Vasopresina o noradrenalina en el shock vasopléjico tras cirugía no cardiaca (VANCSIII)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo
Vasopresina o noradrenalina en el shock vasopléjico tras cirugía no cardiaca: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito del presente estudio es evaluar el efecto de la vasopresina en comparación con la norepinefrina sobre las complicaciones clínicas de los pacientes con shock vasoespástico después de cirugías no cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS) es una complicación común después de la cirugía no cardiaca, que impacta negativamente en el resultado del paciente y con altas tasas de incidencia.
El síndrome vasopléjico es la complicación más grave del SIRS y puede ocurrir después de cualquier tipo de cirugía.
La etiología del síndrome vasopléjico aún no ha sido completamente dilucidada, pero se sabe que ocurre con mayor frecuencia en pacientes de alto riesgo quirúrgico, sometidos a cirugías mayores, o en presencia de complicaciones perioperatorias y pacientes con comorbilidades.
En esta circunstancia se describe la depleción de las reservas de vasopresina, lo que puede contribuir a la refractariedad del shock y la falta de respuesta a los fármacos catecolaminérgicos.
El tratamiento estándar de la vasoplejía perioperatoria ha sido la reposición adecuada de volumen y la administración de vasopresores, siendo la norepinefrina el más utilizado.
Sin embargo, se sabe que la norepinefrina puede tener efectos nocivos en el organismo y en el 20% de los pacientes con shock vasoespástico es ineficaz.
Estudios previos han sugerido beneficios de agregar vasopresina en situaciones refractarias, especialmente en shock séptico.
Recientemente, el estudio VANCS (Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic shock after cardiac Surgery: doble ciego, controlado y aleatorizado) demostró la superioridad de la vasopresina en la reversión del shock vasopléjico tras cirugía cardiaca, así como una menor incidencia de insuficiencia renal, atrial fibrilación y menor tiempo de hospitalización.
(Anestesiología.
2017 enero; 126 (1): 85-93.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca de alto riesgo;
- necesidad de vasopresor dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, definida como presión arterial media (PAM) <65 mmHg después de la reposición de volumen con al menos 1 litro de solución cristaloide (lactato de Ringer) y manteniendo un índice cardíaco > 2,2 ml/min/m²;
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a fármacos vasoactivos;
- Uso previo de vasopresor;
- Gestación;
- Presencia de fenómeno de Raynaud, test de Allen alterado, esclerosis sistémica o diátesis vasoespástica;
- Hiponatremia severa (Na <130 mEq/L);
- isquemia mesentérica aguda;
- El síndrome coronario agudo;
- Participación en otro estudio;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de norepinefrina
Noradrenalina ciega
|
Se iniciará norepinefrina ciega si hay hipotensión persistente, caracterizada por presión arterial media
Otros nombres:
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Experimental: Grupo vasopresina
Vasopresina ciega
|
Vasopresina cegada se iniciará si hay hipotensión persistente, caracterizada por presión arterial media Infusión continua del fármaco a dosis que van desde 0,01 U/min hasta 0,06 U/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia entre grupos de un resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, complicaciones cardiovasculares y renales después de cirugías no cardíacas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones cardiovasculares incluyen: accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, shock cardiogénico, lesión miocárdica no fatal y arritmias ventriculares o supraventriculares. Complicaciones renales: Insuficiencia renal aguda con AKIN estadio 1 o superior o terapia de soporte renal. |
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
tasa de mortalidad por cualquier causa
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
comparar entre grupos la incidencia de infarto agudo de miocardio
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
comparar entre grupos la incidencia de shock cardiogénico
|
30 días después de la aleatorización
|
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Arritmia ventricular y/o supraventricular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar entre grupos la incidencia de arritmia ventricular y/o supraventricular
|
30 dias
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Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar entre grupos la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
|
30 dias
|
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Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar entre grupos la incidencia de ictus y accidente isquémico transitorio
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30 dias
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Delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar entre grupos la incidencia de Delirium
|
30 dias
|
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Insuficiencia renal aguda (AKIN 1 o más)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar entre grupos la incidencia de insuficiencia renal aguda (AKIN 1 o más)
|
30 dias
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Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el hospital
|
30 dias
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la ventilación mecánica
|
30 dias
|
|
Shock séptico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar entre grupos la incidencia de shock séptico
|
30 dias
|
|
tasa de reingreso hospitalario y UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tasa de reingreso hospitalario y UCI
|
30 dias
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de pacientes que requirieron reintervención
|
30 dias
|
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar la incidencia de resultados adversos graves definidos como isquemia mesentérica, isquemia digital, hiponatremia (Na<130mEq/L), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
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- Brown SM, Lanspa MJ, Jones JP, Kuttler KG, Li Y, Carlson R, Miller RR 3rd, Hirshberg EL, Grissom CK, Morris AH. Survival after shock requiring high-dose vasopressor therapy. Chest. 2013 Mar;143(3):664-671. doi: 10.1378/chest.12-1106.
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- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
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- Haga Y, Beppu T, Doi K, Nozawa F, Mugita N, Ikei S, Ogawa M. Systemic inflammatory response syndrome and organ dysfunction following gastrointestinal surgery. Crit Care Med. 1997 Dec;25(12):1994-2000. doi: 10.1097/00003246-199712000-00016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Norepinefrina
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 62586316.6.0000.0065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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