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エンパグリフロジンとその心血管、腎、代謝への影響に関する研究 (SUGAR-DM-HF)

2020年9月16日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

真性糖尿病（または前糖尿病）および心不全（SUGAR-DM-HF）の患者におけるエンパグリフロジンとその心血管、腎臓および代謝への影響に関する研究

研究者らは、エンパグリフロジン 10 mg を毎日 2 型糖尿病 (または前糖尿病) の心不全患者に 36 週間投与すると、プラセボと比較して血行動態、心臓、および腎臓に有益であり、心臓の構造と機能の臨床的測定値に測定可能な改善がもたらされると仮定しています ( LVESVI、および LV 株) だけでなく、腎血流。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CVD 転帰および心不全入院に関する EMPA-REG OUTCOME 試験の結果は、エンパグリフロジンが迅速に作用して、糖尿病および既存の心血管疾患患者の CVD 死亡率を低下させ、心不全入院を減少させることを示唆しています。 致命的ではない心筋梗塞や脳卒中への影響がないことは、アテローム血栓メカニズムへの影響が限られていることを示唆しています。 エンパグリフロジンが最も利益を得る可能性のある患者グループをより広く対象とするためには、エンパグリフロジンが作用するメカニズムをより詳細に理解することが重要です。特に心不全と糖尿病（または前糖尿病）の患者（理論的根拠で説明されているように）.

研究者らは、公開された詳細なレビューで、利尿と糖尿病関連の不適応腎の改善の両方につながる、腎臓のナトリウムとグルコースの処理に対するナトリウム-グルコース結合トランスポーター-2 (SGLT2) 阻害の特定の効果に由来するという仮説を立てました。細動脈反応。 これらの血行動態および腎臓への影響は、臨床的または潜在的な心機能障害のある患者に有益である可能性があります。 これらのプロセスの最終的な結果は、心臓の収縮機能と拡張機能の改善であり、それにより、心不全による入院 (HFH) と心臓突然死のリスクが低下します。

したがって、研究者は、2型糖尿病（または前糖尿病）および心不全の患者の特定の経路（心臓および腎臓への影響を含む）に対するエンパグリフロジンの効果を詳細に調査するための包括的な臨床試験を実施するために、現在の試験を設計しました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性または女性

  • 2型糖尿病（食事管理または安定した治療中）または前糖尿病

    • -安定した治療は、糖尿病の経口治療薬または用量に変化がなく、（該当する場合）過去6週間の平均総インスリン量の10％未満の変化として定義されます
    • HbA1c ≤97 ミリモル/モル (11%) (昨年に記録された医療記録からのルーチンの利用可能なデータ)
    • -スクリーニング時にHbA1c 39-47 mmol / mol（5.7-6.4％）として定義された前糖尿病（特に前糖尿病グループの場合、過去3か月以内に最近の結果がない場合、スクリーニング時にHbA1cが繰り返されます。前糖尿病の診断を確認するため)

  • -心不全（記録された駆出率の低下を伴う心不全の典型的な徴候および症状の存在によって定義される（参照SIGNおよびESCガイドライン））

    • NYHAクラスII～IV
    • LVEF ≤40%
    • -禁忌または許容されない場合を除き、無作為化前の4週間のACEI、ARBまたはARNIの安定した用量で。 また、禁忌または容認されない場合を除き、ベータ遮断薬を 4 週間安定した用量で服用する必要があります。

  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、現在、次のような研究治療期間中の非常に効果的な避妊方法を順守しているか、使用する意思がある必要があります。

    • 経口、膣内、または経皮による複合ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲストゲンを含む薬）
    • プロゲステロンのみの経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
    • これが彼らの好みの通常のライフスタイルである完全な性的禁欲

WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功していない女性、または閉経後ではない女性で構成されます。 閉経後は次のように定義されます。

o 無月経が連続して 12 か月以上続いている女性 (別の医学的原因がない場合)

除外基準:

  • タイプ 1 DM
  • -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の診断による入院歴
  • -糖尿病の診断から1年以内のインスリン使用
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • eGFR <30ml/分/1.73m2 (CKD EPI を使用して導出)
  • 持続性/永続的な心房細動/粗動 (MRI 画像の解釈を著しく妨げる状態)
  • -1か月以内の急性冠症候群、脳卒中または手術（急性HFのコンテキストでの小型2型MIは適用されません）
  • BMI >52kg/m2
  • -スクリーニング中のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超えることによって定義される肝疾患
  • 過去2年以内の肥満手術および慢性吸収不良を誘発するその他の消化管手術
  • -悪性腫瘍などの心血管および腎疾患領域外の状態で、平均余命が2年未満の場合 研究者の臨床的判断
  • -訪問1の時点で治療を必要とする活動的な悪性腫瘍（正常に治療された基底細胞または治療された扁平上皮癌、乳がんの補助ホルモン療法、および前立腺がんのホルモン療法を除く）
  • 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害（例： マラリア、バベシア症、溶血性貧血）
  • -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる治療、またはインフォームドコンセント前の6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更
  • -2型DMを除く制御されていない内分泌障害
  • -インフォームドコンセントから3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、試験への参加を妨げるか、または研究手順または研究薬物摂取のコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げます
  • -エンパグリフロジンまたは賦形剤に対する既知の過敏症
  • -ガドリニウムに対する既知の過敏症
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -SGLT2阻害剤の使用（現在または以前）
  • -MRIスキャンに対するデバイスまたはその他の禁忌
  • 現在妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
  • 以前の下肢切断歴
  • -別の介入医学研究への現在の参加、または過去90日以内
  • 研究者の意見では、他の理由で試験に参加するのに適していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エンパグリフロジン
1日1回経口自己投与用のエンパグリフロジン10mg錠
薬：エンパグリフロジン10mg
エンパグリフロジン10mg錠1日1回経口自己投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
1日1回の経口自己投与用のプラセボ錠剤
薬：プラセボ経口錠
1日1回経口自己投与用のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積指数 (LVESVI)
時間枠：36週間
左心室収縮終期容積指数によって測定された心臓の構造 心臓磁気共鳴画像法によって測定された mL/m2
36週間
左心室グローバル縦ひずみ (GLS)
時間枠：36週間
心臓の磁気共鳴画像法で測定された左心室の全体的な縦方向の歪みによって測定された心臓の構造 GLS%
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室拡張末期容積指数 (LVEDVI)
時間枠：36週間
Cardiac MR で測定された左心室拡張末期容積指数 (LVEDVI) (ml/m2)
36週間
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：36週間
Cardiac MR で測定された左心室駆出率 (LVEF) のパーセンテージ
36週間
左心室質量指数 (LVMI)
時間枠：36週間
心臓 MR によって測定された左心室質量指数 (LVMI) (グラム/m2)
36週間
左心室全体機能指数 (LVGFI)
時間枠：36週間
心臓 MR によって測定された左心室全体機能指数 (LVGFI) のパーセンテージ
36週間
左房容積指数 (LAVI)
時間枠：36週間
Ml/m2 で心臓 MR によって測定された左心房容積指数 (LAVI)
36週間
微小血管灌流
時間枠：36週間
ガドリニウム強化心臓磁気共鳴イメージングによって測定された微小血管灌流は、ml/分/gとして測定されます
36週間
細胞外体積分率
時間枠：36週間
ガドリニウム増強心臓磁気共鳴画像法により測定された細胞外体積分率 %として測定
36週間
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 総症状スコア (TSS)
時間枠：36週間
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 総合症状スコア (TSS) は、平均全体差とレスポンダー分析によって測定されます (高いスコア = より良い結果)
36週間
徒歩6分（運動能力）
時間枠：36週間
Mで測定された6分間の歩行テストによって測定された運動能力
36週間
肺うっ血
時間枠：36週間
肺の超音波を使用して測定された B ラインとしての肺うっ血
36週間
バイオマーカープロファイル - 糖化ヘマグロビン (HbA1c)
時間枠：36週間
HbA1cのバイオマーカープロファイル (mmol/mol)
36週間
バイオマーカープロファイル - クレアチン
時間枠：36週間
クレアチンのバイオマーカープロファイル (umol/L)
36週間
バイオマーカープロファイル - 推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：36週間
eGFR のバイオマーカープロファイル (ml/min/m2)
36週間
バイオマーカープロファイル - 肝機能検査 (LFT)
時間枠：36週間
LFTのバイオマーカープロファイル (U/L)
36週間
バイオマーカープロファイル - 尿酸
時間枠：36週間
尿酸のバイオマーカープロファイル (umol/L)
36週間
利尿療法の強化
時間枠：36週間
利尿薬の追加および/または増量による利尿療法の強化
36週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室グローバル縦ひずみ (GLS)
時間枠：36週間
パーセンテージで測定された CMR タグ付けによって測定された左心室全体縦方向ひずみ (GLS)
36週間
左心室全体の円周ひずみ (GCS)
時間枠：36週間
CMR で測定された左心室の全体的な円周ひずみ (GCS) を追跡し、パーセンテージでタグ付け
36週間
左心室全体橈骨ひずみ (GRS)
時間枠：36週間
左心室のグローバル橈骨ひずみ (GRS) を CMR で測定 - 追跡とタグ付けをパーセンテージで表示
36週間
磁気共鳴画像法で測定した総腎血流量
時間枠：36週間
ml/分/100gとして測定される心臓磁気共鳴画像法を使用した総腎血流量測定
36週間
腎線維症
時間枠：36週間
MRI の T1 マッピングによってミリ秒単位で測定された腎線維症
36週間
生体電気インピーダンス分析
時間枠：36週間
パーセンテージでの生体電気インピーダンス分析
36週間
死亡、心不全の悪化を伴う入院、心不全の悪化のための救急外来受診、心不全の外来患者の悪化に伴う心不全治療の増加の臨床複合転帰
時間枠：36週間
死亡、心不全の悪化を伴う入院、心不全の悪化のための救急外来受診、心不全の外来患者の悪化に伴う心不全治療の増加の臨床複合転帰
36週間
勝率アプローチを使用して分析された臨床複合
時間枠：36週間
臨床複合（勝率アプローチを使用して分析）死亡、心不全の悪化を伴う入院、心不全の悪化のためのED訪問、HF治療の増加を伴う外来患者の心不全の悪化、KCCQ-TSS> 5ポイントの減少、またはなしベースラインから NT-proBNP で 30% を超える減少
36週間
左室拡張機能
時間枠：36週間
心エコー図で測定された左心室拡張機能
36週間
DNAとエピジェネティクス
時間枠：36週間
DNAおよびエピジェネティック解析
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

University of Glasgow

捜査官

  • スタディチェア：Naveed Sattar, PhD、Glasgow University and NHS GGC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2020年3月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN15CA580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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