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비심장 수술 후 혈관 마비 쇼크에서 바소프레신 ​​또는 노르에피네프린 (VANCSIII)

2023년 10월 2일 업데이트: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

비심장 수술 후 혈관 마비 쇼크에서 바소프레신 ​​또는 노르에피네프린: 무작위 및 통제 시험

본 연구의 목적은 비심장 수술 후 혈관경련성 쇼크 환자의 임상적 합병증에 대한 노르에피네프린 대비 바소프레신의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)는 비심장 수술 후 흔한 합병증으로 환자 결과에 부정적인 영향을 미치고 발생률이 높습니다. 혈관마비 증후군은 SIRS의 가장 심각한 합병증이며 모든 유형의 수술 후에 발생할 수 있습니다. 혈관마비 증후군의 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 수술 위험이 높은 환자, 대수술을 받은 환자, 수술 전후 합병증 및 동반 질환이 있는 환자에서 더 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 상황에서 바소프레신 ​​스톡의 고갈이 설명되며, 이는 쇼크의 불응성과 카테콜아민성 약물에 대한 반응 부족에 기여할 수 있습니다. 수술 전후 혈관마비의 표준 치료는 적절한 용적 교체 및 승압제 투여이며, 노르에피네프린이 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 노르에피네프린은 신체에 유해한 영향을 미칠 수 있으며 혈관 경련 쇼크 환자의 20%에서 효과가 없는 것으로 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 난치성 상황, 특히 패혈성 쇼크에서 바소프레신 ​​추가의 이점을 제안했습니다. 최근 VANCS 연구(Vasopressin or norepinephrine in the vasopregic shock after cardiac surgery: double-blind, controlled and randomized study)에서 바소프레신이 심장 수술 후 혈관 마비 쇼크의 회복에 우월할 뿐만 아니라 신부전, 심방 세동 및 짧은 입원 시간. (마취학. 2017년 1월;126(1):85-93.)

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 고위험 비심장 수술을 받는 환자
  • 최소 1리터의 결정질 용액(Ringer's lactate)으로 용적 소생술 후 평균 동맥압(MAP) <65 mmHg로 정의되고 수술 후 24시간 이내에 승압제가 필요하고 심장 지수 > 2.2 ml/min/m² 유지;
  • 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  • 혈관활성 약물에 대한 알레르기;
  • 승압제의 이전 사용;
  • 회임;
  • Raynaud 현상, Allen 검사 변경, 전신 경화증 또는 혈관 경련 체질의 존재;
  • 중증 저나트륨혈증(Na <130 mEq/L);
  • 급성 장간막 허혈;
  • 급성 관상동맥 증후군;
  • 다른 연구에 참여;
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노르에피네프린 그룹
맹검 노르에피네프린
의약품: 노르에피네프린
평균 동맥압을 특징으로 하는 지속적인 저혈압이 있는 경우 맹검 노르에피네프린을 시작할 것입니다.
다른 이름들:
  • 눈이 먼 노르에피네프린
실험적: 바소프레신 ​​그룹
맹검 바소프레신
의약품: 바소프레신

평균 동맥압을 특징으로 하는 지속적인 저혈압이 있는 경우 블라인드 바소프레신을 시작할 것입니다.

0.01 U/min에서 0.06 U/min 범위의 용량으로 약물을 지속적으로 주입

다른 이름들:
  • 블라인드 바소프레신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 비심장 수술 후 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 및 신장 합병증의 복합 결과 그룹 간 발병률
기간: 30 일

심혈관 합병증에는 뇌졸중, 급성 심근 경색, 심인성 쇼크, 비치명적 심근 손상, 심실 또는 심실상 부정맥이 포함됩니다.

신장 합병증: AKIN 1기 이상 또는 신장 지원 요법을 받는 급성 신부전.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
모든 원인의 사망률
무작위 배정 후 30일
급성 심근 경색
기간: 무작위 배정 후 30일
그룹 간 급성 심근 경색 발생률 비교
무작위 배정 후 30일
심인성 쇼크
기간: 무작위 배정 후 30일
그룹 간 심인성 쇼크 발생률 비교
무작위 배정 후 30일
심실 및 / 또는 심실 상 부정맥
기간: 30 일
심실성 및/또는 상심실성 부정맥의 발병률을 그룹 간에 비교하기 위해
30 일
급성호흡곤란증후군(ARDS)
기간: 30 일
그룹 간 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 발생률 비교
30 일
뇌졸중 및 일과성 허혈 발작
기간: 30 일
그룹 간 뇌졸중 발생률과 일과성 허혈 발작을 비교하기 위해
30 일
섬망 상태
기간: 30 일
섬망의 발생률을 그룹 간에 비교하기 위해
30 일
급성 신부전(AKIN 1 이상)
기간: 30 일
그룹 간 급성 신부전(AKIN 1 이상) 발생률 비교
30 일
중환자실(ICU) 및 병원에서의 시간
기간: 30 일
중환자실(ICU) 및 병원에서의 시간
30 일
기계적 환기의 길이
기간: 30 일
기계적 환기의 길이
30 일
패혈성 쇼크
기간: 30 일
그룹 간 패혈성 쇼크의 발생률을 비교하기 위해
30 일
병원 및 ICU 재입원률
기간: 30 일
병원 및 ICU 재입원률
30 일
재수술
기간: 30 일
재수술이 필요한 환자 수
30 일
심각한 부작용 발생률
기간: 30 일
장간막 허혈, 수지 허혈, 저나트륨혈증(Na<130mEq/L), 심근경색 또는 뇌졸중으로 정의되는 심각한 부작용의 발생률을 비교하기 위해
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • 수석 연구원: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 62586316.6.0000.0065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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