Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazopresyna lub norepinefryna we wstrząsie wazoplegicznym po operacjach niekardiochirurgicznych (VANCSIII)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Wazopresyna lub noradrenalina we wstrząsie wazoplegicznym po operacji niekardiochirurgicznej: randomizowana i kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wazopresyny w porównaniu z norepinefryną na powikłania kliniczne pacjentów ze wstrząsem naczynioskurczowym po operacjach niekardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) jest częstym powikłaniem po operacjach niekardiochirurgicznych, negatywnie wpływającym na rokowanie pacjentów i charakteryzującym się dużą częstością występowania. Zespół wazoplegiczny jest najpoważniejszym powikłaniem SIRS i może wystąpić po każdym rodzaju operacji. Etiologia zespołu wazoplegicznego nie została jeszcze w pełni wyjaśniona, ale wiadomo, że występuje częściej u pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym, poddawanych dużym operacjom lub z obecnością powikłań okołooperacyjnych oraz u pacjentów z chorobami współistniejącymi. W tej sytuacji opisuje się wyczerpanie zapasów wazopresyny, co może przyczyniać się do oporności wstrząsu i braku odpowiedzi na leki katecholaminergiczne. Standardowym leczeniem okołooperacyjnego wazoplegii jest odpowiednia wymiana płynów i podawanie leków wazopresyjnych, przy czym najczęściej stosuje się norepinefrynę. Wiadomo jednak, że norepinefryna może działać szkodliwie na organizm i u 20% pacjentów ze wstrząsem naczynioskurczowym jest nieskuteczna. Wcześniejsze badania sugerowały korzyści z dodania wazopresyny w sytuacjach opornych na leczenie, zwłaszcza we wstrząsie septycznym. Niedawno przeprowadzone badanie VANCS (Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic shock after cardio-service: double-blind, controled and randomized study) wykazało wyższość wazopresyny w cofaniu wstrząsu wazoplegicznego po operacjach kardiochirurgicznych, a także mniejszą częstość występowania niewydolności nerek, migotania i krótszy czas hospitalizacji. (Anestezjologia. Styczeń 2017;126(1):85-93.)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym wysokiego ryzyka;
  • zapotrzebowanie na wazopresor w ciągu 24 godzin po zabiegu, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg po resuscytacji objętościowej co najmniej 1 litrem roztworu krystaloidów (mleczan Ringera) i utrzymanie wskaźnika sercowego > 2,2 ml/min/m²;
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki wazoaktywne;
  • Wcześniejsze stosowanie wazopresora;
  • Ciąża;
  • Obecność objawu Raynauda, ​​zmieniony test Allena, twardzina układowa lub skaza naczynioskurczowa;
  • ciężka hiponatremia (Na <130 mEq/L);
  • Ostre niedokrwienie krezki;
  • Ostry zespół wieńcowy;
  • Udział w innym badaniu;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa norepinefryny
Zaślepiona norepinefryna
Lek: Noradrenalina
Zaślepiona noradrenalina zostanie uruchomiona, jeśli występuje utrzymujące się niedociśnienie, charakteryzujące się średnim ciśnieniem tętniczym
Inne nazwy:
  • Oślepiona norepinefryna
Eksperymentalny: Grupa wazopresyny
Zaślepiona wazopresyna
Lek: Wazopresyna

Zaślepiona wazopresyna zostanie włączona w przypadku utrzymującego się niedociśnienia, charakteryzującego się średnim ciśnieniem tętniczym

Ciągły wlew leku w dawkach od 0,01 j./min do 0,06 j./min

Inne nazwy:
  • Zaślepiona wazopresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania między grupami złożonego wyniku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych po operacjach niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni

Powikłania sercowo-naczyniowe obejmują: udar, ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, uszkodzenie mięśnia sercowego niezakończone zgonem oraz arytmie komorowe lub nadkomorowe.

Powikłania nerkowe: Ostra niewydolność nerek z AKIN w stopniu 1 lub wyższym lub leczenie podtrzymujące nerki.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po randomizacji
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
porównanie między grupami częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
30 dni po randomizacji
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
porównanie pomiędzy grupami częstości występowania wstrząsu kardiogennego
30 dni po randomizacji
Arytmia komorowa i (lub) nadkomorowa
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie między grupami częstości występowania arytmii komorowych i/lub nadkomorowych
30 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie między grupami częstości występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
30 dni
Udar i przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie między grupami częstości występowania udaru i przemijającego napadu niedokrwiennego
30 dni
Delirium
Ramy czasowe: 30 dni
porównać między grupami częstość występowania delirium
30 dni
Ostra niewydolność nerek (AKIN 1 lub więcej)
Ramy czasowe: 30 dni
porównać między grupami częstość występowania ostrej niewydolności nerek (AKIN 1 lub więcej)
30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu
30 dni
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Długość wentylacji mechanicznej
30 dni
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 30 dni
porównać między grupami częstość występowania wstrząsu septycznego
30 dni
wskaźnik przyjęć do szpitala i na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik przyjęć do szpitala i na OIOM
30 dni
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 dni
liczba pacjentów wymagających reoperacji
30 dni
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako niedokrwienie krezki, niedokrwienie palców, hiponatremia (Na<130mEq/L), zawał mięśnia sercowego lub udar
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62586316.6.0000.0065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia niekardiochirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj