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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489382
L'étude BEACON : Thérapie de résolution de problèmes assistée par smartphone chez les hommes se présentant aux urgences avec automutilation (Protocole A)
L'étude BEACON : protocole d'ECR en grappes d'un service de prestation de thérapie de résolution de problèmes assistée par téléphone intelligent par rapport aux soins habituels chez les hommes qui se présentent avec des actes d'automutilation intentionnels à l'urgence en Ontario (protocole A)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'automutilation est définie comme une auto-intoxication ou une automutilation intentionnelle, qu'il y ait ou non des preuves que l'acte visait à entraîner la mort. Dans le passé, le terme utilisé était « tentative de suicide ». Cependant, les motifs des gens pour se faire du mal sont très variables, une personne peut avoir plus d'un motif et la motivation est difficile à évaluer. Conformément à la politique publique habituelle en matière de santé et de protection sociale, les enquêteurs utilisent le terme « automutilation » décrivant un comportement - évitant le mot « délibéré » car de nombreux utilisateurs ou consommateurs de services n'aiment pas ses connotations.
En Ontario, le nombre de personnes qui se présentent aux services d'urgence des hôpitaux pour s'automutiler est difficile à évaluer avec précision, mais la meilleure estimation est d'environ 30 000 chaque année. La forme d'automutilation la plus fréquente rencontrée aux urgences (environ 80 % des épisodes) est la consommation intentionnelle d'un excès d'un médicament ou d'un produit toxique, qu'il y ait ou non des preuves que l'acte était destiné à entraîner la mort. Les blessures, le plus souvent auto-coupantes, représentent 15 à 20 % des épisodes.
Les deux tiers des personnes qui se présentent aux urgences pour cause d'automutilation ont moins de 35 ans. Ce sont de grands utilisateurs des services de santé et des services sociaux. L'automutilation est fortement associée au suicide : 7 patients sur 1 000 (environ 1 %) meurent par suicide dans l'année après avoir consulté les services d'urgence avec un épisode non mortel (60 fois le risque dans la population générale), atteignant jusqu'à 30 ans. patients pour 1000 au cours des 15 prochaines années. Dans une récente étude longitudinale menée à l'Université de Toronto, "la mortalité toutes causes confondues après un premier épisode d'auto-intoxication était de 1107 pour 100 000 années-personnes… [avec] près de la moitié de tous les décès étant des suicides, des accidents ou une intention indéterminée". Environ un quart des suicides sont précédés d'une visite à l'hôpital en raison d'une automutilation non mortelle au cours de l'année précédente. C'est le principal facteur de risque identifiable du suicide. La mortalité due à des causes non suicidaires est également élevée, avec un nombre nettement supérieur au nombre prévu de décès de causes naturelles et d'accidents. Alors que quatre personnes sur dix qui se présentent pour l'automutilation sont des hommes, ils représentent près des deux tiers des suicides après un épisode et sont beaucoup plus susceptibles que les femmes de mourir prématurément d'autres causes. Les décès prématurés sont largement surreprésentés chez les jeunes et les années de vie perdues pour la communauté sont nombreuses.
La répétition d'automutilations non mortelles s'élève à environ 20 % par an et est associée à beaucoup de détresse et à de nombreux problèmes interpersonnels non résolus. Il est probable que toute réduction de la répétition de l'automutilation se reflétera par une baisse des suicides ultérieurs. Le plan directeur pour une stratégie nationale de prévention du suicide (PCSA) de l'Association canadienne pour la prévention du suicide a identifié les personnes qui se sont présentées à l'hôpital pour des actes d'automutilation non mortels comme un groupe cible à haut risque pour réduire le suicide.
Les personnes qui se présentent aux urgences après s'être mutilées reçoivent une norme de soins variable en Ontario. Beaucoup ne sont pas évalués pour leurs besoins psychologiques, et le peu de thérapie psychologique disponible n'est généralement pas couverte par l'Assurance-santé de l'Ontario (OHIP). Les données locales des hôpitaux d'Ottawa montrent que seulement 4 hommes sur 10 qui se présentent avec une automutilation intentionnelle sont vus par un professionnel de la santé mentale. Rares sont ceux qui se voient proposer un traitement fondé sur des données probantes visant à réduire leur risque de suicide ou d'automutilation répétée. À l'heure actuelle, l'évaluation de l'automutilation chez les adultes en Ontario est très variable et il n'existe aucun protocole standard de traitement. L'évaluation du risque de suicide est actuellement une pratique opérationnelle requise pour l'agrément des hôpitaux canadiens; cependant, les personnes identifiées comme à risque de suicide reçoivent rarement les soins recommandés.
Les services spécialisés offrent un traitement intensif et long pour la minorité de personnes qui s'automutilent et ont reçu un diagnostic de troubles de la personnalité, comme la thérapie comportementale dialectique ou la thérapie basée sur la pleine conscience. Les preuves de l'efficacité de ces thérapies spécialisées proviennent presque entièrement d'études chez les femmes.
Les chercheurs ont reçu des fonds pour un essai randomisé en grappes multicentriques de l'Unité de soutien à la recherche et aux essais axés sur les personnes et les patients (SUPPORT) de la Stratégie ontarienne de recherche axée sur le patient (SRAP), financée par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), le ministère de l'Ontario Health and Long-Term Care (MSHLTC) et le ministère de la Recherche, de l'Innovation et des Sciences de l'Ontario (MRIS), comparant la prestation d'une thérapie de résolution de problèmes assistée par téléphone intelligent avec le traitement habituel chez les hommes qui se présentent avec de l'automutilation. La raison de se concentrer sur les hommes est que la plupart des suicides sont chez les hommes et des essais antérieurs ont montré que fournir des traitements génériques à tout le monde ne fonctionne pas. L'intervention s'appuiera sur des travaux antérieurs en essayant d'étendre la gamme et l'intensité de la thérapie. Les enquêteurs le feront en le complétant par une application sophistiquée pour téléphone intelligent qui a déjà démontré son efficacité chez les hommes souffrant de troubles liés à la toxicomanie. Les enquêteurs offriront une intervention spécialement conçue pour les hommes qui s'automutilent, car ils sont difficiles à mobiliser et sont plus susceptibles que les femmes d'avoir des problèmes de toxicomanie.
Compte tenu de la complexité de l'étude proposée, les chercheurs ont séparé la proposition de recherche globale en deux parties, désignées "Protocole A" et "Protocole B". Le protocole A fait référence à une analyse secondaire complète que les enquêteurs effectueront à l'aide des données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), et le protocole B fait référence aux composants actifs de l'intervention, ceux effectués avec des sujets humains recevant six séances de traitement mixte. , la thérapie de résolution de problèmes par opposition aux soins de routine. La description suivante décrit le protocole de recherche développé sous le titre "Protocole A."
Les données recueillies auprès de l'ICES seront utilisées pour évaluer l'impact de notre intervention sur les suicides et les représentations à l'hôpital pour automutilation, ainsi que pour fournir une estimation de l'impact économique de l'intervention sur le système de santé de l'Ontario. Ces données sont régulièrement collectées et hébergées par l'ICES, et l'accès à toutes les données sur les résultats a été convenu avant le lancement de l'étude. Étant donné que cette composante de l'étude se concentre sur l'évaluation de l'intervention sur la base de données recueillies en routine au niveau de la population, il n'y aura pas de recrutement de participants individuels ; au lieu de cela, l'unité d'analyse sera le patient individuel, l'éligibilité étant déterminée par la présentation du patient au service d'urgence d'un site d'intervention ou de contrôle pour automutilation. Afin de minimiser le risque de déséquilibre entre les bras de l'étude, l'attribution d'un site à un bras d'intervention ou de contrôle a été réalisée en utilisant une allocation contrainte covariable, basée sur la zone géographique et la zone de recrutement, la disponibilité de services psychiatriques sur site évaluant les visiteurs du service des urgences, les taux de représentation pour l'automutilation et la taille de l'établissement, définie par le nombre moyen de présentations pour automutilation sur une période de trois ans. Les mesures dichotomiques des résultats primaires et secondaires seront comparées en fonction du groupe d'étude, en utilisant des fréquences et des pourcentages.
La principale mesure des résultats de l'étude pour le protocole A consiste en une mesure composite, combinant l'incidence du suicide et/ou des représentations à n'importe quel service d'urgence en Ontario pour automutilation dans l'année suivant l'épisode index d'automutilation. Les objectifs secondaires comprennent : la représentation à tout service d'urgence en Ontario pour quelque raison que ce soit, l'admission à tout hôpital en Ontario pour quelque raison que ce soit, les rendez-vous à l'hôpital en Ontario pour quelque raison que ce soit, les rendez-vous en soins primaires en Ontario pour quelque raison que ce soit, la mortalité pour des raisons autres que le suicide, le nombre total les frais de soins de santé, les frais de santé des médecins, les frais de soins de santé au service des urgences, les frais de soins de santé liés à l'hospitalisation et les autres frais de soins de santé. Toutes les analyses économiques seront effectuées de la même façon avec la province de l'Ontario considérée comme la population d'intérêt. La principale mesure de résultat composite sera comparée entre les sites d'intervention et de contrôle à l'aide d'une régression linéaire généralisée à effets mixtes, en tenant compte des mesures avant et après l'intervention à l'aide d'une analyse transversale répétée. Les différences entre les bras seront exprimées sous forme de différences absolues et relatives dans les proportions avec des intervalles de confiance à 95 %. Les modèles tiendront compte du regroupement au niveau du service des urgences et au fil du temps à l'aide d'effets aléatoires. Des analyses supplémentaires ajusteront la variable pronostique individuelle, y compris l'âge, l'origine ethnique, les comorbidités pré-spécifiées et la répétition par rapport aux premières présentations d'automutilation.
Les chercheurs effectueront une analyse coût-utilité du point de vue d'un système de santé à l'aide d'un modèle d'analyse décisionnelle. Les coûts associés à l'intervention seront résumés sur une période d'un an à l'aide d'une technique de micro-coûts. Cela impliquera d'identifier, de chiffrer et d'évaluer toutes les ressources utilisées. Un coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) supplémentaire gagnée sera estimé à l'aide d'analyses de sensibilité unidirectionnelles et probabilistes. Cette analyse coût-utilité respectera les meilleures pratiques en matière de conduite et de rapport d'évaluations économiques de la santé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient s'est présenté avec un épisode index d'automutilation intentionnelle dans un service d'urgence éligible en Ontario, au Canada.
- Le patient est biologiquement masculin.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient a un numéro OHIP valide.
Critère d'exclusion:
- Le patient s'est présenté au service des urgences pour une raison autre que l'automutilation intentionnelle dans un service des urgences éligible en Ontario, au Canada.
- La patiente est biologiquement une femme.
- Le patient a moins de 18 ans.
- Le patient n'a pas de numéro OHIP valide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Services d'urgence offrant des soins habituels, ce qui comprend une évaluation à l'hôpital suivie d'une inscription sur une liste d'attente pour les services psychiatriques et l'accès aux ressources communautaires régionales pour la prévention du suicide.
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Expérimental: PST assisté par smartphone
Les services d'urgence offrent la possibilité d'orienter les hommes qui s'automutilent vers un service qui offrira une thérapie de résolution de problèmes assistée par smartphone.
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Les services d'urgence randomisés pour l'intervention de l'étude recevront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de décès par suicide et/ou re-présentations à n'importe quel service d'urgence (SU) en Ontario pour automutilation - Données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de suicides documentés et/ou de nouvelles présentations à un service d'urgence de l'Ontario pour automutilation sera saisi au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière.
Pour le nombre total de suicides, la base de données Vital Statistics - Death sera utilisée.
L'incidence du suicide sera mesurée à l'aide de codes tirés de la Classification internationale des maladies - Modification clinique (10e édition).
Pour le nombre total de nouvelles présentations à un SU en Ontario, la base de données du Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA) sera utilisée.
Les représentations à tout service d'urgence pour automutilation seront également mesurées à l'aide du même système de codage.
Ces chiffres seront combinés en une seule mesure, nous fournissant la proportion de visites à l'urgence entraînant un décès par suicide ou une représentation à l'urgence pour automutilation, par rapport au nombre total de visites à l'urgence survenant dans un site d'intervention ou de contrôle. .
Les proportions pour chaque site seront comparées à une mesure prise 12 mois après la référence.
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Base de référence ; 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de décès par suicide sur un site d'étude
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de suicides documentés sera saisi pour chaque site d'étude au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière auprès de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données Vital Statistics - Death.
L'incidence du suicide sera mesurée à l'aide de codes tirés de la Classification internationale des maladies - Modification clinique (10e édition), puis comparée au nombre total de suicides documentés pour chaque site d'étude 12 mois plus tard.
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Base de référence ; 12 mois.
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Changement du nombre de représentations à tout service d'urgence pour automutilation
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de nouvelles présentations documentées à un service d'urgence en Ontario pour automutilation sera saisi au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière et obtenues de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide du Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA) base de données.
L'incidence des nouvelles présentations à tout service d'urgence en Ontario pour automutilation sera mesurée à l'aide de codes tirés de la Classification internationale des maladies - Modification clinique (10e édition).
Cette mesure sera comparée au nombre total de nouvelles présentations à n'importe quel service d'urgence en Ontario pour automutilation, tel que mesuré 12 mois après le départ.
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Base de référence ; 12 mois.
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Changement du nombre de représentations à tout service d'urgence pour quelque raison que ce soit
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de nouvelles présentations documentées à un service d'urgence en Ontario pour quelque raison que ce soit sera saisi au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière et obtenues de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données du Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA). .
L'incidence des nouvelles présentations à tout service d'urgence en Ontario pour quelque raison que ce soit sera mesurée à l'aide de codes tirés de la Classification internationale des maladies - Modification clinique (10e édition).
Cette mesure sera comparée au nombre total de nouvelles présentations à n'importe quel service d'urgence en Ontario pour automutilation, tel que mesuré 12 mois après le départ.
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Base de référence ; 12 mois.
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Changement du nombre d'admissions dans n'importe quel hôpital en Ontario pour n'importe quelle raison
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de présentations documentées à un hôpital de l'Ontario pour quelque raison que ce soit sera saisi au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière auprès de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données du Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA).
Ce nombre sera comparé au nombre total d'admissions dans n'importe quel hôpital de l'Ontario pour quelque raison que ce soit, mesuré 12 mois après la date de référence.
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Base de référence ; 12 mois.
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Changement du nombre de rendez-vous avec des patients externes à l'hôpital en Ontario pour n'importe quelle raison
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de présentations documentées de rendez-vous en consultation externe à l'hôpital en Ontario pour quelque raison que ce soit sera saisi au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière et obtenues de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP).
Ce nombre sera comparé au nombre total d'admissions dans n'importe quel hôpital de l'Ontario pour quelque raison que ce soit, mesuré 12 mois après la date de référence.
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Base de référence ; 12 mois.
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Changement du nombre de rendez-vous en soins primaires
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de rendez-vous documentés en soins primaires en Ontario sera saisi au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière auprès de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP).
Ce nombre sera comparé au nombre total de rendez-vous en soins primaires en Ontario, mesuré 12 mois après le départ.
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Base de référence ; 12 mois.
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Variation du nombre total de décès pour des raisons autres que le suicide
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Le nombre total de décès documentés pour des raisons autres que le suicide en Ontario sera saisi au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière et obtenues de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données du Bureau du registraire général - Décès (ORGD).
Ce nombre sera comparé au nombre total de décès pour des raisons autres que le suicide en Ontario, mesuré 12 mois après le départ.
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Base de référence ; 12 mois.
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Évolution des coûts totaux des soins de santé en Ontario - Analyse des micro-coûts des ressources de soins de santé utilisées pour traiter l'automutilation et le suicide
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Les changements dans les coûts totaux des soins de santé utilisés pour traiter l'automutilation et le suicide en Ontario seront saisis au moyen de données tirées des bases de données de l'ICES.
Bases de données : Régime d'assurance-santé de l'Ontario; Base de données sur les congés des patients ; Système national d'information sur les soins ambulatoires ; Système national d'information sur la réadaptation ; Système d'information sur les soins continus ; Système d'information ontarien sur la santé mentale; Demandes de prestations de médicaments de l'Ontario ; et le programme d'appareils fonctionnels.
Les coûts des ressources évalués comprendront : les visites chez le médecin, les hospitalisations, les demandes de soins à domicile et de réadaptation, l'utilisation des services de laboratoire et les demandes de remboursement de médicaments sur ordonnance pour les personnes dont le coût des médicaments est élevé par rapport au revenu.
Les coûts totaux de l'intervention seront également évalués.
Cela comprendra les coûts de formation, les plans de données, le matériel et les coûts associés à l'utilisation des soins de santé au cours de la période d'un an.
Un horizon temporel d'un an sera adopté dans une analyse de cas de référence, et un horizon de durée de vie sera utilisé dans une analyse de scénario.
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Base de référence ; 12 mois.
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Évolution des coûts des soins de santé des médecins en Ontario - Analyse de micro-coûts des coûts des soins de santé des médecins dans le traitement de l'automutilation et du suicide
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Les changements dans les coûts des soins de santé des médecins en Ontario pour le traitement de l'automutilation et du suicide en Ontario seront saisis au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière et obtenues de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données des réclamations du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP). .
Cette analyse examinera le coût des soins primaires et des consultations de spécialistes pour le traitement de l'automutilation et du suicide en Ontario.
Les comparaisons de coûts adopteront un horizon temporel d'un an pour une analyse de cas de référence et un horizon de durée de vie pour une analyse de scénario.
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Base de référence ; 12 mois.
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Changement dans les coûts des soins de santé des services d'urgence de l'Ontario
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Les changements dans les coûts des soins de santé des services d'urgence en Ontario pour le traitement de l'automutilation et du suicide seront saisis au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière auprès de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données du Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA).
Cette analyse examinera le coût des soins de santé des services d'urgence de l'Ontario pour le traitement de l'automutilation et du suicide.
Les comparaisons de coûts adopteront un horizon temporel d'un an pour une analyse de cas de référence et un horizon de durée de vie pour une analyse de scénario.
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Base de référence ; 12 mois.
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Évolution des coûts des soins de santé liés à l'hospitalisation en Ontario
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Les changements dans les coûts des soins de santé liés à l'hospitalisation en Ontario pour le traitement de l'automutilation et du suicide seront saisis au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière et obtenues de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide de la base de données sur les congés des patients (DAD).
Cette analyse examinera le coût des hospitalisations pour le traitement de l'automutilation et du suicide en Ontario, y compris les services fournis par les établissements de santé mentale et ceux fournis lors des visites aux urgences et aux soins ambulatoires.
Les comparaisons de coûts adopteront un horizon temporel d'un an pour une analyse de cas de référence et un horizon de durée de vie pour une analyse de scénario.
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Base de référence ; 12 mois.
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Variation des autres coûts des soins de santé en Ontario
Délai: Base de référence ; 12 mois.
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Les autres coûts des soins de santé en Ontario seront saisis au moyen de données administratives sur la santé recueillies de façon routinière auprès de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) à l'aide des bases de données suivantes : Système national d'information sur la réadaptation (SNIR); Système d'information sur les soins continus (SISLD); Système d'information ontarien sur la santé mentale (SIOSM); Demandes de prestations de médicaments de l'Ontario (ODB); et le Programme d'appareils et accessoires fonctionnels (ADP).
Cette analyse examinera les autres coûts des soins de santé en Ontario liés au traitement de l'automutilation et du suicide, en particulier le coût des demandes de soins à domicile et de réadaptation, le coût des services de laboratoire et les demandes de remboursement de médicaments sur ordonnance pour les personnes dont le coût des médicaments est élevé par rapport au revenu.
Les comparaisons de coûts adopteront un horizon temporel d'un an pour une analyse de cas de référence et un horizon de durée de vie pour une analyse de scénario.
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Base de référence ; 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa
- Chercheur principal: Marnin Heisel, PhD, University of Western Ontario, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
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