BEACON スタディ: 自傷行為で ED を受診した男性におけるスマートフォン支援問題解決療法 (プロトコル A)

自傷行為は、その行為が死をもたらすことを意図していたという証拠があるかどうかにかかわらず、意図的な自傷行為または自傷行為として定義されます。 過去には、「自殺未遂」という用語が使用されていました。 しかし、自分自身を傷つける動機は人によって大きく異なり、1 人に複数の動機がある場合があり、動機を評価するのは困難です。 健康と社会的ケアにおける通常の公共政策に沿って、研究者は行動を表す「自傷行為」という用語を使用します。多くのサービス利用者や消費者はその意味合いを嫌うため、「故意」という言葉を避けています。

オンタリオ州では、自傷行為で病院の救急部門を受診する人の数を正確に評価することは困難ですが、最良の推定値は毎年約 30,000 人です。 救急部門で見られる自傷行為の最も一般的な形態 (エピソードの約 80%) は、その行為が死をもたらすことを意図していたという証拠があるかどうかにかかわらず、過剰な医薬品または毒性製品の意図的な消費です。 怪我は、最も一般的に自傷行為であり、エピソードの 15 ～ 20% を占めます。

自傷行為で救急外来を受診する人の 3 分の 2 は 35 歳未満です。 彼らは、健康および社会福祉サービスを頻繁に利用しています。 自傷行為は自殺と強い関連性があります: 1000 人あたり 7 人の患者 (約 1%) が、非致死的エピソード (一般集団のリスクの 60 倍) で救急外来に通院した翌年に自殺で死亡し、30 人にも上ります。今後 15 年間の 1000 人あたりの患者数。 トロント大学で実施された最近の縦断的研究では、「自己中毒の最初のエピソード後の全死因死亡率は 100,000 人年あたり 1107 でした…[これで]全死亡者のほぼ半分が自殺、事故、または未確定の意図によるものです。」 自殺の約 4 分の 1 は、前年の致命的ではない自傷行為が原因で病院を受診する前に発生しています。 これは、自殺の主要な識別可能な危険因子です。 自殺以外の原因による死亡率も高く、自然死や事故による死亡の予想数を大幅に上回っています。 自傷行為を行った人の 10 人中 4 人は男性ですが、エピソード後の自殺のほぼ 3 分の 2 は男性であり、女性よりも他の原因による早死にする可能性がはるかに高いです。 若年層の早期死亡率が非常に高く、地域社会が失った寿命は非常に長い。

致命的ではない自傷行為の繰り返しは年間約 20% であり、多くの苦痛と多くの未解決の対人関係の問題に関連しています。 自傷行為の繰り返しの減少は、その後の自殺の減少に反映される可能性があります。 カナダ自殺防止協会 (CASP) は、自殺を減らすためのリスクの高いターゲット グループとして、致命的ではない自傷行為で病院に入院した人々を特定しました。

オンタリオ州では、自傷行為を行った後に救急外来に通う人々は、さまざまな基準の治療を受けます。 多くは心理的ニーズについて評価されておらず、利用可能な心理療法は通常、オンタリオ州健康保険 (OHIP) の対象外です。 オタワの病院の現地データによると、意図的に自傷行為を行った男性は 10 人中 4 人しか精神保健の専門家の診察を受けていません。 自殺や自傷行為の繰り返しのリスクを減らすことを目的としたエビデンスに基づいた治療法を提供されている人はほとんどいません。 現在、オンタリオ州の成人における自傷行為の評価は非常にばらつきがあり、治療のための標準プロトコルはありません。 自殺リスクの評価は、現在、カナダの病院認定の必須業務慣行です。ただし、自殺のリスクがあると特定された個人は、推奨されるケアを受けることはめったにありません。

専門家によるサービスでは、弁証法的行動療法やマインドフルネスに基づく療法など、パーソナリティ障害と診断された自傷行為を行う少数の人々に、集中的かつ長期にわたる治療を提供しています。 これらの専門療法の有効性に関する証拠は、ほぼ完全に女性を対象とした研究から得られています。

治験責任医師は、オンタリオ州のカナダ保健研究所 (CIHR) が資金を提供する患者指向研究 (SPOR) 人および患者指向の研究と治験 (SUPPORT) ユニットのサポートのためのオンタリオ戦略から、多施設クラスター無作為化試験の資金を受け取りました。 Health and Long-Term Care (MOHLTC) と Ontario Ministry of Research, Innovation and Science (MRIS) は、スマートフォンによる問題解決支援療法の提供と、自傷行為のある男性への通常の治療を比較しています。 男性に焦点を当てる理由は、ほとんどの自殺は男性であり、以前の試験では、すべての人にジェネリック治療を提供しても効果がないことがわかっている. 介入は、治療の範囲と強度を拡張しようとすることにより、以前の研究に基づいて構築されます。 捜査官は、薬物乱用障害を持つ男性でその有効性をすでに実証している洗練されたスマートフォンアプリケーションでそれを補完することでこれを行います. 捜査官は、自傷行為をする男性は関与するのが難しく、女性よりも薬物乱用の問題を抱えている可能性が高いため、特別に設計された介入を提供します.

提案された研究の複雑さを考慮して、研究者は包括的な研究提案を「プロトコル A」と「プロトコル B」と呼ばれる 2 つの部分に分けました。プロトコル A は、研究者が Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) からのデータを使用して実施する包括的な二次分析を指し、プロトコル B は、介入の有効成分を指します。 、日常的なケアとは対照的な問題解決療法。 以下の説明は、「プロトコル A」という見出しの下で開発された研究プロトコルの概要を示しています。

ICES から収集されたデータは、自殺に対する私たちの介入の影響を評価し、自傷行為のために病院に再提出するだけでなく、オンタリオ州の医療システムに対する介入の経済的影響の見積もりを提供するために使用されます。 このデータは ICES によって定期的に収集および保管されており、すべての結果データへのアクセスは研究開始前に合意されています。 研究のこのコンポーネントは、定期的に収集された人口レベルのデータに基づく介入の評価に焦点を当てているため、個々の参加者の募集はありません。代わりに、分析の単位は個々の患者であり、適格性は、自傷行為の介入または制御サイトの救急部門での患者のプレゼンテーションによって決定されます。 研究群間の不均衡のリスクを最小限に抑えるために、介入群または対照群へのサイトの割り当ては、地理的および集水域、救急部門の訪問者を評価する現場の精神科サービスの利用可能性、患者の代表率に基づいて、共変量制約付き割り当てを使用して完了しました。自傷、施設の規模、3 年間の自傷の平均プレゼンテーション数によって定義されます。 頻度とパーセンテージを使用して、二分の一次および二次結果測定値が研究群に従って比較されます。

プロトコル A の主な研究結果の尺度は、自殺の発生率および/またはオンタリオ州の任意の救急部門への自傷行為の指標となるエピソードの翌年の申し立てを組み合わせた複合尺度で構成されています。 副次的な目的には次のものが含まれます: 何らかの理由でオンタリオ州の救急部門への代理、何らかの理由でオンタリオ州の任意の病院への入院、何らかの理由でオンタリオ州での病院の予約、何らかの理由でオンタリオ州でのプライマリケアの予約、自殺以外の理由による死亡率、合計医療費、医師の医療費、救急部門の医療費、入院医療費、およびその他の医療費。 すべての経済分析は、関心のある人口と見なされるオンタリオ州で同様に実行されます。 一次複合結果測定値は、一般化された線形混合効果回帰を使用して介入サイトと対照サイトの間で比較され、反復横断分析を使用して介入前後の測定値が説明されます。 アーム間の差異は、95% 信頼区間と共に比率の絶対的および相対的な差異として表されます。 モデルは、ランダム効果を使用して、救急部門のレベルでのクラスタリングと経時的なクラスタリングを説明します。 追加の分析により、年齢、民族性、事前に指定された併存疾患、繰り返しなどの個人の予後変数が、自傷行為の初回の症状と比較して調整されます。

調査員は、意思決定分析モデルを使用して、医療制度の観点から費用効用分析を実施します。 介入に関連するコストは、マイクロ コスト計算手法を使用して 1 年間にわたって集計されます。 これには、使用されるすべてのリソースの特定、原価計算、および評価が含まれます。 追加の質調整生存年 (QALY) 1 つあたりの増分コストは、一方向および確率的感度分析を使用して推定されます。 この費用効用分析は、医療経済評価の実施と報告のベストプラクティスに準拠します。