Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressin eller noradrenalin i vasoplegisk chok efter ikke-hjertekirurgi (VANCSIII)

2. oktober 2023 opdateret af: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressin eller noradrenalin i vasoplegisk chok efter ikke-hjertekirurgi: et randomiseret og kontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vasopressin sammenlignet med noradrenalin på de kliniske komplikationer hos patienter med vasospastisk shock efter ikke-kardiale operationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) er en almindelig komplikation efter ikke-hjertekirurgi, som har en negativ indvirkning på patientresultatet og med høje incidensrater. Vasoplegisk syndrom er den mest alvorlige komplikation af SIRS og kan opstå efter enhver form for operation. Årsagen til det vasoplegiske syndrom er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men er kendt for at forekomme hyppigere hos patienter med høj kirurgisk risiko, underkastet større operationer eller ved tilstedeværelse af perioperative komplikationer og patienter med komorbiditeter. I denne omstændighed beskrives udtømningen af ​​vasopressinlagre, hvilket kan bidrage til stødets modstandsdygtighed og manglende respons på de katekolaminerge lægemidler. Standardbehandlingen af ​​perioperativ vasoplegi har været tilstrækkelig volumenudskiftning og administration af vasopressorer, hvor noradrenalin er den mest almindeligt anvendte. Det er dog kendt, at noradrenalin kan have skadelige virkninger på kroppen, og hos 20 % af patienter med vasospastisk shock er det ineffektivt. Tidligere undersøgelser har foreslået fordele ved at tilføje vasopressin i refraktære situationer, især ved septisk shock. For nylig viste VANCS-undersøgelsen (Vasopressin eller noradrenalin i vasopregisk shock efter hjertekirurgi: dobbeltblind, kontrolleret og randomiseret undersøgelse) påvist overlegenhed af vasopressin i reversion af vasoplegisk shock efter hjertekirurgi, såvel som en lavere forekomst af nyreinsufficiens, atriel flimmer og kortere indlæggelsestid. (Anæstesiologi. 2017 Jan;126(1):85-93.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tais F Szeles, MD
  • Telefonnummer: +5519992859415
  • E-mail: taisfelix@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Patienter, der gennemgår højrisiko ikke-hjertekirurgi;
  • vasopressorbehov inden for 24 timer efter operationen, defineret som middelarterielt tryk (MAP) <65 mmHg efter volumen genoplivning med mindst 1 liter krystalloid opløsning (Ringer's laktat) og opretholdelse af et hjerteindeks > 2,2 ml/min/m²;
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for vasoaktive lægemidler;
  • Tidligere brug af vasopressor;
  • Drægtighed;
  • Tilstedeværelse af Raynauds fænomen, ændret Allens test, systemisk sklerose eller vasospastisk diatese;
  • Alvorlig hyponatriæmi (Na <130 mEq/L);
  • Akut mesenterisk iskæmi;
  • Akut koronarsyndrom;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Blindet noradrenalin
Blindt noradrenalin vil blive startet, hvis der er vedvarende hypotension, karakteriseret ved middelarterielt tryk
Andre navne:
  • Blindet noradrenalin
Eksperimentel: Vasopressin gruppe
Blindet vasopressin

Blindet Vasopressin vil blive startet, hvis der er vedvarende hypotension, karakteriseret ved middel arterielt tryk

Kontinuerlig infusion af lægemidlet i doser fra 0,01 U/min til 0,06 U/min.

Andre navne:
  • Blindet Vasopressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst mellem grupper med et sammensat udfald af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære og renale komplikationer efter højrisiko ikke-hjerteoperationer
Tidsramme: 30 dage

Kardiovaskulære komplikationer omfatter: slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, kardiogent shock, ikke-fatal myokardieskade og ventrikulære eller supraventrikulære arytmier.

Nyrekomplikationer: Akut nyresvigt med AKIN trin 1 eller højere eller nyrestøttebehandling.

30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
dødelighed af enhver årsag
30 dage efter randomisering
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
at sammenligne forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt mellem grupper
30 dage efter randomisering
Kardiogent shock
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
at sammenligne forekomsten af ​​kardiogent shock mellem grupper
30 dage efter randomisering
Ventrikulær og/eller supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne forekomsten af ​​ventrikulær og/eller supraventrikulær arytmi mellem grupper
30 dage
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne forekomsten af ​​akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) mellem grupper
30 dage
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne forekomsten af ​​slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald mellem grupper
30 dage
Delirium
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne forekomsten af ​​Delirium mellem grupper
30 dage
Akut nyresvigt (AKIN 1 eller mere)
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne forekomsten af ​​akut nyresvigt mellem grupper (AKIN 1 eller mere)
30 dage
Varighed af tid på intensiv afdeling (ICU) og hospital
Tidsramme: 30 dage
Varighed af tid på intensiv afdeling (ICU) og hospital
30 dage
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Længde af mekanisk ventilation
30 dage
Septisk chok
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne forekomsten af ​​septisk shock mellem grupper
30 dage
genindlæggelsesfrekvens på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
genindlæggelsesfrekvens på hospital og intensivafdeling
30 dage
Genoperation
Tidsramme: 30 dage
antal patienter, der skulle genopereres
30 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige uønskede udfald defineret som mesenterisk iskæmi, digital iskæmi, hyponatriæmi (Na<130mEq/L), myokardieinfarkt eller slagtilfælde
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Vasopressin

3
Abonner