Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазопрессин или норадреналин при вазоплегическом шоке после внесердечной хирургии (VANCSIII)

2 октября 2023 г. обновлено: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Вазопрессин или норадреналин при вазоплегическом шоке после внесердечной хирургии: рандомизированное и контролируемое исследование

Цель настоящего исследования — оценить влияние вазопрессина по сравнению с норадреналином на клинические осложнения у пациентов с вазоспастическим шоком после экстракардиальных операций.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром системного воспалительного ответа (ССВО) является частым осложнением после внесердечных хирургических вмешательств, негативно влияющим на исход лечения и с высокой частотой встречаемости. Вазоплегический синдром является наиболее серьезным осложнением SIRS и может возникнуть после любого типа хирургического вмешательства. Этиология вазоплегического синдрома до сих пор полностью не выяснена, но известно, что он чаще возникает у пациентов с высоким хирургическим риском, перенесших обширные операции или при наличии периоперационных осложнений и у пациентов с сопутствующими заболеваниями. При этом описывается истощение запасов вазопрессина, что может способствовать рефрактерности шока и отсутствию ответа на катехоламинергические препараты. Стандартным лечением периоперационной вазоплегии было адекватное восполнение объема и введение вазопрессоров, причем наиболее часто используется норадреналин. Однако известно, что норадреналин может оказывать вредное воздействие на организм и у 20% больных с вазоспастическим шоком неэффективен. Предыдущие исследования показали преимущества добавления вазопрессина в рефрактерных ситуациях, особенно при септическом шоке. Недавнее исследование VANCS (Вазопрессин или норадреналин при вазопрегическом шоке после операции на сердце: двойное слепое, контролируемое и рандомизированное исследование) продемонстрировало превосходство вазопрессина в реверсии вазоплегического шока после операции на сердце, а также более низкую частоту почечной недостаточности, предсердной недостаточности. фибрилляции и более короткое время госпитализации. (Анестезиология. 2017 Январь; 126(1):85-93.)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Пациенты, перенесшие внесердечные операции высокого риска;
  • потребность в вазопрессорах в течение 24 ч после операции, определяемая как среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. после объемной реанимации не менее 1 л кристаллоидного раствора (лактат Рингера) и поддержании сердечного индекса >2,2 мл/мин/м²;
  • Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергия на вазоактивные препараты;
  • Предшествующее использование вазопрессоров;
  • Беременность;
  • Наличие феномена Рейно, измененной пробы Аллена, системной склеродермии или вазоспастического диатеза;
  • Тяжелая гипонатриемия (Na <130 мЭкв/л);
  • острая мезентериальная ишемия;
  • острый коронарный синдром;
  • Участие в другом исследовании;
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа норадреналина
Слепой норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Слепой прием норэпинефрина будет начат при наличии стойкой гипотензии, характеризующейся средним артериальным давлением.
Другие имена:
  • Слепой норадреналин
Экспериментальный: Группа вазопрессина
Ослепленный вазопрессин
Лекарство: Вазопрессин

Слепой прием вазопрессина будет начат при наличии стойкой гипотензии, характеризующейся средним артериальным давлением.

Непрерывная инфузия препарата в дозах от 0,01 ЕД/мин до 0,06 ЕД/мин.

Другие имена:
  • Слепой вазопрессин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота между группами комбинированного исхода смертности от всех причин, сердечно-сосудистых и почечных осложнений после экстракардиальных операций высокого риска
Временное ограничение: 30 дней

Сердечно-сосудистые осложнения включают: инсульт, острый инфаркт миокарда, кардиогенный шок, нефатальное повреждение миокарда и желудочковые или наджелудочковые аритмии.

Почечные осложнения: острая почечная недостаточность с AKIN стадии 1 или выше или поддерживающая почечная терапия.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
смертность от любой причины
30 дней после рандомизации
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
сравнить между группами заболеваемость острым инфарктом миокарда
30 дней после рандомизации
Кардиогенный шок
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
сравнить между группами частоту возникновения кардиогенного шока
30 дней после рандомизации
Желудочковая и/или наджелудочковая аритмия
Временное ограничение: 30 дней
сравнить между группами частоту желудочковых и/или наджелудочковых аритмий
30 дней
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: 30 дней
сравнить между группами заболеваемость острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
30 дней
Инсульт и транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней
сравнить между группами частоту инсульта и транзиторной ишемической атаки
30 дней
Бред
Временное ограничение: 30 дней
сравнить между группами заболеваемость делирием
30 дней
Острая почечная недостаточность (AKIN 1 или более)
Временное ограничение: 30 дней
сравнить между группами частоту возникновения острой почечной недостаточности (AKIN 1 и более)
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и больнице
30 дней
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
Длина механической вентиляции
30 дней
Септический шок
Временное ограничение: 30 дней
сравнить между группами частоту септического шока
30 дней
частота повторных госпитализаций в больницы и отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
частота повторных госпитализаций в больницы и отделения интенсивной терапии
30 дней
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней
число больных, которым потребовалась повторная операция
30 дней
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
для сравнения частоты тяжелых неблагоприятных исходов, определяемых как мезентериальная ишемия, дигитальная ишемия, гипонатриемия (Na<130 мэкв/л), инфаркт миокарда или инсульт
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62586316.6.0000.0065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несердечная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться