엠파글리플로진과 이의 심혈관, 신장 및 대사 효과에 대한 연구 (SUGAR-DM-HF)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 남성 또는 여성, ≥18세

• 2형 DM(식이 조절 또는 안정적인 치료 중) 또는 당뇨병 전단계

  • 안정적인 치료는 당뇨병에 대한 경구용 치료제 또는 용량의 변화가 없고 (해당되는 경우) 지난 6주 동안 평균 총 일일 인슐린 용량의 <10% 변화로 정의됩니다.
  • HbA1c ≤97mmol/mol(11%)(작년에 기록된 의료 기록에서 일상적으로 사용 가능한 데이터)
  • 스크리닝 당시 HbA1c 39-47mmol/mol(5.7-6.4%)로 정의된 당뇨병 전증(특히 당뇨병 전증 그룹의 경우, HbA1c는 지난 3개월 이내에 최근 결과가 없는 경우 스크리닝 시 HbA1c가 반복됩니다. 전당뇨 진단을 확인하기 위해)

• 심부전(문서화된 박출률 감소와 함께 심부전의 전형적인 징후 및 증상의 존재로 정의됨(참조 SIGN 및 ESC 지침))

  • NYHA 클래스 II-IV
  • LVEF ≤40%
  • 금기 또는 용인되지 않는 한 무작위 배정 전 4주 동안 ACEI, ARB 또는 ARNI의 안정적인 용량에 대해. 그들은 또한 금기이거나 용납되지 않는 한 4주 동안 안정적인 용량의 베타 차단제를 복용해야 합니다.

• 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 동안 다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 현재 준수하거나 사용할 의향이 있어야 합니다.

  • 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유 약물) 경구, 질내 또는 경피
  • 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 나팔관 폐색
  • 정관 수술 파트너
  • 이것이 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 완전한 성적 금욕

WOCBP는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성으로 구성됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

o 연속 ≥12개월 동안 무월경을 겪은 여성(다른 의학적 원인 없음)

제외 기준:

• 유형 1 DM
• 당뇨병성 케톤산증(DKA) 진단으로 병원 입원 이력
• 당뇨병 진단 후 1년 이내 인슐린 사용
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력
• eGFR <30ml/분/1.73m2 (CKD EPI를 사용하여 파생됨)
• 지속성/영구적 심방세동/조동(MRI 영상 해석을 상당히 방해하는 상태)
• 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 1개월 이내의 수술(급성 HF와 관련하여 작은 유형 2 MI는 적용되지 않음)
• BMI >52kg/m2
• 스크리닝 중 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환
• 지난 2년 이내의 비만 수술 및 만성 흡수 장애를 유발하는 기타 위장관 수술
• 연구자의 임상적 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만인 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 및 신장 질환 영역 밖의 모든 상태
• 방문 1 시에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종, 유방암에 대한 보조 호르몬 요법 및 전립선암에 대한 호르몬 요법 제외)
• 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
• 사전 동의 시 전신 스테로이드 치료 또는 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경
• 제2형 DM을 제외한 모든 조절되지 않는 내분비 장애
• 사전 동의 후 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용으로 시험 참여를 방해하거나 연구 절차 준수 또는 연구 약물 섭취를 감소시키는 진행 중인 상태
• 엠파글리플로진 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
• 가돌리늄에 알려진 과민증
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• SGLT2 억제제 사용(현재 또는 이전)
• MRI 스캔에 대한 장치 또는 기타 금기 사항
• 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획 중이거나 현재 모유 수유 중
• 이전 하지 절단 병력
• 현재 다른 중재 의학 연구에 참여 중이거나 지난 90일 이내
• 기타 사유로 임상시험에 참여하기에 적합하지 아니하다고 수사관이 판단하는 자