Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin ja sen sydän- ja verisuoni-, munuais- ja aineenvaihduntavaikutusten tutkimukset (SUGAR-DM-HF)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Empagliflotsiinin ja sen sydän- ja verisuoni-, munuais- ja aineenvaihduntavaikutusten tutkimukset potilailla, joilla on diabetes mellitus (tai esidiabetes) ja sydämen vajaatoiminta (SUGAR-DM-HF)

Tutkijat olettavat, että empagliflotsiinilla 10 mg päivässä on hemodynaamisia, sydän- ja munuaishyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna yli 36 viikon ajan sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (tai esidiabetes), mikä johtaa mitattavissa olevaan parannukseen sydämen rakenteen ja toiminnan kliinisissä mittauksissa ( LVESVI ja LV-kanta) sekä munuaisten verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksen tulokset sydän- ja verisuonitautien tuloksista ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta viittaavat siihen, että empagliflotsiini vähentää nopeasti sydän- ja verisuonitautikuolleisuutta ja vähentää sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairaalahoitoa diabeetikoilla ja sydän- ja verisuonisairauksilla. Vaikutuksen puute ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen viittaa rajoitettuun vaikutukseen aterotromboottisiin mekanismeihin. On tärkeää ymmärtää mekanismeja, joilla empagliflotsiini vaikuttaa tarkemmin, jotta lääke voidaan kohdentaa laajemmin potilasryhmiin, jotka saattavat hyötyä eniten. erityisesti potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja diabetes (tai esidiabetes) (kuten perusteluissa on käsitelty).

Tutkijat ovat olettaneet yksityiskohtaisessa julkaistussa katsauksessa, että hyöty johtuu natrium-glukoosiin kytketyn kuljettaja-2:n (SGLT2) estämisen spesifisistä vaikutuksista munuaisten natriumin ja glukoosin käsittelyyn, mikä johtaa sekä diureesiin että parannuksiin diabetekseen liittyvässä huonossa munuaissopeutumisessa. arteriolaariset vasteet. Nämä hemodynaamiset ja munuaisvaikutukset ovat todennäköisesti hyödyllisiä potilaille, joilla on kliininen tai subkliininen sydämen vajaatoiminta. Näiden prosessien nettotulos on sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan paraneminen ja sitä kautta pienempi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon (HFH) ja äkillisen sydänkuoleman riski.

Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen suorittamaan kattavan kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan yksityiskohtaisesti empagliflotsiinin vaikutuksia tiettyihin reitteihin (mukaan lukien vaikutukset sydämeen ja munuaisiin) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (tai esidiabeettinen) ja sydämen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta

  • Tyypin 2 DM (ruokavaliolla kontrolloitu tai vakaa hoito) tai esidiabetes

    • Vakaa hoito määritellään siten, että diabetes mellituksen oraalisissa hoitoaineissa tai -annoksissa ei ole muutoksia ja (tarvittaessa) alle 10 %:n muutos keskimääräisessä päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa viimeisen 6 viikon aikana
    • HbA1c ≤97 mmol/mol (11 %) (rutiininomaiset saatavilla olevat tiedot potilaskertomuksista, kirjattu viimeisen vuoden aikana)
    • Prediabetes, joka määritellään HbA1c:ksi 39-47 mmol/mol (5,7-6,4 %) seulonnan aikana (erityisesti esidiabeteksen ryhmässä HbA1c toistetaan seulonnan yhteydessä, jos viimeisten 3 kuukauden aikana ei ole saatu tuoreita tuloksia, esidiabeteksen diagnoosin vahvistamiseksi)

  • Sydämen vajaatoiminta (määritelty sydämen vajaatoiminnan tyypillisten merkkien ja oireiden ja dokumentoidun pienentyneen ejektiofraktion kanssa (viite SIGN- ja ESC-ohjeet))

    • NYHA luokka II-IV
    • LVEF ≤40 %
    • Vakailla ACEI-, ARB- tai ARNI-annoksilla 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä. Heidän tulee myös ottaa beetasalpaajaa vakaana annoksena 4 viikon ajan, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on tällä hetkellä noudatettava tai oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon keston aikana, mukaan lukien:

    • Yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävät lääkkeet) joko suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti
    • Vain progesteroni hormonaalinen ehkäisy joko suun kautta, ruiskeena tai implantoituna
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • Vasektomoitu kumppani
    • Täydellinen seksuaalinen pidättyvyys, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa

WOCBP sisältää naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla. Postmenopausaali määritellään seuraavasti:

o Naiset, joilla on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta peräkkäin (ilman muuta lääketieteellistä syytä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyyppi 1 DM
  • Sairaalahoidon historia diabeettisen ketoasidoosin (DKA) diagnoosilla
  • Insuliinin käyttö 1 vuoden sisällä diabeteksen toteamisesta
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 (johdettu CKD EPI:llä)
  • Jatkuva/pysyvä eteisvärinä/lepatus (olosuhteet, jotka estävät merkittävästi MRI-kuvan tulkintaa)
  • Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai leikkaus 1 kuukauden sisällä (pieni tyypin 2 MI akuutin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei koske)
  • BMI > 52 kg/m2
  • Maksasairaus, joka määritellään seerumin alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulonnan aikana
  • Bariatrinen leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonista imeytymishäiriötä
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonitautien alueen ulkopuolinen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä käynnin 1 yhteydessä (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, rintasyövän adjuvanttihormonihoito ja eturauhassyövän hormonihoito)
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia)
  • Hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen yhteydessä tai kilpirauhashormonien annoksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Mikä tahansa hallitsematon hormonitoimintahäiriö paitsi tyypin 2 DM
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimuslääkkeiden saannin heikkenemiseen
  • Tunnettu yliherkkyys empagliflotsiinille tai apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • SGLT2-estäjän käyttö (nykyinen tai edellinen)
  • Laitteet tai muut magneettikuvausten vasta-aiheet
  • Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  • Aiemman alaraajan amputoinnin historia
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai viimeisten 90 päivän aikana
  • Jokainen, joka ei tutkijoiden näkemyksen mukaan sopisi osallistumaan oikeudenkäyntiin muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflotsiini
Empagliflozin 10 mg tabletit suun kautta itseannostettavaksi kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Empagliflozin 10 mg tabletit itseannostukseen kerran vuorokaudessa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti
lumetabletit suun kautta itseannostettavaksi kerran päivässä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumetabletit suun kautta itsestään kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi (LVESVI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Sydämen rakenne mitattuna vasemman kammion loppusystolisella tilavuusindeksillä mitattuna sydämen magneettikuvauksella ml/m2
36 viikkoa
vasemman kammion globaali pituussuuntainen rasitus (GLS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Sydämen rakenne mitattuna vasemman kammion globaalilla pitkittäisellä venymyksellä mitattuna sydämen magneettikuvauksella GLS %
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) mitattuna sydämen MR:llä ml/m2
36 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna sydämen MR:llä prosentteina
36 viikkoa
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) mitattuna sydämen MR:llä grammoina/m2
36 viikkoa
Vasemman kammion globaali toimintaindeksi (LVGFI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion globaali toimintaindeksi (LVGFI) mitattuna sydämen MR:llä prosentteina
36 viikkoa
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) mitattuna sydämen MR:llä ml/m2
36 viikkoa
Mikrovaskulaarinen perfuusio
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Mikrovaskulaarinen perfuusio mitattuna gadoliniumilla tehostetulla sydämen magneettikuvauksella mitattuna ml/min/g
36 viikkoa
Solunulkoinen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Solunulkoinen tilavuusosuus mitattuna gadoliniumilla tehostetulla sydämen magneettikuvauksella mitattuna %
36 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (TSS) mitattuna keskimääräisellä kokonaiserolla ja vasteanalyysillä (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
36 viikkoa
6 minuutin kävelymatka (harjoituskapasiteetti)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Harjoituskapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä mitattuna metreinä
36 viikkoa
Keuhkojen tukkoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Keuhkojen tukkoisuus B-linjoina mitattuna keuhkojen ultraäänellä
36 viikkoa
Biomarkkeriprofiili - glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
HbA1c:n biomarkkeriprofiili (mmol/mol)
36 viikkoa
Biomarkkeriprofiili - kreatiini
Aikaikkuna: 36 viikkoa
kreatiinin biomarkkeriprofiili (umol/l)
36 viikkoa
Biomarkkeriprofiili – arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
eGFR:n biomarkkeriprofiili (ml/min/m2)
36 viikkoa
Biomarkkeriprofiili - maksan toimintakokeet (LFT)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
LFT:n biomarkkeriprofiili (U/L)
36 viikkoa
Biomarkkeriprofiili - virtsahappo
Aikaikkuna: 36 viikkoa
virtsahapon biomarkkeriprofiili (umol/l)
36 viikkoa
Diureettihoidon tehostaminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Diureettihoidon tehostaminen lisäämällä ja/tai suurentamalla diureettisten lääkkeiden annosta
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys (GLS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä (GLS) mitattuna CMR-merkinnällä mitattuna prosentteina
36 viikkoa
Vasemman kammion globaali kehäjännitys (GCS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion globaali ympyräjännitys (GCS) mitattuna CMR-ominaisuuksissa, ominaisuuksissa: seuranta ja merkintä prosentteina
36 viikkoa
Vasemman kammion globaali radiaalinen venymä (GRS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion globaali radiaalinen venymä (GRS) mitattuna CMR-ominaisuuksissa, -seurannassa ja -merkinnässä prosentteina
36 viikkoa
magneettikuvauksella mitattu munuaisten kokonaisverenkierto
Aikaikkuna: 36 viikkoa
munuaisten kokonaisverenvirtauksen mittaaminen sydämen magneettikuvauksella, mitattuna ml/min/100 g
36 viikkoa
Munuaisten fibroosi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Munuaisfibroosi mitattuna T1-kartoituksella MRI:ssä milisekunteina
36 viikkoa
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Biosähköinen impedanssianalyysi prosentteina
36 viikkoa
Kliininen yhdistetty kuoleman lopputulos, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, lääkärikäynti sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sydämen vajaatoiminnan avohoito, johon liittyy HF-hoidon lisääntyminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kliininen yhdistetty kuoleman lopputulos, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, lääkärikäynti sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sydämen vajaatoiminnan avohoito, johon liittyy HF-hoidon lisääntyminen
36 viikkoa
Kliininen komposiitti analysoitiin käyttämällä Win-ratio -lähestymistapaa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kliininen komposiitti (analysoitu käyttäen Win-ratio-lähestymistapaa) kuoleman lopputulos, sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ED-käynti sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sydämen vajaatoiminnan avohoito, johon liittyy HF-hoidon lisääntyminen, KCCQ-TSS >5 pisteen lasku tai ei >30 % NT-proBNP:ssä lähtötasosta
36 viikkoa
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasemman kammion diastolinen toiminta kaikukardiogrammilla mitattuna
36 viikkoa
DNA ja epigenetiikka
Aikaikkuna: 36 viikkoa
DNA ja epigeneettinen analyysi
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Naveed Sattar, PhD, Glasgow University and NHS GGC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN15CA580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa