apresentados individualmente de acordo com a metodologia experimental de caso único. Na última semana do período total, os participantes serão convidados para uma entrevista com um investigador centrado na sua experiência de viver com dor crónica e para avaliar a intervenção. Esta entrevista será realizada no próprio ambiente dos participantes. Os detalhes metodológicos de todos os aspectos do projeto serão explicados mais adiante no protocolo.
População do estudo: Pacientes com dor crônica de 18 anos ou mais encaminhados ao Centro de Reabilitação Winnock Zorg em Heerlen ou Arnhem para tratamento (n=5).
Intervenção: O protocolo de tratamento ACT-EPT é um tipo de terapia cognitivo-comportamental baseada na aceitação, destinada a aumentar a participação dos pacientes, melhorando seu nível de enfrentamento da dor crônica. A terapia leva entre uma e três sessões de cerca de uma hora e meia cada.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário deste estudo é o SF-12. As medidas de resultados secundários são o AAQ-II-P, PIPS, PSK, PDI, NPRS, IPA, FFMQ-SF e o ELS. O PSK será usado apenas para fins clínicos.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Nenhum risco está associado a este estudo. A carga para os participantes consiste no preenchimento semanal de uma quantidade limitada de questionários e na participação em uma entrevista de uma hora. O número de questionários que os pacientes são solicitados a preencher difere por semana, com uma carga mais baixa por semana de 8 minutos e a carga mais alta na linha de base de 55 minutos. O tempo total de preenchimento de todos os questionários durante o período de 16 semanas é de 6 horas e 55 minutos, com uma média de 26 minutos por semana. Informações detalhadas podem ser encontradas na tabela de questionários no protocolo. A intervenção dura entre uma e três sessões de cerca de uma hora e meia cada, e é realizada no centro de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda, 6411 ND
- Winnock Zorg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado como tendo dor crônica, é encaminhado para o centro de reabilitação Winnock Zorg, localização Heerlen ou Arnhem, e é registrado para receber tratamento no centro de reabilitação Winnock Zorg;
- O paciente tem dor no sistema músculo-esquelético
- O paciente tem dor por mais de 6 semanas
- O paciente está clinicamente estável
- O paciente tem limitações funcionais
- A história médica e o exame do paciente não indicam mais diagnósticos somáticos e tratamento
- O paciente tem consequências psicossociais indesejadas da dor, como nas atividades da vida diária, relacionamentos, trabalho e papel social
- Os fatores sociais e psicológicos são complexos e desempenham um papel importante na manutenção da dor, conforme avaliado por um médico especialista em reabilitação
- O paciente demonstra ter percepção de suas limitações funcionais, conforme avaliado por um médico especialista em reabilitação
- O paciente tem uma atitude ativa na busca de soluções para o seu problema, conforme avaliado por um médico especialista em reabilitação
- A avaliação do paciente por um médico especialista em reabilitação indica que o paciente está aberto para receber uma terapia cognitiva para controle da dor;
- O paciente tem pelo menos 18 anos;
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de doença psicótica diagnosticada ou episódio maníaco;
- O paciente tem uma doença sistêmica ou maligna diagnosticada;
- O paciente teve uma forma de Terapia de Aceitação e Compromisso no passado;
- O paciente está usando um tipo de TCC no momento do estudo;
- O paciente relatou abuso de substâncias dentro de 6 meses antes do julgamento;
- O paciente tem uma condição médica séria que pode interferir na participação no estudo.
- O paciente tem uma compreensão inadequada da língua holandesa escrita e falada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACT-ETP
Tratamento cognitivo-comportamental
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Aumentar a participação dos pacientes melhorando seu nível de enfrentamento da dor crônica.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-12
Prazo: A mudança entre todos os pontos de tempo semanais SF-12 até 16 semanas após a randomização será calculada
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O SF-12 mede a qualidade de vida geral e inclui itens que avaliam a participação.
O SF-12 é uma medida frequentemente usada e tem demonstrado ter boa consistência interna, confiabilidade, validade de construto e capacidade de resposta em pacientes com dor lombar crônica (baixa) (Luo et al., 2003).
A medida é um subconjunto de 12 itens do SF-36, incluindo 6 itens da medida de resumo físico (PCS) e 6 itens da medida de resumo mental (MCS).
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A mudança entre todos os pontos de tempo semanais SF-12 até 16 semanas após a randomização será calculada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63888.068.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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