Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressin eller noradrenalin i vasoplegisk sjokk etter ikke-hjertekirurgi (VANCSIII)

2. oktober 2023 oppdatert av: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressin eller noradrenalin i vasoplegisk sjokk etter ikke-kardial kirurgi: en randomisert og kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av vasopressin sammenlignet med noradrenalin på de kliniske komplikasjonene til pasienter med vasospastisk sjokk etter ikke-kardiale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) er en vanlig komplikasjon etter ikke-hjertekirurgi, som har en negativ innvirkning på pasientresultatet og med høy forekomst. Vasoplegisk syndrom er den alvorligste komplikasjonen til SIRS og kan oppstå etter enhver type operasjon. Etiologien til det vasoplegiske syndromet er ennå ikke fullt ut klarlagt, men er kjent for å forekomme hyppigere hos pasienter med høy kirurgisk risiko, utsatt for større operasjoner eller i nærvær av perioperative komplikasjoner og pasienter med komorbiditeter. I denne omstendigheten beskrives uttømmingen av vasopressinlagrene, noe som kan bidra til motstandsdyktigheten til sjokket og mangelen på respons på de katekolaminerge legemidlene. Standardbehandlingen av perioperativ vasoplegi har vært tilstrekkelig volumerstatning og administrering av vasopressorer, med noradrenalin som den mest brukte. Det er imidlertid kjent at noradrenalin kan ha skadelige effekter på kroppen, og hos 20 % av pasientene med vasospastisk sjokk er det ineffektivt. Tidligere studier har antydet fordeler ved å tilsette vasopressin i refraktære situasjoner, spesielt ved septisk sjokk. Nylig viste VANCS-studien (Vasopressin eller noradrenalin i vasopregisk sjokk etter hjertekirurgi: dobbeltblind, kontrollert og randomisert studie) overlegenhet av vasopressin ved reversering av vasoplegisk sjokk etter hjertekirurgi, samt en lavere forekomst av nyresvikt, atrie. flimmer og kortere innleggelsestid. (Anestesiologi. 2017 Jan;126(1):85-93.)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Pasienter som gjennomgår høyrisiko ikke-hjertekirurgi;
  • vasopressorbehov innen 24 timer etter operasjonen, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg etter volumgjenoppliving med minst 1 liter krystalloid løsning (Ringer's laktat) og opprettholdelse av en hjerteindeks> 2,2 ml/min/m²;
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot vasoaktive legemidler;
  • Tidligere bruk av vasopressor;
  • Svangerskap;
  • Tilstedeværelse av Raynauds fenomen, endret Allens test, systemisk sklerose eller vasospastisk diatese;
  • Alvorlig hyponatremi (Na <130 mEq/L);
  • Akutt mesenterisk iskemi;
  • Akutt koronarsyndrom;
  • Deltakelse i en annen studie;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Blind noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Blindt noradrenalin vil bli startet hvis det er vedvarende hypotensjon, karakterisert ved gjennomsnittlig arterielt trykk
Andre navn:
  • Blind noradrenalin
Eksperimentell: Vasopressin gruppe
Blindet vasopressin
Legemiddel: Vasopressin

Blindet Vasopressin vil bli startet hvis det er vedvarende hypotensjon, preget av gjennomsnittlig arterielt trykk

Kontinuerlig infusjon av legemidlet i doser fra 0,01 U/min til 0,06 U/min.

Andre navn:
  • Blindet Vasopressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst mellom grupper med et sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære og nyrekomplikasjoner etter høyrisiko ikke-hjerteoperasjoner
Tidsramme: 30 dager

Kardiovaskulære komplikasjoner inkluderer: hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, kardiogent sjokk, ikke-dødelig myokardskade og ventrikulære eller supraventrikulære arytmier.

Nyrekomplikasjoner: Akutt nyresvikt med AKIN stadium 1 eller høyere eller nyrestøttebehandling.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
dødelighet uansett årsak
30 dager etter randomisering
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
å sammenligne mellom grupper forekomsten av akutt hjerteinfarkt
30 dager etter randomisering
Kardiogent sjokk
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
å sammenligne mellom grupper forekomsten av kardiogent sjokk
30 dager etter randomisering
Ventrikulær og/eller supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne mellom grupper forekomsten av ventrikulær og/eller supraventrikulær arytmi
30 dager
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne mellom grupper forekomsten av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
30 dager
Hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne mellom grupper forekomsten av hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
30 dager
Delirium
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne mellom grupper forekomsten av delirium
30 dager
Akutt nyresvikt (AKIN 1 eller mer)
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne mellom grupper forekomsten av akutt nyresvikt (AKIN 1 eller mer)
30 dager
Tid på intensivavdelingen (ICU) og sykehus
Tidsramme: 30 dager
Tid på intensivavdelingen (ICU) og sykehus
30 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon
30 dager
Septisk sjokk
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne mellom grupper forekomsten av septisk sjokk
30 dager
reinnleggelsesfrekvens på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
reinnleggelsesfrekvens på sykehus og intensivavdeling
30 dager
Reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
antall pasienter som trengte reoperasjon
30 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
å sammenligne forekomsten av alvorlige uønskede utfall definert som mesenterisk iskemi, digital iskemi, hyponatremi (Na<130mEq/L), hjerteinfarkt eller hjerneslag
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62586316.6.0000.0065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-hjertekirurgi

Kliniske studier på Vasopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere