Vasopressina ou Norepinefrina em Choque Vasoplégico Após Cirurgia Não Cardíaca (VANCSIII)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo
Vasopressina ou Norepinefrina em Choque Vasoplégico Após Cirurgia Não Cardíaca: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da vasopressina comparada à norepinefrina nas complicações clínicas de pacientes com choque vasoespástico após cirurgias não cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) é uma complicação comum após cirurgia não cardíaca, impactando negativamente na evolução do paciente e com altas taxas de incidência.
A síndrome vasoplégica é a complicação mais grave da SIRS e pode ocorrer após qualquer tipo de cirurgia.
A etiologia da síndrome vasoplégica ainda não está totalmente elucidada, mas sabe-se que ocorre mais frequentemente em pacientes de alto risco cirúrgico, submetidos a cirurgias de grande porte, ou na presença de complicações perioperatórias e pacientes com comorbidades.
Nessa circunstância, é descrita a depleção dos estoques de vasopressina, o que pode contribuir para a refratariedade do choque e a falta de resposta às drogas catecolaminérgicas.
O tratamento padrão da vasoplegia perioperatória tem sido a reposição volêmica adequada e administração de vasopressores, sendo a norepinefrina o mais utilizado.
Entretanto, sabe-se que a norepinefrina pode ter efeitos deletérios no organismo e em 20% dos pacientes com choque vasoespástico ela é ineficaz.
Estudos anteriores sugeriram benefícios da adição de vasopressina em situações refratárias, especialmente no choque séptico.
Recentemente o estudo VANCS (Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic shock after cardiac surgery: double-blind, control and random study) demonstrou superioridade da vasopressina na reversão do choque vasoplégico após cirurgia cardíaca, bem como menor incidência de insuficiência renal, insuficiência atrial fibrilação e menor tempo de internação.
(Anestesiologia.
2017 janeiro;126(1):85-93.)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tais F Szeles, MD
- Número de telefone: +5519992859415
- E-mail: taisfelix@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Número de telefone: +55993194401
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco;
- necessidade de vasopressor em até 24 horas após a cirurgia, definida como pressão arterial média (PAM) <65 mmHg após ressuscitação volêmica com pelo menos 1 litro de solução cristaloide (Ringer lactato) e manutenção de índice cardíaco > 2,2 ml/min/m²;
- Assinatura do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia a drogas vasoativas;
- Uso prévio de vasopressor;
- Gestação;
- Presença de fenômeno de Raynaud, teste de Allen alterado, esclerose sistêmica ou diátese vasoespástica;
- Hiponatremia grave (Na <130 mEq/L);
- Isquemia mesentérica aguda;
- síndrome coronária aguda;
- Participação em outro estudo;
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo norepinefrina
Norepinefrina cega
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Norepinefrina cega será iniciada se houver hipotensão persistente, caracterizada por pressão arterial média
Outros nomes:
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Experimental: Grupo vasopressina
Vasopressina cega
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Vasopressina cega será iniciada se houver hipotensão persistente, caracterizada por pressão arterial média Infusão contínua do medicamento em doses que variam de 0,01 U/min a 0,06 U/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência entre grupos de um desfecho composto de mortalidade por todas as causas, complicações cardiovasculares e renais após cirurgias não cardíacas de alto risco
Prazo: 30 dias
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As complicações cardiovasculares incluem: acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, choque cardiogênico, lesão miocárdica não fatal e arritmias ventriculares ou supraventriculares. Complicações renais: Insuficiência renal aguda com AKIN estágio 1 ou superior ou terapia de suporte renal. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
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taxa de mortalidade por qualquer causa
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30 dias após a randomização
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
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comparar entre os grupos a incidência de infarto agudo do miocárdio
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30 dias após a randomização
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Choque cardiogênico
Prazo: 30 dias após a randomização
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comparar entre os grupos a incidência de choque cardiogênico
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30 dias após a randomização
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Arritmia ventricular e/ou supraventricular
Prazo: 30 dias
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comparar entre os grupos a incidência de arritmia ventricular e/ou supraventricular
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30 dias
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Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
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comparar entre os grupos a incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
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30 dias
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AVC e ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias
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comparar entre os grupos a incidência de AVC e ataque isquêmico transitório
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30 dias
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Delírio
Prazo: 30 dias
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comparar entre os grupos a incidência de Delirium
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30 dias
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Insuficiência renal aguda (AKIN 1 ou mais)
Prazo: 30 dias
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comparar entre os grupos a incidência de insuficiência renal aguda (AKIN 1 ou mais)
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30 dias
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Tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no hospital
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no hospital
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30 dias
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|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Duração da ventilação mecânica
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30 dias
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Choque séptico
Prazo: 30 dias
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comparar entre os grupos a incidência de choque séptico
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30 dias
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taxa de reinternação hospitalar e na UTI
Prazo: 30 dias
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taxa de reinternação hospitalar e na UTI
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30 dias
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Reoperação
Prazo: 30 dias
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número de pacientes que necessitaram de reoperação
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30 dias
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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comparar a incidência de desfechos adversos graves definidos como isquemia mesentérica, isquemia digital, hiponatremia (Na<130mEq/L), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Dubin A, Pozo MO, Casabella CA, Palizas F Jr, Murias G, Moseinco MC, Kanoore Edul VS, Palizas F, Estenssoro E, Ince C. Increasing arterial blood pressure with norepinephrine does not improve microcirculatory blood flow: a prospective study. Crit Care. 2009;13(3):R92. doi: 10.1186/cc7922. Epub 2009 Jun 17.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Levin MA, Lin HM, Castillo JG, Adams DH, Reich DL, Fischer GW. Early on-cardiopulmonary bypass hypotension and other factors associated with vasoplegic syndrome. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1664-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814533. Epub 2009 Oct 12.
- Gkisioti S, Mentzelopoulos SD. Vasogenic shock physiology. Open Access Emerg Med. 2011 Jan 6;3:1-6. doi: 10.2147/OAEM.S10388. eCollection 2011.
- Teboul JL, Monnet X. Detecting volume responsiveness and unresponsiveness in intensive care unit patients: two different problems, only one solution. Crit Care. 2009;13(4):175. doi: 10.1186/cc7979. Epub 2009 Aug 10.
- Brown SM, Lanspa MJ, Jones JP, Kuttler KG, Li Y, Carlson R, Miller RR 3rd, Hirshberg EL, Grissom CK, Morris AH. Survival after shock requiring high-dose vasopressor therapy. Chest. 2013 Mar;143(3):664-671. doi: 10.1378/chest.12-1106.
- Morales D, Madigan J, Cullinane S, Chen J, Heath M, Oz M, Oliver JA, Landry DW. Reversal by vasopressin of intractable hypotension in the late phase of hemorrhagic shock. Circulation. 1999 Jul 20;100(3):226-9. doi: 10.1161/01.cir.100.3.226.
- Russell JA. Vasopressin, Norepinephrine, and Vasodilatory Shock after Cardiac Surgery: Another "VASST" Difference? Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):9-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000001435. No abstract available.
- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
- Takenaka K, Ogawa E, Wada H, Hirata T. Systemic inflammatory response syndrome and surgical stress in thoracic surgery. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):48-53; discussion 53-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.07.001.
- Haga Y, Beppu T, Doi K, Nozawa F, Mugita N, Ikei S, Ogawa M. Systemic inflammatory response syndrome and organ dysfunction following gastrointestinal surgery. Crit Care Med. 1997 Dec;25(12):1994-2000. doi: 10.1097/00003246-199712000-00016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Noradrenalina
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 62586316.6.0000.0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Cirurgia não cardíaca
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos