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Vasopressine ou noradrénaline dans le choc vasoplégique après une chirurgie non cardiaque (VANCSIII)

2 octobre 2023 mis à jour par: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressine ou noradrénaline dans le choc vasoplégique après une chirurgie non cardiaque : un essai randomisé et contrôlé

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de la vasopressine par rapport à la norépinéphrine sur les complications cliniques des patients présentant un choc vasospastique après des chirurgies non cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) est une complication courante après une chirurgie non cardiaque, ayant un impact négatif sur les résultats pour le patient et avec des taux d'incidence élevés. Le syndrome vasoplégique est la complication la plus grave du SRIS et peut survenir après tout type de chirurgie. L'étiologie du syndrome vasoplégique n'est pas encore totalement élucidée, mais on sait qu'elle survient plus fréquemment chez les patients à haut risque chirurgical, soumis à des interventions chirurgicales majeures, ou en présence de complications périopératoires et de comorbidités. Dans cette circonstance, on décrit la déplétion des stocks de vasopressine qui peut contribuer au caractère réfractaire du choc et à l'absence de réponse aux médicaments catécholaminergiques. Le traitement standard de la vasoplégie périopératoire a été un remplacement volumique adéquat et l'administration de vasopresseurs, la noradrénaline étant la plus couramment utilisée. Cependant, on sait que la noradrénaline peut avoir des effets délétères sur l'organisme et chez 20 % des patients en état de choc vasospastique, elle est inefficace. Des études antérieures ont suggéré les avantages de l'ajout de vasopressine dans des situations réfractaires, en particulier en cas de choc septique. Récemment l'étude VANCS (Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic shock after heart surgery : double aveugle, contrôlée et randomisée) a démontré la supériorité de la vasopressine dans la réversion du choc vasoplégique après chirurgie cardiaque, ainsi qu'une plus faible incidence d'insuffisance rénale, auriculaire fibrillation et une durée d'hospitalisation plus courte. (Anesthésiologie. 2017 janvier;126(1):85-93.)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Patients subissant une chirurgie non cardiaque à haut risque ;
  • besoin vasopresseur dans les 24 heures suivant l'intervention, défini par une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg après réanimation volumique avec au moins 1 litre de soluté cristalloïde (Ringer's lactate) et maintien d'un index cardiaque > 2,2 ml/min/m² ;
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments vasoactifs;
  • Utilisation antérieure d'un vasopresseur ;
  • Gestation;
  • Présence d'un phénomène de Raynaud, d'un test d'Allen altéré, d'une sclérodermie systémique ou d'une diathèse vasospastique ;
  • Hyponatrémie sévère (Na <130 mEq/L) ;
  • Ischémie mésentérique aiguë ;
  • Syndrome coronarien aigu ;
  • Participation à une autre étude ;
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe norépinéphrine
Norépinéphrine en aveugle
Médicament: Norépinéphrine
La noradrénaline en aveugle sera démarrée en cas d'hypotension persistante, caractérisée par une pression artérielle moyenne
Autres noms:
  • Norépinéphrine en aveugle
Expérimental: Groupe vasopressine
Vasopressine en aveugle
Médicament: Vasopressine

La vasopressine en aveugle sera démarrée en cas d'hypotension persistante, caractérisée par une pression artérielle moyenne

Perfusion continue du médicament à des doses allant de 0,01 U/min à 0,06 U/min

Autres noms:
  • Vasopressine en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence entre les groupes d'un résultat composite de mortalité toutes causes confondues, de complications cardiovasculaires et rénales après des chirurgies non cardiaques à haut risque
Délai: 30 jours

Les complications cardiovasculaires comprennent : les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus aigu du myocarde, le choc cardiogénique, les lésions myocardiques non mortelles et les arythmies ventriculaires ou supraventriculaires.

Complications rénales : Insuffisance rénale aiguë avec AKIN stade 1 ou supérieur ou thérapie de soutien rénal.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
taux de mortalité de toute cause
30 jours après randomisation
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
comparer entre les groupes l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde
30 jours après randomisation
Choc cardiogénique
Délai: 30 jours après randomisation
comparer entre les groupes l'incidence des chocs cardiogéniques
30 jours après randomisation
Arythmie ventriculaire et/ou supraventriculaire
Délai: 30 jours
comparer entre les groupes l'incidence des arythmies ventriculaires et/ou supraventriculaires
30 jours
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
comparer entre les groupes l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
30 jours
AVC et accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
comparer entre les groupes l'incidence des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires
30 jours
Délire
Délai: 30 jours
comparer entre les groupes l'incidence du délire
30 jours
Insuffisance rénale aiguë (AKIN 1 ou plus)
Délai: 30 jours
comparer entre les groupes l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (AKIN 1 ou plus)
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital
30 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Durée de la ventilation mécanique
30 jours
Choc septique
Délai: 30 jours
comparer entre les groupes l'incidence du choc septique
30 jours
taux de réadmission à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: 30 jours
taux de réadmission à l'hôpital et aux soins intensifs
30 jours
Réopération
Délai: 30 jours
nombre de patients ayant nécessité une réintervention
30 jours
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
comparer l'incidence des effets indésirables graves définis comme l'ischémie mésentérique, l'ischémie digitale, l'hyponatrémie (Na<130 mEq/L), l'infarctus du myocarde ou l'AVC
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62586316.6.0000.0065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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