Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiini tai norepinefriini vasoplegisessa shokissa ei-sydänleikkauksen jälkeen (VANCSIII)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopressiini tai norepinefriini vasoplegisessa shokissa ei-sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasopressiinin vaikutusta norepinefriiniin verrattaessa vasospastisen sokin potilaiden kliinisiin komplikaatioihin ei-sydänleikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS) on yleinen komplikaatio ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja se vaikuttaa negatiivisesti potilaan lopputulokseen ja jolla on suuri ilmaantuvuus. Vasoleginen oireyhtymä on SIRS:n vakavin komplikaatio, ja se voi tapahtua minkä tahansa leikkauksen jälkeen. Vasoplegisen oireyhtymän etiologiaa ei ole vielä täysin selvitetty, mutta sen tiedetään esiintyvän useammin potilailla, joilla on suuri leikkausriski, joille on tehty suuria leikkauksia tai joilla on perioperatiivisia komplikaatioita ja potilailla, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia. Tässä tilanteessa kuvataan vasopressiinivarastojen ehtymistä, mikä voi myötävaikuttaa sokin tulenkestävyyteen ja vasteen puuttumiseen katekoliminergisille lääkkeille. Perioperatiivisen vasoplegian standardihoito on ollut riittävä tilavuuden korvaaminen ja vasopressorien antaminen, ja norepinefriini on yleisimmin käytetty. Tiedetään kuitenkin, että norepinefriinillä voi olla haitallisia vaikutuksia kehoon, ja 20 %:lla potilaista, joilla on vasospastinen shokki, se on tehotonta. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet vasopressiinin lisäämisen etuja tulenkestävissä tilanteissa, erityisesti septisessä sokissa. Äskettäin tehty VANCS-tutkimus (vasopressiini tai norepinefriini vasopregisessa sokissa sydänleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus) osoitti vasopressiinin paremman vasoplegisen sokin palautumisessa sydänleikkauksen jälkeen sekä pienemmän munuaisten vajaatoiminnan ilmaantumisen, eteis fibrillaatio ja lyhyempi sairaalahoitoaika. (Anestesiologia. 2017 tammikuu;126(1):85-93.)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Potilaat, joille tehdään korkean riskin ei-sydänleikkaus;
  • vasopressorin tarve 24 tunnin sisällä leikkauksesta, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg vähintään 1 litralla kristalloidiliuosta (Ringerin laktaattia) tehdyn elvytystoimenpiteen jälkeen ja sydänindeksin ylläpito > 2,2 ml/min/m²;
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia vasoaktiivisille lääkkeille;
  • Vasopressorin aikaisempi käyttö;
  • Raskaus;
  • Raynaud'n ilmiö, muuttunut Allenin testi, systeeminen skleroosi tai vasospastinen diateesi;
  • Vaikea hyponatremia (Na <130 mekv/l);
  • Akuutti suoliliepeen iskemia;
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Norepinefriini ryhmä
Sokeutunut norepinefriini
Lääke: Norepinefriini
Sokkoutettu norepinefriinin käyttö aloitetaan, jos sinulla on jatkuva hypotensio, jolle on ominaista keskimääräinen valtimopaine
Muut nimet:
  • Sokeutunut norepinefriini
Kokeellinen: Vasopressiiniryhmä
Sokeutunut vasopressiini
Lääke: Vasopressiini

Sokkoutettu vasopressiini aloitetaan, jos sinulla on jatkuva hypotensio, jolle on tunnusomaista keskimääräinen valtimopaine

Lääkkeen jatkuva infuusio annoksilla 0,01 U / min - 0,06 U / min

Muut nimet:
  • Sokeutunut vasopressiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiskuolleisuuden, sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatioiden ryhmien välinen ilmaantuvuus suuren riskin ei-sydänleikkausten jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

Kardiovaskulaarisia komplikaatioita ovat: aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki, ei-kuolemaan johtava sydänlihasvaurio ja kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt.

Munuaiskomplikaatiot: Akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN-vaiheen 1 tai sitä korkeammalla tai munuaista tukeva hoito.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
kuolleisuus mistä tahansa syystä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
vertailla ryhmien välillä akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuutta
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
vertailla ryhmien välillä kardiogeenisen sokin esiintyvyyttä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ventrikulaarinen ja/tai supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
vertailla ryhmien välillä kammio- ja/tai supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyyttä
30 päivää
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: 30 päivää
vertailla ryhmien välillä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuutta
30 päivää
Aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivää
vertailla ryhmien välillä aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuutta
30 päivää
Delirium
Aikaikkuna: 30 päivää
vertailla ryhmien välillä Deliriumin ilmaantuvuutta
30 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKIN 1 tai enemmän)
Aikaikkuna: 30 päivää
vertailla ryhmien välillä akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta (AKIN 1 tai enemmän)
30 päivää
Tehohoidon osastolla (ICU) ja sairaalassa oloajan pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoidon osastolla (ICU) ja sairaalassa oloajan pituus
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
30 päivää
Septinen shokki
Aikaikkuna: 30 päivää
vertailla ryhmien välillä septisen shokin esiintyvyyttä
30 päivää
sairaalan ja teho-osaston takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
sairaalan ja teho-osaston takaisinottoaste
30 päivää
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
uusintaleikkauksen vaatineiden potilaiden määrä
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
vertailla vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta, jotka määritellään suoliliepeen iskemiaksi, sormiiskemiaksi, hyponatremiaksi (Na<130mEq/l), sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62586316.6.0000.0065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa