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Vasopressina o norepinefrina nello shock vasoplegico dopo chirurgia non cardiaca (VANCSIII)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressina o norepinefrina nello shock vasoplegico dopo chirurgia non cardiaca: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della vasopressina rispetto alla noradrenalina sulle complicanze cliniche dei pazienti con shock vasospastico dopo interventi chirurgici non cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è una complicanza comune dopo chirurgia non cardiaca, con un impatto negativo sull'esito del paziente e con alti tassi di incidenza. La sindrome vasoplegica è la complicanza più grave della SIRS e può verificarsi dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico. L'eziologia della sindrome vasoplegica non è stata ancora del tutto chiarita, ma è noto che si verifichi più frequentemente in pazienti ad alto rischio chirurgico, sottoposti a interventi chirurgici maggiori, o in presenza di complicanze perioperatorie e pazienti con comorbidità. In questa circostanza, viene descritto l'esaurimento delle scorte di vasopressina, che può contribuire alla refrattarietà dello shock e alla mancanza di risposta ai farmaci catecolaminergici. Il trattamento standard della vasoplegia perioperatoria è stato un'adeguata sostituzione del volume e la somministrazione di vasopressori, con la norepinefrina come il più comunemente usato. Tuttavia, è noto che la noradrenalina può avere effetti deleteri sull'organismo e nel 20% dei pazienti con shock vasospastico è inefficace. Precedenti studi hanno suggerito i benefici dell'aggiunta di vasopressina in situazioni refrattarie, specialmente nello shock settico. Recentemente lo studio VANCS (Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic shock after cardiac surgery: double-blind, controlled and randomized study) ha dimostrato la superiorità della vasopressina nella reversione dello shock vasoplegico dopo cardiochirurgia, nonché una minore incidenza di insufficienza renale, atriale fibrillazione e tempi di ospedalizzazione più brevi. (Anestesiologia. 2017 gennaio;126(1):85-93.)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio;
  • necessità di vasopressori entro 24 ore dall'intervento, definita come pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg dopo rianimazione volemica con almeno 1 litro di soluzione di cristalloidi (lattato di Ringer) e mantenimento di un indice cardiaco > 2,2 ml/min/m²;
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci vasoattivi;
  • Precedente uso di vasopressori;
  • Gestazione;
  • Presenza di fenomeno di Raynaud, test di Allen alterato, sclerosi sistemica o diatesi vasospastica;
  • Grave iponatriemia (Na <130 mEq/L);
  • ischemia mesenterica acuta;
  • Sindrome coronarica acuta;
  • Partecipazione a un altro studio;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo noradrenalina
Noradrenalina accecata
Droga: Noradrenalina
La norepinefrina in cieco verrà avviata se c'è ipotensione persistente, caratterizzata da pressione arteriosa media
Altri nomi:
  • Norepinefrina accecata
Sperimentale: Gruppo della vasopressina
Vasopressina in cieco
Droga: Vasopressina

La vasopressina in cieco verrà avviata se c'è ipotensione persistente, caratterizzata da pressione arteriosa media

Infusione continua del farmaco a dosi comprese tra 0,01 U/min e 0,06 U/min

Altri nomi:
  • Vasopressina accecata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza tra i gruppi di un esito composito di mortalità per tutte le cause, complicanze cardiovascolari e renali dopo interventi chirurgici non cardiaci ad alto rischio
Lasso di tempo: 30 giorni

Le complicanze cardiovascolari includono: ictus, infarto miocardico acuto, shock cardiogeno, danno miocardico non fatale e aritmie ventricolari o sopraventricolari.

Complicanze renali: insufficienza renale acuta con AKIN stadio 1 o superiore o terapia di supporto renale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
tasso di mortalità per qualsiasi causa
30 giorni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
per confrontare tra i gruppi l'incidenza di infarto miocardico acuto
30 giorni dopo la randomizzazione
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
per confrontare tra i gruppi l'incidenza di shock cardiogeno
30 giorni dopo la randomizzazione
Aritmia ventricolare e/o sopraventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontare tra i gruppi l'incidenza di aritmie ventricolari e/o sopraventricolari
30 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontare tra i gruppi l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
30 giorni
Ictus e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni
per confrontare tra i gruppi l'incidenza di ictus e attacco ischemico transitorio
30 giorni
Delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontare tra i gruppi l'incidenza del delirium
30 giorni
Insufficienza renale acuta (AKIN 1 o più)
Lasso di tempo: 30 giorni
per confrontare tra i gruppi l'incidenza di insufficienza renale acuta (AKIN 1 o più)
30 giorni
Periodo di tempo in unità di terapia intensiva (ICU) e ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Periodo di tempo in unità di terapia intensiva (ICU) e ospedale
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
30 giorni
Shock settico
Lasso di tempo: 30 giorni
per confrontare tra i gruppi l'incidenza di shock settico
30 giorni
tasso di riammissione in ospedale e terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di riammissione in ospedale e terapia intensiva
30 giorni
Reoperazione
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di pazienti che hanno richiesto un reintervento
30 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
per confrontare l'incidenza di esiti avversi gravi definiti come ischemia mesenterica, ischemia digitale, iponatriemia (Na<130mEq/L), infarto miocardico o ictus
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62586316.6.0000.0065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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