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非心臓手術後の血管麻痺ショックにおけるバソプレシンまたはノルエピネフリン (VANCSIII)

2023年10月2日 更新者：Tais Felix Szeles、University of Sao Paulo

非心臓手術後の血管麻痺ショックにおけるバソプレシンまたはノルエピネフリン：無作為対照試験

本研究の目的は、非心臓手術後の血管痙攣性ショック患者の臨床的合併症に対するバソプレシンの効果をノルエピネフリンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性炎症反応症候群 (SIRS) は、非心臓手術後の一般的な合併症であり、患者の転帰に悪影響を及ぼし、発生率が高くなります。 血管麻痺症候群は、SIRS の最も深刻な合併症であり、あらゆるタイプの手術後に発生する可能性があります。 血管麻痺症候群の病因はまだ完全には解明されていませんが、外科的リスクが高い患者、大手術を受けた患者、または周術期の合併症や併存疾患のある患者でより頻繁に発生することが知られています。 この状況では、バソプレシンストックの枯渇が説明されており、これはショックの難治性とカテコールアミン作動薬に対する反応の欠如に寄与する可能性があります. 周術期の血管麻痺の標準治療は、適切な量の補充と昇圧剤の投与であり、ノルエピネフリンが最も一般的に使用されています。 しかし、ノルエピネフリンは体に有害な影響を与える可能性があり、血管痙攣性ショックの患者の 20% では効果がないことが知られています。 以前の研究では、難治性の状況、特に敗血症性ショックでバソプレシンを追加することの利点が示唆されています. 最近、VANCS 研究 (心臓手術後の血管麻痺ショックにおけるバソプレシンまたはノルエピネフリン: 二重盲検、対照および無作為化研究) は、心臓手術後の血管麻痺ショックの回復におけるバソプレシンの優位性、ならびに腎不全、心房の低発生率を示しました。細動と入院期間の短縮。 （麻酔科。 2017 年 1 月;126(1):85-93.)

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • リスクの高い非心臓手術を受けている患者;
  • -手術後24時間以内の昇圧剤の必要性、平均動脈圧（MAP）として定義されます。
  • インフォームド コンセント フォームの署名。

除外基準:

  • 血管作用薬に対するアレルギー;
  • 昇圧剤の以前の使用;
  • 妊娠;
  • レイノー現象、変更されたアレンのテスト、全身性硬化症または血管痙攣性素因の存在;
  • 重度の低ナトリウム血症 (Na <130 mEq / L);
  • 急性腸間膜虚血;
  • 急性冠症候群;
  • 別の研究への参加;
  • 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン群
失明したノルエピネフリン
薬：ノルエピネフリン
平均動脈圧を特徴とする低血圧が持続する場合は、盲検ノルエピネフリンが開始されます。
他の名前：
  • 盲目のノルエピネフリン
実験的：バソプレシン群
盲検バソプレシン
薬：バソプレシン

平均動脈圧を特徴とする低血圧が持続する場合は、バソプレシンの盲検化が開始されます。

0.01 U /分から0.06 U /分の範囲の用量での薬物の持続注入

他の名前：
  • 盲検バソプレシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクの非心臓手術後の全死因死亡率、心血管および腎合併症の複合転帰のグループ間の発生率
時間枠：30日

心血管合併症には、脳卒中、急性心筋梗塞、心原性ショック、致命的でない心筋損傷、および心室または上室性不整脈が含まれます。

腎合併症：AKINステージ1以上または腎補助療法を伴う急性腎不全。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：無作為化から30日後
あらゆる原因による死亡率
無作為化から30日後
急性心筋梗塞
時間枠：無作為化から30日後
急性心筋梗塞の発生率をグループ間で比較する
無作為化から30日後
心原性ショック
時間枠：無作為化から30日後
心原性ショックの発生率をグループ間で比較する
無作為化から30日後
心室および/または上室性不整脈
時間枠：30日
心室および/または上室性不整脈の発生率をグループ間で比較する
30日
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
時間枠：30日
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発生率をグループ間で比較する
30日
脳卒中および一過性脳虚血発作
時間枠：30日
脳卒中と一過性脳虚血発作の発生率をグループ間で比較する
30日
せん妄
時間枠：30日
群間でせん妄の発生率を比較する
30日
急性腎不全（AKIN 1以上）
時間枠：30日
急性腎不全（AKIN 1以上）の発生率を群間で比較する
30日
集中治療室 (ICU) および病院での滞在時間
時間枠：30日
集中治療室 (ICU) および病院での滞在時間
30日
機械換気の長さ
時間枠：30日
機械換気の長さ
30日
敗血症性ショック
時間枠：30日
敗血症性ショックの発生率をグループ間で比較する
30日
病院および ICU 再入院率
時間枠：30日
病院および ICU 再入院率
30日
再手術
時間枠：30日
再手術を要した患者数
30日
重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
腸間膜虚血、指虚血、低ナトリウム血症（Na<130mEq/L）、心筋梗塞または脳卒中として定義される重篤な有害転帰の発生率を比較する
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo
  • 主任研究者：Tais F Szeles, MD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 62586316.6.0000.0065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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