Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressin eller noradrenalin vid vasoplegisk chock efter icke-hjärtkirurgi (VANCSIII)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressin eller noradrenalin vid vasoplegisk chock efter icke-hjärtkirurgi: en randomiserad och kontrollerad studie

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effekten av vasopressin jämfört med noradrenalin på de kliniska komplikationerna hos patienter med vasospastisk chock efter icke-hjärtoperationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) är en vanlig komplikation efter icke-hjärtkirurgi, som påverkar patientens resultat negativt och med hög incidens. Vasoplegiskt syndrom är den allvarligaste komplikationen av SIRS och kan inträffa efter vilken typ av operation som helst. Etiologin för det vasoplegiska syndromet har ännu inte klarlagts helt, men det är känt att det förekommer oftare hos patienter med hög kirurgisk risk, som genomgår större operationer eller i närvaro av perioperativa komplikationer och patienter med komorbiditeter. Under denna omständighet beskrivs utarmningen av vasopressinlager, vilket kan bidra till chockens motståndskraft och bristen på respons på de katekolaminerga läkemedlen. Standardbehandlingen av perioperativ vasoplegi har varit adekvat volymersättning och administrering av vasopressorer, där noradrenalin är det vanligaste. Det är dock känt att noradrenalin kan ha skadliga effekter på kroppen och hos 20 % av patienterna med vasospastisk chock är det ineffektivt. Tidigare studier har föreslagit fördelar med att lägga till vasopressin i refraktära situationer, särskilt vid septisk chock. Nyligen visade VANCS-studien (Vasopressin eller noradrenalin vid vasopregisk chock efter hjärtkirurgi: dubbelblind, kontrollerad och randomiserad studie) vasopressins överlägsenhet vid återgång av vasoplegisk chock efter hjärtkirurgi, såväl som en lägre incidens av njurinsufficiens, atrial flimmer och kortare inläggningstid. (Anestesiologi. Jan 2017;126(1):85-93.)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med hög risk;
  • vasopressorbehov inom 24 timmar efter operation, definierat som medelartärtryck (MAP) <65 mmHg efter volymupplivning med minst 1 liter kristalloid lösning (Ringer's laktat) och bibehållande av ett hjärtindex > 2,2 ml/min/m²;
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot vasoaktiva läkemedel;
  • Tidigare användning av vasopressor;
  • Dräktighet;
  • Närvaro av Raynauds fenomen, förändrat Allens test, systemisk skleros eller vasospastisk diates;
  • Allvarlig hyponatremi (Na <130 mEq/L);
  • Akut mesenterisk ischemi;
  • Akut koronarsyndrom;
  • Deltagande i annan studie;
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin grupp
Blindad noradrenalin
Läkemedel: Noradrenalin
Blindad noradrenalin kommer att påbörjas om det finns ihållande hypotoni, kännetecknad av medelartärtryck
Andra namn:
  • Blindad noradrenalin
Experimentell: Vasopressingruppen
Blindat vasopressin
Läkemedel: Vasopressin

Blindad Vasopressin kommer att påbörjas om det finns ihållande hypotoni, kännetecknad av medelartärtryck

Kontinuerlig infusion av läkemedlet i doser från 0,01 U/min till 0,06 U/min

Andra namn:
  • Blindad Vasopressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens mellan grupper med ett sammansatt utfall av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära och njurkomplikationer efter högriskoperationer som inte är hjärtoperationer
Tidsram: 30 dagar

Kardiovaskulära komplikationer inkluderar: stroke, akut hjärtinfarkt, kardiogen chock, icke-fatal myokardiell skada och ventrikulära eller supraventrikulära arytmier.

Njurkomplikationer: Akut njursvikt med AKIN steg 1 eller högre eller njurstödsbehandling.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
dödlighet oavsett orsak
30 dagar efter randomisering
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
att mellan grupper jämföra förekomsten av akut hjärtinfarkt
30 dagar efter randomisering
Kardiogen chock
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
för att mellan grupper jämföra förekomsten av kardiogen chock
30 dagar efter randomisering
Ventrikulär och/eller supraventrikulär arytmi
Tidsram: 30 dagar
att jämföra förekomsten av ventrikulär och/eller supraventrikulär arytmi mellan grupper
30 dagar
Akut andnödssyndrom (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
att jämföra förekomsten av akut andnödsyndrom (ARDS) mellan grupper
30 dagar
Stroke och övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
att mellan grupper jämföra förekomsten av stroke och övergående ischemisk attack
30 dagar
Delirium
Tidsram: 30 dagar
att jämföra förekomsten av delirium mellan grupper
30 dagar
Akut njursvikt (AKIN 1 eller mer)
Tidsram: 30 dagar
att jämföra förekomsten av akut njursvikt mellan grupper (AKIN 1 eller mer)
30 dagar
Tid på intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Tid på intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhus
30 dagar
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
Längd på mekanisk ventilation
30 dagar
Septisk chock
Tidsram: 30 dagar
att mellan grupper jämföra förekomsten av septisk chock
30 dagar
återinläggningsfrekvens på sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
återinläggningsfrekvens på sjukhus och intensivvårdsavdelning
30 dagar
Omoperation
Tidsram: 30 dagar
antal patienter som behövde reopereras
30 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
för att jämföra förekomsten av allvarliga negativa utfall definierade som mesenterisk ischemi, digital ischemi, hyponatremi (Na<130mEq/L), hjärtinfarkt eller stroke
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62586316.6.0000.0065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Vasopressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera