El estudio BEACON: Terapia de resolución de problemas asistida por teléfono inteligente en hombres que se presentan en el servicio de urgencias con autolesiones (Protocolo A)

Las autolesiones se definen como autoenvenenamiento o autolesiones intencionales, ya sea que haya o no evidencia de que el acto tenía la intención de provocar la muerte. En el pasado, el término utilizado era "intento de suicidio". Sin embargo, los motivos de las personas para hacerse daño son muy variables, una persona puede tener más de un motivo y la motivación es difícil de evaluar. De acuerdo con la política pública habitual en salud y atención social, los investigadores utilizan el término "autolesión" para describir un comportamiento, evitando la palabra "deliberado" porque a muchos usuarios o consumidores del servicio no les gustan sus connotaciones.

En Ontario, es difícil evaluar con precisión la cantidad de personas que se presentan en los departamentos de emergencia de los hospitales con autolesiones, pero la mejor estimación es de alrededor de 30,000 cada año. La forma de autolesión más común que se observa en los servicios de urgencias (alrededor del 80% de los episodios) es el consumo intencionado de un exceso de un medicamento o producto tóxico, haya o no evidencia de que el acto haya tenido como resultado la muerte. Las lesiones, más comúnmente autocortadas, forman el 15-20% de los episodios.

Dos tercios de las personas que acuden a los servicios de urgencias por autolesiones son menores de 35 años. Son grandes usuarios de los servicios sanitarios y de atención social. La autoagresión tiene una fuerte asociación con el suicidio: 7 pacientes de cada 1000 (alrededor del 1%) mueren por suicidio en el año posterior a asistir a los servicios de urgencias con un episodio no fatal (60 veces el riesgo de la población general), aumentando hasta 30 pacientes por 1000 en los próximos 15 años. En un estudio longitudinal reciente realizado en la Universidad de Toronto, "la mortalidad por todas las causas después de un primer episodio de autointoxicación fue de 1107 por 100 000 años-persona... [siendo] casi la mitad de todas las muertes suicidios, accidentes o intención indeterminada". Alrededor de una cuarta parte de los suicidios están precedidos por una visita al hospital debido a autolesiones no fatales en el año anterior. Es el principal factor de riesgo identificable para el suicidio. La mortalidad por causas no suicidas también es alta, con un número significativamente mayor que el esperado de muertes por causas naturales y por accidentes. Si bien cuatro de cada diez personas que presentan autolesiones son hombres, constituyen casi dos tercios de los suicidios después de un episodio y tienen muchas más probabilidades que las mujeres de morir prematuramente por otras causas. Las muertes prematuras están muy sobrerrepresentadas entre los jóvenes y los años de vida perdidos para la comunidad son muchos.

La repetición de autolesiones no mortales se sitúa en torno al 20 % anual y se asocia con mucha angustia y muchos problemas interpersonales no resueltos. Es probable que cualquier reducción en la repetición de autolesiones se refleje en una caída en los suicidios posteriores. El plan de la Asociación Canadiense para la Prevención del Suicidio para una Estrategia Nacional de Prevención del Suicidio (CASP) ha identificado a aquellos que se han presentado en el hospital con autolesiones no fatales como un grupo objetivo de alto riesgo para reducir el suicidio.

Las personas que asisten a los departamentos de emergencia después de autolesionarse reciben un estándar de atención variable en Ontario. A muchos no se les evalúan las necesidades psicológicas, y la poca terapia psicológica disponible generalmente no está cubierta por el seguro de salud de Ontario (OHIP). Los datos locales de hospitales en Ottawa muestran que solo 4 de cada 10 hombres que se presentan con autolesiones intencionales son vistos por un profesional de la salud mental. A pocos se les ofrece un tratamiento basado en la evidencia destinado a reducir el riesgo de suicidio o de autolesiones repetidas. En la actualidad, la evaluación de las autolesiones en adultos en Ontario es muy variable y no existe un protocolo estándar para la terapia. La evaluación del riesgo de suicidio es actualmente una práctica operativa requerida para la acreditación de hospitales canadienses; sin embargo, las personas identificadas como en riesgo de suicidio rara vez reciben la atención recomendada.

Los servicios especializados ofrecen tratamientos intensivos y prolongados para la minoría de personas que se autolesionan diagnosticadas con trastornos de la personalidad, como la terapia conductual dialéctica o la terapia basada en la atención plena. La evidencia de la efectividad de estas terapias especializadas proviene casi en su totalidad de estudios en mujeres.

Los investigadores han recibido financiación para un ensayo multicéntrico aleatorizado por conglomerados de la Unidad de Apoyo a la Investigación y Ensayos Orientados al Paciente (SUPPORT) de la Estrategia de Ontario para la Investigación Orientada al Paciente (SPOR) financiada por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), el Ministerio de Salud de Ontario Health and Long-Terms Care (MOHLTC) y el Ministerio de Investigación, Innovación y Ciencia de Ontario (MRIS), comparando la entrega de terapia de resolución de problemas asistida por teléfono inteligente con el tratamiento habitual en hombres que se autolesionan. La justificación para centrarse en los hombres es que la mayoría de los suicidios son en hombres y los ensayos anteriores han encontrado que proporcionar tratamientos genéricos a todos no funciona. La intervención se basará en el trabajo previo tratando de ampliar el rango y la intensidad de la terapia. Los investigadores harán esto complementándolo con una sofisticada aplicación para teléfonos inteligentes que ya ha demostrado su eficacia en hombres con trastornos por abuso de sustancias. Los investigadores ofrecerán una intervención diseñada específicamente para hombres que se autolesionan, ya que es difícil involucrarlos y es más probable que tengan problemas de abuso de sustancias que las mujeres.

Dada la complejidad del estudio propuesto, los investigadores han separado la propuesta de investigación general en dos partes, denominadas "Protocolo A" y "Protocolo B". El Protocolo A se refiere a un análisis secundario integral que los investigadores llevarán a cabo utilizando datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES), y el Protocolo B se refiere a los componentes activos de la intervención, los que se llevan a cabo con sujetos humanos que reciben seis sesiones de combinado. , terapia de resolución de problemas en contraposición a la atención de rutina. La siguiente descripción describe el protocolo de investigación desarrollado bajo el título "Protocolo A".

Los datos recopilados del ICES se utilizarán para evaluar el impacto de nuestra intervención en los suicidios y las re-presentaciones en el hospital por autolesiones, además de proporcionar una estimación del impacto económico de la intervención en el sistema de salud de Ontario. ICES recopila y almacena estos datos de forma rutinaria, y el acceso a todos los datos de resultados se ha acordado antes del lanzamiento del estudio. Dado que este componente del estudio se centra en la evaluación de la intervención sobre la base de datos a nivel de la población recopilados de forma rutinaria, no habrá reclutamiento de participantes individuales; en cambio, la unidad de análisis será el paciente individual, con elegibilidad determinada por la presentación del paciente en el Departamento de Emergencias del sitio de intervención o control por autolesión. Para minimizar el riesgo de desequilibrios entre los brazos del estudio, la asignación de un sitio a un brazo de intervención o de control se completó mediante la asignación restringida de covariables, según el área geográfica y de captación, la disponibilidad de servicios psiquiátricos en el sitio que evalúan a los visitantes del Departamento de Emergencias, las tasas de representación para autolesiones y el tamaño de las instalaciones, definido por el número promedio de presentaciones por autolesiones durante un período de tres años. Las medidas de resultado primarias y secundarias dicotómicas se compararán según el brazo del estudio, utilizando frecuencias y porcentajes.

La principal medida de resultado del estudio para el Protocolo A consiste en una medida compuesta, que combina la incidencia de suicidio y/o las representaciones ante cualquier departamento de emergencias en Ontario por autoagresión en el año posterior al episodio índice de autoagresión. Los objetivos secundarios incluyen: representación en cualquier departamento de emergencias de Ontario por cualquier motivo, ingreso en cualquier hospital de Ontario por cualquier motivo, citas hospitalarias en Ontario por cualquier motivo, citas de atención primaria en Ontario por cualquier motivo, mortalidad por motivos distintos al suicidio, total costos de atención médica, costos de atención médica del médico, costos de atención médica del departamento de emergencias, costos de atención médica de hospitalización y otros costos de atención médica. Todos los análisis económicos se realizarán de manera similar con la provincia de Ontario considerada como la población de interés. La medida de resultado compuesta principal se comparará entre los sitios de intervención y de control mediante una regresión lineal generalizada de efectos mixtos, que representa las medidas previas y posteriores a la intervención mediante un análisis transversal repetido. Las diferencias entre los brazos se expresarán como diferencias absolutas y relativas en proporciones junto con intervalos de confianza del 95%. Los modelos tendrán en cuenta el agrupamiento a nivel del Departamento de Emergencias y a lo largo del tiempo utilizando efectos aleatorios. Los análisis adicionales se ajustarán a la variable pronóstica individual, incluida la edad, el origen étnico, las comorbilidades preespecificadas y la repetición en comparación con las presentaciones por primera vez por autolesiones.

Los investigadores realizarán un análisis de costo-utilidad desde la perspectiva de un sistema de salud utilizando un modelo analítico de decisión. Los costos asociados con la intervención se resumirán durante un período de un año utilizando una técnica de microcostos. Esto implicará identificar, costear y valorar todos los recursos utilizados. Se estimará un costo incremental por un año de vida ajustado por calidad (QALY) adicional obtenido mediante análisis de sensibilidad unidireccionales y probabilísticos. Este análisis de costo-utilidad se adherirá a las mejores prácticas para realizar y reportar evaluaciones económicas de salud.