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만성 통증에 대한 새로운 접근법; 수용 및 몰입 치료 - 노출 및 관점 촬영(ACT-EPT) (ACT-EPT)

2019년 3월 6일 업데이트: Maastricht University Medical Center

단일 사례 방법론 실험의 연구 프로토콜 만성 통증 환자를 위한 노출 중심 ACT 개입의 효과 및 타당성 탐색: 파일럿 연구

배경: 만성 통증은 개인의 웰빙에 큰 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 현상입니다. 수용전념치료(ACT)는 환자가 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는 방식으로 만성 통증과 관련되도록 돕는 데 사용할 수 있습니다. 이 백서에서는 만성 통증 환자에게 특정한 ACT 프로토콜인 ACT-노출 및 관점 촬영(ACT-EPT)을 소개합니다. 이 치료에 특정한 측면은 통증 경험과 관련된 행동 및 감정적 변화를 유도하는 수단으로서의 노출에 초점을 맞추고 있으며 컴팩트한 개별 치료로서의 형식입니다.

목적: 조사관은 개별 만성 통증 환자의 일반 치료(A상)와 비교하여 실험적 ACT-EPT 프로토콜(B상)의 효과를 평가하기 위한 다중 기준 설계로 단일 사례 실험 연구(ABA 설계)를 수행합니다. 결과에는 Short Form-12(SF-12)로 측정한 일상생활 참여 증가와 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 정량적 결과는 혼합 방법 설계로 인터뷰의 정성적 결과와 결합됩니다.

참가자: 만성 통증이 있는 5명의 성인이 재활 센터에 의뢰되었습니다(18세 이상).

방법: A단계와 B단계는 참여자당 16주가 소요되며, 이 기간 동안 주간 정량 측정이 수행됩니다. 첫 번째 단계 A의 길이는 무작위로 지정됩니다. 개입(단계 B)은 각각 약 90분씩 최대 3개의 세션이 있는 주간 ACT-EPT 세션으로 구성됩니다. 마지막 정량 측정 후 개별 인터뷰가 진행됩니다. 이들은 심리적 변화 과정과 개입 평가라는 두 가지 주제에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 만성 통증은 개인의 웰빙에 큰 영향을 미치는 현상이며, 유럽 성인의 19~20% 유병률과 유럽에서 연간 2,000억 유로의 비용이 드는 질병의 세계적 부담이 큰 문제입니다. 신체적 고통을 유발하는 것 외에도 만성 통증은 우울증, 자살 생각 및 사회적 관계 붕괴로 이어질 수 있으며 일상 생활 및 활동에 장애를 일으킬 수 있습니다. 만성 통증의 심각성에도 불구하고 모든 만성 통증 환자가 적절한 치료를 받는 것은 아닙니다. 만성 통증 환자를 위해 네덜란드에서 사용되는 인지 행동 요법 치료법 중 하나는 수용 및 전념 요법(ACT)입니다. 그러나 이 치료법이 네덜란드에서 전달되는 방식은 많은 세션을 거치는 경향이 있습니다. 따라서 스웨덴에서 개발된 이 프로토콜의 짧은 버전을 조사하는 것이 매력적으로 보입니다. 이 짧은 버전인 ACT-EPT는 이미 네덜란드에서 소규모로 사용되고 있지만 그 효과는 아직 연구되지 않았습니다. 현재 논문은 이 요법의 효과를 조사하기 위해 혁신적인 N-of-1 설계를 사용한 파일럿 연구를 제안합니다.

목적: 개별 만성 통증 환자의 일상 생활 및 건강 관련 삶의 질에 대한 참여 증가에 대한 일반적인 치료와 비교하여 ACT-EPT(수용 및 전념 치료-노출 및 관점 촬영)의 실험 프로토콜의 효과를 조사합니다. 단일 사례 실험 방법론을 사용한 연구에서 SF-12로 측정했습니다.

연구 설계: 무작위 n=1 연구는 정량적 부분과 연속적인 정성적 부분을 결합합니다(혼합 방법). 각 참가자는 개입을 받고 AB 설계에서 자신의 통제 역할을 합니다. A 단계에서 모든 참가자는 평소와 같이 자신의 치료로 기록될 이미 받은 치료를 계속합니다. 임의의 순간에 A 단계가 종료되고 참가자는 개입을 시작하여 B 단계에 진입합니다. 이 연구는 참가자를 A 단계 기간에 무작위로 추출합니다. 즉, A 단계와 B 단계의 길이는 참가자마다 다릅니다. 참가자가 매주 측정을 받는 총 연구 기간(A+B)은 모든 참가자(16주)에 대해 동일합니다. 결과는 단일 사례 실험 방법론에 따라 개별적으로 제시됩니다. 전체 기간의 마지막 주에 참가자는 만성 통증을 앓는 경험에 초점을 맞춘 연구원과의 인터뷰에 초대되어 개입을 평가합니다. 이 인터뷰는 참가자 자신의 환경에서 진행됩니다. 설계의 모든 측면에 대한 방법론적 세부 사항은 프로토콜에서 자세히 설명합니다.

