非心脏手术后血管麻痹性休克中的血管加压素或去甲肾上腺素 (VANCSIII)
2023年10月2日 更新者：Tais Felix Szeles、University of Sao Paulo
非心脏手术后血管麻痹性休克中的加压素或去甲肾上腺素：一项随机对照试验
本研究的目的是评估血管加压素与去甲肾上腺素相比对非心脏手术后血管痉挛性休克患者临床并发症的影响。
研究概览
详细说明
全身炎症反应综合征 (SIRS) 是非心脏手术后的常见并发症，对患者的预后产生负面影响且发生率很高。
血管麻痹综合征是 SIRS 最严重的并发症，可在任何类型的手术后发生。
血管麻痹综合征的病因尚未完全阐明，但已知在手术风险高的患者、接受过大手术或存在围手术期并发症和合并症的患者中更常见。
在这种情况下，描述了加压素库存的耗尽，这可能导致电击难治和对儿茶酚胺能药物缺乏反应。
围手术期血管麻痹的标准治疗是充分容量置换和给予血管加压药，最常用的是去甲肾上腺素。
然而，众所周知，去甲肾上腺素可能对身体产生有害影响，并且对 20% 的血管痉挛性休克患者无效。
先前的研究表明，在难治性情况下添加加压素是有益的，尤其是在感染性休克中。
最近的 VANCS 研究（心脏手术后血管收缩性休克中的血管加压素或去甲肾上腺素：双盲、对照和随机研究）证明了血管加压素在逆转心脏手术后血管收缩性休克方面的优势，以及较低的肾功能不全、心房纤颤和缩短住院时间。
（麻醉学。
2017 年 1 月；126(1):85-93。）
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁；
- 接受高危非心脏手术的患者；
- 手术后 24 小时内需要血管升压药，定义为使用至少 1 升晶体溶液（乳酸林格氏液）进行容量复苏后平均动脉压 (MAP) <65 mmHg 并保持心脏指数 > 2.2 毫升/分钟/平方米；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对血管活性药物过敏；
- 以前使用血管加压药；
- 妊娠;
- 存在雷诺现象、艾伦试验改变、系统性硬化症或血管痉挛素质；
- 严重低钠血症（Na <130 mEq / L）；
- 急性肠系膜缺血；
- 急性冠状动脉综合征;
- 参与另一项研究；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：去甲肾上腺素组
去甲肾上腺素
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如果存在持续性低血压，以平均动脉压为特征，将开始盲法去甲肾上腺素
其他名称：
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实验性的：加压素组
盲法加压素
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如果存在持续性低血压，以平均动脉压为特征，将开始盲法加压素 以 0.01 U/min 至 0.06 U/min 的剂量连续输注药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高危非心脏手术后全因死亡率、心血管和肾脏并发症的复合结局组间发生率
大体时间：30天
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心血管并发症包括：中风、急性心肌梗死、心源性休克、非致命性心肌损伤以及室性或室上性心律失常。 肾脏并发症：AKIN 1 期或更高阶段或肾脏支持治疗的急性肾功能衰竭。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 30 天
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任何原因的死亡率
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随机分组后 30 天
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急性心肌梗塞
大体时间：随机分组后 30 天
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比较各组间急性心肌梗死的发生率
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随机分组后 30 天
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心源性休克
大体时间：随机分组后 30 天
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比较组间心源性休克的发生率
|
随机分组后 30 天
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室性和/或室上性心律失常
大体时间：30天
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比较组间室性和/或室上性心律失常的发生率
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30天
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
大体时间：30天
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比较各组间急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发生率
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30天
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中风和短暂性脑缺血发作
大体时间：30天
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比较各组中风和短暂性脑缺血发作的发生率
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30天
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谵妄
大体时间：30天
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比较组间谵妄的发生率
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30天
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急性肾功能衰竭（AKIN 1 或以上）
大体时间：30天
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比较组间急性肾功能衰竭（AKIN 1 或以上）的发生率
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30天
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在重症监护病房 (ICU) 和医院的时间长度
大体时间：30天
|
在重症监护病房 (ICU) 和医院的时间长度
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30天
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机械通气时间
大体时间：30天
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机械通气时间
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30天
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感染性休克
大体时间：30天
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比较各组感染性休克的发生率
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30天
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医院和 ICU 再入院率
大体时间：30天
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医院和 ICU 再入院率
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30天
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再手术
大体时间：30天
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需要再次手术的患者人数
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30天
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严重不良事件的发生率
大体时间：30天
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比较定义为肠系膜缺血、指端缺血、低钠血症 (Na<130mEq/L)、心肌梗塞或中风的严重不良后果的发生率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Tais F Szeles, MD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Dubin A, Pozo MO, Casabella CA, Palizas F Jr, Murias G, Moseinco MC, Kanoore Edul VS, Palizas F, Estenssoro E, Ince C. Increasing arterial blood pressure with norepinephrine does not improve microcirculatory blood flow: a prospective study. Crit Care. 2009;13(3):R92. doi: 10.1186/cc7922. Epub 2009 Jun 17.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Levin MA, Lin HM, Castillo JG, Adams DH, Reich DL, Fischer GW. Early on-cardiopulmonary bypass hypotension and other factors associated with vasoplegic syndrome. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1664-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814533. Epub 2009 Oct 12.
- Gkisioti S, Mentzelopoulos SD. Vasogenic shock physiology. Open Access Emerg Med. 2011 Jan 6;3:1-6. doi: 10.2147/OAEM.S10388. eCollection 2011.
- Teboul JL, Monnet X. Detecting volume responsiveness and unresponsiveness in intensive care unit patients: two different problems, only one solution. Crit Care. 2009;13(4):175. doi: 10.1186/cc7979. Epub 2009 Aug 10.
- Brown SM, Lanspa MJ, Jones JP, Kuttler KG, Li Y, Carlson R, Miller RR 3rd, Hirshberg EL, Grissom CK, Morris AH. Survival after shock requiring high-dose vasopressor therapy. Chest. 2013 Mar;143(3):664-671. doi: 10.1378/chest.12-1106.
- Morales D, Madigan J, Cullinane S, Chen J, Heath M, Oz M, Oliver JA, Landry DW. Reversal by vasopressin of intractable hypotension in the late phase of hemorrhagic shock. Circulation. 1999 Jul 20;100(3):226-9. doi: 10.1161/01.cir.100.3.226.
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- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
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- Haga Y, Beppu T, Doi K, Nozawa F, Mugita N, Ikei S, Ogawa M. Systemic inflammatory response syndrome and organ dysfunction following gastrointestinal surgery. Crit Care Med. 1997 Dec;25(12):1994-2000. doi: 10.1097/00003246-199712000-00016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月2日
研究完成 (实际的)
2023年10月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 62586316.6.0000.0065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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