Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressine of noradrenaline bij vasoplegische shock na niet-cardiale chirurgie (VANCSIII)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressine of noradrenaline bij vasoplegische shock na niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van vasopressine in vergelijking met noradrenaline op de klinische complicaties van patiënten met vasospastische shock na niet-cardiale operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) is een veel voorkomende complicatie na niet-cardiale chirurgie, met een negatieve invloed op het resultaat van de patiënt en met hoge incidentiecijfers. Vasoplegisch syndroom is de ernstigste complicatie van SIRS en kan optreden na elk type operatie. De etiologie van het vasoplegisch syndroom is nog niet volledig opgehelderd, maar het is bekend dat het vaker voorkomt bij patiënten met een hoog chirurgisch risico, grote operaties ondergaan, of bij aanwezigheid van peri-operatieve complicaties en patiënten met comorbiditeiten. In deze omstandigheid wordt de uitputting van vasopressinevoorraden beschreven, wat kan bijdragen aan de ongevoeligheid van de shock en het gebrek aan respons op de catecholaminerge geneesmiddelen. De standaardbehandeling van perioperatieve vasoplegie is adequate volumevervanging en toediening van vasopressoren, waarbij noradrenaline de meest gebruikte is. Het is echter bekend dat noradrenaline schadelijke effecten op het lichaam kan hebben en bij 20% van de patiënten met vasospastische shock is het niet effectief. Eerdere studies hebben voordelen gesuggereerd van het toevoegen van vasopressine in refractaire situaties, vooral bij septische shock. Onlangs toonde de VANCS-studie (Vasopressin or norepinephrine in the vasoplegic shock after cardiale chirurgie: dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde studie) de superioriteit van vasopressine aan bij het omkeren van vasoplegische shock na hartchirurgie, evenals een lagere incidentie van nierinsufficiëntie, atriale fibrillatie en kortere ziekenhuisopnametijd. (Anesthesiologie. 2017 jan;126(1):85-93.)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten die een niet-cardiale operatie met een hoog risico ondergaan;
  • vasopressor nodig binnen 24 uur na de operatie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg na volumereanimatie met ten minste 1 liter kristalloïde oplossing (Ringer's lactaat) en behoud van een cardiale index> 2,2 ml / min / m²;
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vasoactieve medicijnen;
  • Eerder gebruik van vasopressor;
  • Zwangerschap;
  • Aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud, gewijzigde Allen-test, systemische sclerose of vasospastische diathese;
  • Ernstige hyponatriëmie (Na <130 mEq / L);
  • Acute mesenteriale ischemie;
  • Acute kransslagader syndroom;
  • Deelname aan een ander onderzoek;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline groep
Geblindeerde noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Geblindeerde norepinefrine wordt gestart als er aanhoudende hypotensie is, gekenmerkt door gemiddelde arteriële druk
Andere namen:
  • Geblindeerde noradrenaline
Experimenteel: Vasopressine groep
Geblindeerde vasopressine
Geneesmiddel: Vasopressine

Geblindeerde vasopressine wordt gestart als er aanhoudende hypotensie is, gekenmerkt door gemiddelde arteriële druk

Continue infusie van het medicijn in doses variërend van 0,01 U / min tot 0,06 U / min

Andere namen:
  • Geblindeerde vasopressine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie tussen groepen van een samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire en niercomplicaties na risicovolle niet-cardiale operaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Cardiovasculaire complicaties omvatten: beroerte, acuut myocardinfarct, cardiogene shock, niet-fataal myocardletsel en ventriculaire of supraventriculaire aritmieën.

Niercomplicaties: Acuut nierfalen met AKIN stadium 1 of hoger of nierondersteunende therapie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
sterftecijfer van welke oorzaak dan ook
30 dagen na randomisatie
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
om de incidentie van acuut myocardinfarct tussen groepen te vergelijken
30 dagen na randomisatie
Cardiogene shock
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
om de incidentie van cardiogene shock tussen groepen te vergelijken
30 dagen na randomisatie
Ventriculaire en/of supraventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 30 dagen
om de incidentie van ventriculaire en/of supraventriculaire aritmie tussen groepen te vergelijken
30 dagen
Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: 30 dagen
om tussen groepen de incidentie van Acute respiratory distress syndrome (ARDS) te vergelijken
30 dagen
Beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen
om tussen groepen de incidentie van beroerte en voorbijgaande ischemische aanval te vergelijken
30 dagen
Delirium
Tijdsspanne: 30 dagen
om de incidentie van delirium tussen groepen te vergelijken
30 dagen
Acuut nierfalen (AKIN 1 of meer)
Tijdsspanne: 30 dagen
om tussen groepen de incidentie van acuut nierfalen (AKIN 1 of meer) te vergelijken
30 dagen
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU) en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU) en in het ziekenhuis
30 dagen
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Lengte mechanische ventilatie
30 dagen
Septische shock
Tijdsspanne: 30 dagen
om de incidentie van septische shock tussen groepen te vergelijken
30 dagen
ziekenhuis- en IC-heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
ziekenhuis- en IC-heropnamepercentage
30 dagen
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal patiënten dat opnieuw geopereerd moest worden
30 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
om de incidentie te vergelijken van ernstige bijwerkingen gedefinieerd als mesenteriale ischemie, digitale ischemie, hyponatriëmie (Na<130mEq/L), myocardinfarct of beroerte
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62586316.6.0000.0065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-cardiale chirurgie

Klinische onderzoeken op Vasopressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren