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Vasopressin oder Norepinephrin bei vasoplegischem Schock nach nicht-kardialer Operation (VANCSIII)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressin oder Norepinephrin bei vasoplegischem Schock nach nicht-kardialer Operation: eine randomisierte und kontrollierte Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Vasopressin im Vergleich zu Norepinephrin auf die klinischen Komplikationen von Patienten mit vasospastischem Schock nach nicht-kardialen Operationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) ist eine häufige Komplikation nach nicht-kardiologischen Eingriffen, die sich negativ auf das Behandlungsergebnis auswirkt und mit hohen Inzidenzraten einhergeht. Das vasoplegische Syndrom ist die schwerwiegendste Komplikation von SIRS und kann nach jeder Art von Operation auftreten. Die Ätiologie des vasoplegischen Syndroms ist noch nicht vollständig geklärt, es ist jedoch bekannt, dass es häufiger bei Patienten mit hohem Operationsrisiko, bei größeren Operationen oder bei Vorliegen perioperativer Komplikationen und bei Patienten mit Komorbiditäten auftritt. Unter diesen Umständen wird die Erschöpfung der Vasopressinvorräte beschrieben, was zur Refraktärität des Schocks und zum Ausbleiben des Ansprechens auf die katecholaminergen Arzneimittel beitragen kann. Die Standardbehandlung der perioperativen Vasoplegie war ein adäquater Volumenersatz und die Verabreichung von Vasopressoren, wobei Norepinephrin am häufigsten verwendet wurde. Es ist jedoch bekannt, dass Norepinephrin schädliche Wirkungen auf den Körper haben kann und bei 20 % der Patienten mit vasospastischem Schock unwirksam ist. Frühere Studien haben Vorteile der Zugabe von Vasopressin in refraktären Situationen, insbesondere bei septischem Schock, nahegelegt. Kürzlich zeigte die VANCS-Studie (Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic Shock after Cardiac Surgery: Double-Blind, Controlled and Randomized Study) die Überlegenheit von Vasopressin bei der Reversion des vasoplegischen Schocks nach einer Herzoperation sowie eine geringere Inzidenz von Niereninsuffizienz, atrial Vorhofflimmern und kürzere Krankenhausaufenthaltszeiten. (Anästhesiologie. Januar 2017;126(1):85-93.)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Patienten, die sich einer Hochrisiko-Nicht-Herzoperation unterziehen;
  • Vasopressorbedarf innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg nach Volumentherapie mit mindestens 1 Liter kristalloider Lösung (Ringer-Laktat) und Aufrechterhaltung eines Herzindex > 2,2 ml / min / m²;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen vasoaktive Medikamente;
  • Frühere Verwendung von Vasopressoren;
  • Schwangerschaft;
  • Vorhandensein von Raynaud-Phänomen, verändertem Allen-Test, systemischer Sklerose oder vasospastischer Diathese;
  • Schwere Hyponatriämie (Na <130 mEq / L);
  • Akute mesenteriale Ischämie;
  • Akutes Koronar-Syndrom;
  • Teilnahme an einer anderen Studie;
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Norepinephrin-Gruppe
Geblendetes Norepinephrin
Arzneimittel: Noradrenalin
Bei anhaltender Hypotonie, die durch den mittleren arteriellen Druck gekennzeichnet ist, wird verblindetes Norepinephrin verabreicht
Andere Namen:
  • Geblendetes Norepinephrin
Experimental: Vasopressin-Gruppe
Verblindetes Vasopressin
Arzneimittel: Vasopressin

Bei anhaltender Hypotonie, die durch den mittleren arteriellen Druck gekennzeichnet ist, wird verblindetes Vasopressin verabreicht

Kontinuierliche Infusion des Arzneimittels in Dosen im Bereich von 0,01 E / min bis 0,06 E / min

Andere Namen:
  • Verblindetes Vasopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zwischen den Gruppen eines zusammengesetzten Ergebnisses aus Gesamtmortalität, kardiovaskulären und renalen Komplikationen nach nicht-kardialen Hochrisikooperationen
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den kardiovaskulären Komplikationen gehören: Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, kardiogener Schock, nicht tödliche Myokardverletzung und ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien.

Nierenkomplikationen: Akute Niereninsuffizienz mit AKIN-Stadium 1 oder höher oder Nierenunterstützungstherapie.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache
30 Tage nach Randomisierung
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
um zwischen den Gruppen die Inzidenz des akuten Myokardinfarkts zu vergleichen
30 Tage nach Randomisierung
Kardiogener Schock
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
um die Inzidenz des kardiogenen Schocks zwischen den Gruppen zu vergleichen
30 Tage nach Randomisierung
Ventrikuläre und / oder supraventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage
um zwischen den Gruppen die Inzidenz von ventrikulärer und/oder supraventrikulärer Arrhythmie zu vergleichen
30 Tage
Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
Zeitfenster: 30 Tage
um die Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zwischen den Gruppen zu vergleichen
30 Tage
Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
um zwischen den Gruppen die Inzidenz von Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken zu vergleichen
30 Tage
Delirium
Zeitfenster: 30 Tage
um die Inzidenz des Deliriums zwischen den Gruppen zu vergleichen
30 Tage
Akute Niereninsuffizienz (AKIN 1 oder mehr)
Zeitfenster: 30 Tage
zum Vergleich der Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKIN 1 oder mehr) zwischen den Gruppen
30 Tage
Dauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
30 Tage
Septischer Schock
Zeitfenster: 30 Tage
um die Inzidenz des septischen Schocks zwischen den Gruppen zu vergleichen
30 Tage
Krankenhaus- und Intensivstations-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhaus- und Intensivstations-Wiederaufnahmerate
30 Tage
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Reoperation benötigten
30 Tage
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
zum Vergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als mesenteriale Ischämie, digitale Ischämie, Hyponatriämie (Na<130mEq/L), Myokardinfarkt oder Schlaganfall
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62586316.6.0000.0065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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