연구 모집단: 18세 이상의 만성 통증 환자는 치료를 위해 Heerlen 또는 Arnhem의 재활 센터 Winnock Zorg를 의뢰했습니다(n=5).

개입: ACT-EPT 치료 프로토콜은 만성 통증에 대한 대처 수준을 향상시켜 환자의 참여를 높이는 것을 목표로 하는 일종의 수용 기반 인지 행동 치료입니다. 치료는 각각 약 1시간 30분씩 1~3회 진행됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이 연구의 주요 결과 측정은 SF-12입니다. 이차 결과 측정은 AAQ-II-P, PIPS, PSK, PDI, NPRS, IPA, FFMQ-SF 및 ELS입니다. PSK는 임상 목적으로만 사용됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구와 관련된 위험은 없습니다. 참가자의 부담은 매주 제한된 양의 설문지 작성과 1시간 인터뷰 참여로 구성됩니다. 환자가 작성해야 하는 설문지의 수는 매주 다르며, 주당 가장 낮은 로드는 8분이고 기준선에서 가장 높은 로드는 55분입니다. 16주 동안 모든 설문지를 작성하는 데 소요된 총 시간은 6시간 55분이며, 주당 평균 26분입니다. 자세한 정보는 프로토콜의 설문지 표에서 찾을 수 있습니다. 개입은 각각 약 1시간 30분의 1~3회 세션이 소요되며 재활 센터에서 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 만성 통증이 있는 것으로 진단되고 Winnock Zorg 재활 센터(Heerlen 또는 Arnhem 위치)로 보내지며 Winnock Zorg 재활 센터에서 치료를 받도록 등록됩니다.
  • 환자는 근골격계 통증이 있습니다.
  • 6주 이상 통증이 있는 환자
  • 환자는 의학적으로 안정적입니다.
  • 환자는 기능적 제한이 있습니다.
  • 환자의 병력 및 검사는 추가 신체 진단 및 치료를 나타내지 않습니다.
  • 환자는 일상생활, 대인관계, 업무 및 사회적 역할과 같은 통증으로 인해 원하지 않는 심리사회적 결과를 초래합니다.
  • 사회적 및 심리적 요인은 복잡하며 재활 전문의가 평가한 바와 같이 통증을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
  • 환자는 재활 의사 전문가가 평가한 대로 기능 제한에 대한 통찰력이 있음을 보여줍니다.
  • 환자는 재활 의사 전문가의 평가에 따라 문제에 대한 해결책을 찾는 데 적극적인 태도를 보입니다.
  • 재활 의사 전문가의 환자 평가는 환자가 통증 관리를 위한 인지 요법을 받을 수 있음을 나타냅니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자는 진단된 정신병적 질병 또는 조증 삽화의 병력이 있습니다.
  • 환자가 진단된 전신성 또는 악성 질환을 가짐;
  • 환자는 과거에 일종의 수용전념치료를 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 연구 시점에 일종의 CBT를 사용하고 있습니다.
  • 환자는 시험 전 6개월 이내에 약물 남용이 보고되었습니다.
  • 환자는 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 서면 및 구어체 네덜란드어에 대한 이해가 불충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행위-ETP
인지 행동 치료
만성 통증에 대한 대처 수준을 향상시켜 환자의 참여를 높입니다.
간섭 없음: 평소 케어
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12
기간: 무작위 배정 후 16주까지 모든 주간 시점 SF-12 사이의 변화가 계산됩니다.
SF-12는 전반적인 삶의 질을 측정하고 참여를 평가하는 항목을 포함합니다. SF-12는 자주 사용되는 척도이며 만성(낮은) 허리 통증이 있는 환자에서 우수한 내적 일관성, 신뢰성, 구성 타당도 및 반응성을 나타내는 것으로 나타났습니다(Luo et al., 2003). 측정은 물리적 요약 측정(PCS)의 6개 항목과 정신 요약 측정(MCS)의 6개 항목을 포함하여 SF-36의 12개 항목의 하위 집합입니다.
무작위 배정 후 16주까지 모든 주간 시점 SF-12 사이의 변화가 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL63888.068.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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