Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin nebo norepinefrin ve vazoplegickém šoku po nekardiální chirurgii (VANCSIII)

2. října 2023 aktualizováno: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopresin nebo norepinefrin ve vazoplegickém šoku po nekardiální chirurgii: Randomizovaná a kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinek vazopresinu ve srovnání s norepinefrinem na klinické komplikace pacientů s vazospastickým šokem po nekardiálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je běžnou komplikací po nekardiální operaci, která má negativní dopad na výsledek pacienta a má vysokou incidenci. Vasoplegický syndrom je nejzávažnější komplikací SIRS a může se objevit po jakémkoli typu operace. Etiologie vazoplegického syndromu není dosud plně objasněna, ale je známo, že se vyskytuje častěji u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem, podrobených velkým operacím nebo v přítomnosti perioperačních komplikací a pacientů s komorbiditami. Za těchto okolností je popisováno vyčerpání zásob vazopresinu, což může přispívat k refrakternosti šoku a nedostatečné odpovědi na katecholaminergní léky. Standardní léčbou perioperační vazoplegie byla adekvátní objemová náhrada a podávání vazopresorů, přičemž nejčastěji se používal norepinefrin. Je však známo, že norepinefrin může mít škodlivé účinky na tělo a u 20 % pacientů s vazospastickým šokem je neúčinný. Předchozí studie naznačovaly výhody přidání vazopresinu v refrakterních situacích, zejména při septickém šoku. Nedávno studie VANCS (Vasopressin or norepinefrine in the vasopregic shock after heart surgery: double-blind, kontrolovaná a randomizovaná studie) prokázala nadřazenost vazopresinu v reverzi vazoplegického šoku po kardiochirurgickém výkonu, stejně jako nižší výskyt renální insuficience, atriální fibrilace a kratší doba hospitalizace. (Anesteziologie. leden 2017;126(1):85-93.)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let;
  • Pacienti podstupující vysoce rizikovou nekardiální operaci;
  • potřeba vazopresorů do 24 hodin po operaci, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg po objemové resuscitaci alespoň 1 litrem krystaloidního roztoku (Ringerův laktát) a udržení srdečního indexu > 2,2 ml/min/m²;
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vazoaktivní léky;
  • Předchozí použití vazopresoru;
  • Těhotenství;
  • Přítomnost Raynaudova fenoménu, změněný Allenův test, systémová skleróza nebo vazospastická diatéza;
  • Těžká hyponatremie (Na <130 mEq/l);
  • Akutní mezenterická ischemie;
  • Akutní koronární syndrom;
  • Účast v jiné studii;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina norepinefrinu
Zaslepený norepinefrin
Lék: Norepinefrin
Zaslepený norepinefrin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem
Ostatní jména:
  • Zaslepený norepinefrin
Experimentální: Skupina vazopresinu
Zaslepený vazopresin
Lék: Vasopresin

Zaslepený vazopresin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem

Kontinuální infuze léčiva v dávkách od 0,01 U/min do 0,06 U/min

Ostatní jména:
  • Zaslepený vazopresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mezi skupinami složeného výsledku mortality ze všech příčin, kardiovaskulárních a renálních komplikací po vysoce rizikových nekardiálních operacích
Časové okno: 30 dní

Kardiovaskulární komplikace zahrnují: mrtvici, akutní infarkt myokardu, kardiogenní šok, nefatální poškození myokardu a ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie.

Renální komplikace: Akutní selhání ledvin s AKIN 1. nebo vyšším stádiem nebo terapií na podporu ledvin.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
úmrtnost z jakékoli příčiny
30 dnů po randomizaci
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
porovnat mezi skupinami výskyt akutního infarktu myokardu
30 dnů po randomizaci
Kardiogenní šok
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
porovnat mezi skupinami výskyt kardiogenního šoku
30 dnů po randomizaci
Ventrikulární a/nebo supraventrikulární arytmie
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt ventrikulární a/nebo supraventrikulární arytmie
30 dní
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
30 dní
Mrtvice a přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt mrtvice a tranzitorní ischemické ataky
30 dní
Delirium
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt deliria
30 dní
Akutní selhání ledvin (AKIN 1 nebo více)
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt akutního selhání ledvin (AKIN 1 nebo více)
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
30 dní
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Délka mechanické ventilace
30 dní
Septický šok
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt septického šoku
30 dní
míra opětovného přijetí do nemocnice a na JIP
Časové okno: 30 dní
míra opětovného přijetí do nemocnice a na JIP
30 dní
Reoperace
Časové okno: 30 dní
počet pacientů, kteří vyžadovali reoperaci
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
porovnat výskyt závažných nežádoucích účinků definovaných jako mezenterická ischemie, digitální ischémie, hyponatremie (Na<130mEq/l), infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62586316.6.0000.0065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit