Wazopresyna lub norepinefryna we wstrząsie wazoplegicznym po operacjach niekardiochirurgicznych (VANCSIII)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo
Wazopresyna lub noradrenalina we wstrząsie wazoplegicznym po operacji niekardiochirurgicznej: randomizowana i kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wazopresyny w porównaniu z norepinefryną na powikłania kliniczne pacjentów ze wstrząsem naczynioskurczowym po operacjach niekardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) jest częstym powikłaniem po operacjach niekardiochirurgicznych, negatywnie wpływającym na rokowanie pacjentów i charakteryzującym się dużą częstością występowania.
Zespół wazoplegiczny jest najpoważniejszym powikłaniem SIRS i może wystąpić po każdym rodzaju operacji.
Etiologia zespołu wazoplegicznego nie została jeszcze w pełni wyjaśniona, ale wiadomo, że występuje częściej u pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym, poddawanych dużym operacjom lub z obecnością powikłań okołooperacyjnych oraz u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
W tej sytuacji opisuje się wyczerpanie zapasów wazopresyny, co może przyczyniać się do oporności wstrząsu i braku odpowiedzi na leki katecholaminergiczne.
Standardowym leczeniem okołooperacyjnego wazoplegii jest odpowiednia wymiana płynów i podawanie leków wazopresyjnych, przy czym najczęściej stosuje się norepinefrynę.
Wiadomo jednak, że norepinefryna może działać szkodliwie na organizm i u 20% pacjentów ze wstrząsem naczynioskurczowym jest nieskuteczna.
Wcześniejsze badania sugerowały korzyści z dodania wazopresyny w sytuacjach opornych na leczenie, zwłaszcza we wstrząsie septycznym.
Niedawno przeprowadzone badanie VANCS (Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic shock after cardio-service: double-blind, controled and randomized study) wykazało wyższość wazopresyny w cofaniu wstrząsu wazoplegicznego po operacjach kardiochirurgicznych, a także mniejszą częstość występowania niewydolności nerek, migotania i krótszy czas hospitalizacji.
(Anestezjologia.
Styczeń 2017;126(1):85-93.)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tais F Szeles, MD
- Numer telefonu: +5519992859415
- E-mail: taisfelix@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Numer telefonu: +55993194401
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym wysokiego ryzyka;
- zapotrzebowanie na wazopresor w ciągu 24 godzin po zabiegu, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg po resuscytacji objętościowej co najmniej 1 litrem roztworu krystaloidów (mleczan Ringera) i utrzymanie wskaźnika sercowego > 2,2 ml/min/m²;
- Podpis formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na leki wazoaktywne;
- Wcześniejsze stosowanie wazopresora;
- Ciąża;
- Obecność objawu Raynauda, zmieniony test Allena, twardzina układowa lub skaza naczynioskurczowa;
- ciężka hiponatremia (Na <130 mEq/L);
- Ostre niedokrwienie krezki;
- Ostry zespół wieńcowy;
- Udział w innym badaniu;
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa norepinefryny
Zaślepiona norepinefryna
|
Zaślepiona noradrenalina zostanie uruchomiona, jeśli występuje utrzymujące się niedociśnienie, charakteryzujące się średnim ciśnieniem tętniczym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wazopresyny
Zaślepiona wazopresyna
|
Zaślepiona wazopresyna zostanie włączona w przypadku utrzymującego się niedociśnienia, charakteryzującego się średnim ciśnieniem tętniczym Ciągły wlew leku w dawkach od 0,01 j./min do 0,06 j./min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania między grupami złożonego wyniku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych po operacjach niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania sercowo-naczyniowe obejmują: udar, ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, uszkodzenie mięśnia sercowego niezakończone zgonem oraz arytmie komorowe lub nadkomorowe. Powikłania nerkowe: Ostra niewydolność nerek z AKIN w stopniu 1 lub wyższym lub leczenie podtrzymujące nerki. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni po randomizacji
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
porównanie między grupami częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
|
30 dni po randomizacji
|
|
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
porównanie pomiędzy grupami częstości występowania wstrząsu kardiogennego
|
30 dni po randomizacji
|
|
Arytmia komorowa i (lub) nadkomorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównanie między grupami częstości występowania arytmii komorowych i/lub nadkomorowych
|
30 dni
|
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównanie między grupami częstości występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
|
30 dni
|
|
Udar i przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównanie między grupami częstości występowania udaru i przemijającego napadu niedokrwiennego
|
30 dni
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównać między grupami częstość występowania delirium
|
30 dni
|
|
Ostra niewydolność nerek (AKIN 1 lub więcej)
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównać między grupami częstość występowania ostrej niewydolności nerek (AKIN 1 lub więcej)
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu
|
30 dni
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość wentylacji mechanicznej
|
30 dni
|
|
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównać między grupami częstość występowania wstrząsu septycznego
|
30 dni
|
|
wskaźnik przyjęć do szpitala i na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
wskaźnik przyjęć do szpitala i na OIOM
|
30 dni
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba pacjentów wymagających reoperacji
|
30 dni
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównanie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako niedokrwienie krezki, niedokrwienie palców, hiponatremia (Na<130mEq/L), zawał mięśnia sercowego lub udar
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Dubin A, Pozo MO, Casabella CA, Palizas F Jr, Murias G, Moseinco MC, Kanoore Edul VS, Palizas F, Estenssoro E, Ince C. Increasing arterial blood pressure with norepinephrine does not improve microcirculatory blood flow: a prospective study. Crit Care. 2009;13(3):R92. doi: 10.1186/cc7922. Epub 2009 Jun 17.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Levin MA, Lin HM, Castillo JG, Adams DH, Reich DL, Fischer GW. Early on-cardiopulmonary bypass hypotension and other factors associated with vasoplegic syndrome. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1664-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814533. Epub 2009 Oct 12.
- Gkisioti S, Mentzelopoulos SD. Vasogenic shock physiology. Open Access Emerg Med. 2011 Jan 6;3:1-6. doi: 10.2147/OAEM.S10388. eCollection 2011.
- Teboul JL, Monnet X. Detecting volume responsiveness and unresponsiveness in intensive care unit patients: two different problems, only one solution. Crit Care. 2009;13(4):175. doi: 10.1186/cc7979. Epub 2009 Aug 10.
- Brown SM, Lanspa MJ, Jones JP, Kuttler KG, Li Y, Carlson R, Miller RR 3rd, Hirshberg EL, Grissom CK, Morris AH. Survival after shock requiring high-dose vasopressor therapy. Chest. 2013 Mar;143(3):664-671. doi: 10.1378/chest.12-1106.
- Morales D, Madigan J, Cullinane S, Chen J, Heath M, Oz M, Oliver JA, Landry DW. Reversal by vasopressin of intractable hypotension in the late phase of hemorrhagic shock. Circulation. 1999 Jul 20;100(3):226-9. doi: 10.1161/01.cir.100.3.226.
- Russell JA. Vasopressin, Norepinephrine, and Vasodilatory Shock after Cardiac Surgery: Another "VASST" Difference? Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):9-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000001435. No abstract available.
- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
- Takenaka K, Ogawa E, Wada H, Hirata T. Systemic inflammatory response syndrome and surgical stress in thoracic surgery. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):48-53; discussion 53-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.07.001.
- Haga Y, Beppu T, Doi K, Nozawa F, Mugita N, Ikei S, Ogawa M. Systemic inflammatory response syndrome and organ dysfunction following gastrointestinal surgery. Crit Care Med. 1997 Dec;25(12):1994-2000. doi: 10.1097/00003246-199712000-00016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Noradrenalina
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62586316.6.0000.0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia niekardiochirurgiczna
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia