- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483753
Vasopressin eller noradrenalin i vasoplegisk chok efter ikke-hjertekirurgi (VANCSIII)
Vasopressin eller noradrenalin i vasoplegisk chok efter ikke-hjertekirurgi: et randomiseret og kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tais F Szeles, MD
- Telefonnummer: +5519992859415
- E-mail: taisfelix@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Telefonnummer: +55993194401
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Patienter, der gennemgår højrisiko ikke-hjertekirurgi;
- vasopressorbehov inden for 24 timer efter operationen, defineret som middelarterielt tryk (MAP) <65 mmHg efter volumen genoplivning med mindst 1 liter krystalloid opløsning (Ringer's laktat) og opretholdelse af et hjerteindeks > 2,2 ml/min/m²;
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for vasoaktive lægemidler;
- Tidligere brug af vasopressor;
- Drægtighed;
- Tilstedeværelse af Raynauds fænomen, ændret Allens test, systemisk sklerose eller vasospastisk diatese;
- Alvorlig hyponatriæmi (Na <130 mEq/L);
- Akut mesenterisk iskæmi;
- Akut koronarsyndrom;
- Deltagelse i en anden undersøgelse;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Blindet noradrenalin
|
Blindt noradrenalin vil blive startet, hvis der er vedvarende hypotension, karakteriseret ved middelarterielt tryk
Andre navne:
|
Eksperimentel: Vasopressin gruppe
Blindet vasopressin
|
Blindet Vasopressin vil blive startet, hvis der er vedvarende hypotension, karakteriseret ved middel arterielt tryk Kontinuerlig infusion af lægemidlet i doser fra 0,01 U/min til 0,06 U/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst mellem grupper med et sammensat udfald af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære og renale komplikationer efter højrisiko ikke-hjerteoperationer
Tidsramme: 30 dage
|
Kardiovaskulære komplikationer omfatter: slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, kardiogent shock, ikke-fatal myokardieskade og ventrikulære eller supraventrikulære arytmier. Nyrekomplikationer: Akut nyresvigt med AKIN trin 1 eller højere eller nyrestøttebehandling. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
dødelighed af enhver årsag
|
30 dage efter randomisering
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
at sammenligne forekomsten af akut myokardieinfarkt mellem grupper
|
30 dage efter randomisering
|
Kardiogent shock
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
at sammenligne forekomsten af kardiogent shock mellem grupper
|
30 dage efter randomisering
|
Ventrikulær og/eller supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dage
|
at sammenligne forekomsten af ventrikulær og/eller supraventrikulær arytmi mellem grupper
|
30 dage
|
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
|
at sammenligne forekomsten af akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) mellem grupper
|
30 dage
|
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage
|
at sammenligne forekomsten af slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald mellem grupper
|
30 dage
|
Delirium
Tidsramme: 30 dage
|
at sammenligne forekomsten af Delirium mellem grupper
|
30 dage
|
Akut nyresvigt (AKIN 1 eller mere)
Tidsramme: 30 dage
|
at sammenligne forekomsten af akut nyresvigt mellem grupper (AKIN 1 eller mere)
|
30 dage
|
Varighed af tid på intensiv afdeling (ICU) og hospital
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af tid på intensiv afdeling (ICU) og hospital
|
30 dage
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af mekanisk ventilation
|
30 dage
|
Septisk chok
Tidsramme: 30 dage
|
at sammenligne forekomsten af septisk shock mellem grupper
|
30 dage
|
genindlæggelsesfrekvens på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
|
genindlæggelsesfrekvens på hospital og intensivafdeling
|
30 dage
|
Genoperation
Tidsramme: 30 dage
|
antal patienter, der skulle genopereres
|
30 dage
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
at sammenligne forekomsten af alvorlige uønskede udfald defineret som mesenterisk iskæmi, digital iskæmi, hyponatriæmi (Na<130mEq/L), myokardieinfarkt eller slagtilfælde
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Dubin A, Pozo MO, Casabella CA, Palizas F Jr, Murias G, Moseinco MC, Kanoore Edul VS, Palizas F, Estenssoro E, Ince C. Increasing arterial blood pressure with norepinephrine does not improve microcirculatory blood flow: a prospective study. Crit Care. 2009;13(3):R92. doi: 10.1186/cc7922. Epub 2009 Jun 17.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Levin MA, Lin HM, Castillo JG, Adams DH, Reich DL, Fischer GW. Early on-cardiopulmonary bypass hypotension and other factors associated with vasoplegic syndrome. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1664-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814533. Epub 2009 Oct 12.
- Gkisioti S, Mentzelopoulos SD. Vasogenic shock physiology. Open Access Emerg Med. 2011 Jan 6;3:1-6. doi: 10.2147/OAEM.S10388. eCollection 2011.
- Teboul JL, Monnet X. Detecting volume responsiveness and unresponsiveness in intensive care unit patients: two different problems, only one solution. Crit Care. 2009;13(4):175. doi: 10.1186/cc7979. Epub 2009 Aug 10.
- Brown SM, Lanspa MJ, Jones JP, Kuttler KG, Li Y, Carlson R, Miller RR 3rd, Hirshberg EL, Grissom CK, Morris AH. Survival after shock requiring high-dose vasopressor therapy. Chest. 2013 Mar;143(3):664-671. doi: 10.1378/chest.12-1106.
- Morales D, Madigan J, Cullinane S, Chen J, Heath M, Oz M, Oliver JA, Landry DW. Reversal by vasopressin of intractable hypotension in the late phase of hemorrhagic shock. Circulation. 1999 Jul 20;100(3):226-9. doi: 10.1161/01.cir.100.3.226.
- Russell JA. Vasopressin, Norepinephrine, and Vasodilatory Shock after Cardiac Surgery: Another "VASST" Difference? Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):9-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000001435. No abstract available.
- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
- Takenaka K, Ogawa E, Wada H, Hirata T. Systemic inflammatory response syndrome and surgical stress in thoracic surgery. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):48-53; discussion 53-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.07.001.
- Haga Y, Beppu T, Doi K, Nozawa F, Mugita N, Ikei S, Ogawa M. Systemic inflammatory response syndrome and organ dysfunction following gastrointestinal surgery. Crit Care Med. 1997 Dec;25(12):1994-2000. doi: 10.1097/00003246-199712000-00016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Noradrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- 62586316.6.0000.0065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
Kliniske forsøg med Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAfsluttetUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahTilmelding efter invitation
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityAfsluttet
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkendtForbrændingskirurgiKorea, Republikken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.AfsluttetBlodtab under vaginal hysterektomiForenede Stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet