Lo studio BEACON: terapia di risoluzione dei problemi assistita da smartphone negli uomini che si presentano al pronto soccorso con autolesionismo (protocollo A)

L'autolesionismo è definito come autoavvelenamento intenzionale o autolesionismo, indipendentemente dal fatto che vi siano o meno prove che l'atto fosse destinato a provocare la morte. In passato, il termine usato era "tentato suicidio". Tuttavia, le motivazioni delle persone per farsi del male sono molto variabili, una persona può avere più di una motivazione e la motivazione è difficile da valutare. In linea con le consuete politiche pubbliche nell'assistenza sanitaria e sociale, gli investigatori usano il termine "autolesionismo" per descrivere un comportamento, evitando la parola "deliberato" perché a molti utenti o consumatori del servizio non piacciono le sue connotazioni.

In Ontario, il numero di persone che si presentano ai reparti di emergenza ospedalieri con autolesionismo è difficile da valutare con precisione, ma la stima migliore è di circa 30.000 ogni anno. La forma più comune di autolesionismo osservata nei reparti di emergenza (circa l'80% degli episodi) è il consumo intenzionale di un eccesso di un medicinale o di un prodotto tossico, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno la prova che l'atto era destinato a provocare la morte. Le lesioni, più comunemente autolesionanti, costituiscono il 15-20% degli episodi.

Due terzi delle persone che frequentano i reparti di emergenza a causa di autolesionismo hanno meno di 35 anni. Sono grandi utenti dei servizi sanitari e di assistenza sociale. L'autolesionismo ha una forte associazione con il suicidio: 7 pazienti su 1000 (circa l'1%) muoiono per suicidio nell'anno successivo al recarsi al pronto soccorso con un episodio non fatale (60 volte il rischio della popolazione generale), salendo a ben 30 pazienti per 1000 nei prossimi 15 anni. In un recente studio longitudinale condotto presso l'Università di Toronto, "la mortalità per tutte le cause a seguito di un primo episodio di auto-avvelenamento è stata di 1107 per 100.000 anni-persona... [con] quasi la metà di tutti i decessi dovuti a suicidi, incidenti o intenti indeterminati". Circa un quarto dei suicidi è preceduto da una visita in ospedale per autolesionismo non mortale nell'anno precedente. È il principale fattore di rischio identificabile per il suicidio. Anche la mortalità per cause non suicide è elevata, con un numero di decessi per cause naturali e per incidenti significativamente superiore al previsto. Sebbene quattro persone su dieci che presentano autolesionismo siano uomini, costituiscono quasi i due terzi dei suicidi dopo un episodio e hanno molte più probabilità rispetto alle donne di morire di morte prematura per altre cause. Le morti premature sono molto sovrarappresentate tra i giovani e gli anni di vita persi per la comunità sono molti.

La ripetizione di autolesionismo non fatale si attesta intorno al 20% annuo ed è associata a molta angoscia e molti problemi interpersonali irrisolti. È probabile che qualsiasi riduzione della ripetizione dell'autolesionismo sarà rispecchiata da un calo dei successivi suicidi. Il progetto della Canadian Association for Suicide Prevention per una National Suicide Prevention Strategy (CASP) ha identificato coloro che si sono presentati in ospedale con autolesionismo non fatale come un gruppo target ad alto rischio per ridurre il suicidio.

Le persone che frequentano i reparti di emergenza dopo l'autolesionismo ricevono uno standard di assistenza variabile in Ontario. Molti non vengono valutati per i bisogni psicologici e la poca terapia psicologica disponibile di solito non è coperta dall'assicurazione sanitaria dell'Ontario (OHIP). I dati locali degli ospedali di Ottawa mostrano che solo 4 uomini su 10 che presentano autolesionismo intenzionale sono visti da un professionista della salute mentale. A pochi viene offerto un trattamento basato sull'evidenza volto a ridurre il rischio di suicidio o di autolesionismo ripetuto. Al momento, la valutazione dell'autolesionismo negli adulti in Ontario è molto variabile e non esiste un protocollo standard per la terapia. La valutazione del rischio di suicidio è attualmente una pratica operativa obbligatoria per l'accreditamento del Canadian Hospital; tuttavia, le persone identificate come a rischio di suicidio raramente ricevono le cure raccomandate.

I servizi specialistici offrono un trattamento intensivo e prolungato per la minoranza di persone a cui è stato diagnosticato un disturbo di personalità autolesionista, come la terapia comportamentale dialettica o la terapia basata sulla consapevolezza. Le prove dell'efficacia di queste terapie specialistiche provengono quasi interamente da studi sulle donne.

I ricercatori hanno ricevuto finanziamenti per uno studio randomizzato a grappolo multicentrico dalla Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit finanziata dai Canadian Institutes for Health Research (CIHR), il Ministero dell'Ontario della Health and Long-Term Care (MOHLTC) e il Ministero della Ricerca, dell'Innovazione e della Scienza (MRIS) dell'Ontario, confrontando l'erogazione della terapia di risoluzione dei problemi assistita da smartphone con il trattamento come di consueto negli uomini che presentano autolesionismo. La logica per concentrarsi sugli uomini è che la maggior parte dei suicidi avviene negli uomini e studi precedenti hanno scoperto che fornire trattamenti generici a tutti non funziona. L'intervento si baserà sul lavoro precedente cercando di estendere la portata e l'intensità della terapia. Gli investigatori lo faranno integrandolo con una sofisticata applicazione per smartphone che ha già dimostrato la sua efficacia negli uomini con disturbi da abuso di sostanze. Gli investigatori offriranno un intervento specificamente progettato per gli uomini che si autolesionano, poiché sono difficili da coinvolgere e hanno maggiori probabilità rispetto alle donne di avere problemi di abuso di sostanze.

Data la complessità dello studio proposto, i ricercatori hanno separato la proposta di ricerca generale in due parti, denominate "Protocollo A" e "Protocollo B." Il protocollo A si riferisce a un'analisi secondaria completa che i ricercatori eseguiranno utilizzando i dati dell'Istituto per le scienze valutative cliniche (ICES), e il protocollo B si riferisce ai componenti attivi dell'intervento, quelli effettuati con soggetti umani che ricevono sei sessioni di blended , terapia per la risoluzione dei problemi rispetto alle cure di routine. La seguente descrizione delinea il protocollo di ricerca sviluppato sotto il titolo "Protocollo A."

I dati raccolti dall'ICES verranno utilizzati per valutare l'impatto del nostro intervento sui suicidi e le rappresentazioni in ospedale per autolesionismo, oltre a fornire una stima dell'impatto economico dell'intervento sul sistema sanitario dell'Ontario. Questi dati vengono regolarmente raccolti e conservati dall'ICES e l'accesso a tutti i dati sui risultati è stato concordato prima del lancio dello studio. Dato che questa componente dello studio si concentra sulla valutazione dell'intervento sulla base di dati a livello di popolazione raccolti regolarmente, non ci sarà alcun reclutamento di singoli partecipanti; invece, l'unità di analisi sarà il singolo paziente, con ammissibilità determinata dalla presentazione del paziente a un intervento o al pronto soccorso del sito di controllo per autolesionismo. Per ridurre al minimo il rischio di squilibri tra i bracci dello studio, l'assegnazione di un sito a un braccio di intervento o di controllo è stata completata utilizzando l'allocazione vincolata di covariate, in base all'area geografica e al bacino di utenza, la disponibilità di servizi psichiatrici in loco che valutano i visitatori del Pronto Soccorso, i tassi di rappresentazione per autolesionismo e dimensioni della struttura, definite dal numero medio di presentazioni per autolesionismo in un periodo di tre anni. Le misure di esito primarie e secondarie dicotomiche saranno confrontate in base al braccio di studio, utilizzando frequenze e percentuali.

La principale misura dell'esito dello studio per il Protocollo A consiste in una misura composita, che combina l'incidenza del suicidio e/o le rappresentazioni a qualsiasi dipartimento di emergenza dell'Ontario per autolesionismo nell'anno successivo all'episodio indice di autolesionismo. Gli obiettivi secondari includono: rappresentanza presso qualsiasi dipartimento di emergenza dell'Ontario per qualsiasi motivo, ricovero in qualsiasi ospedale dell'Ontario per qualsiasi motivo, appuntamenti ospedalieri in Ontario per qualsiasi motivo, appuntamenti per cure primarie in Ontario per qualsiasi motivo, mortalità per motivi diversi dal suicidio, totale costi sanitari, costi sanitari del medico, costi sanitari del Pronto Soccorso, costi sanitari del ricovero ospedaliero e altri costi sanitari. Tutte le analisi economiche saranno analogamente condotte considerando la provincia dell'Ontario come popolazione di interesse. La misura dell'esito composito primario verrà confrontata tra i siti di intervento e di controllo utilizzando la regressione lineare generalizzata a effetti misti, tenendo conto delle misure pre e post-intervento utilizzando ripetute analisi trasversali. Le differenze tra i bracci saranno espresse come differenze assolute e relative nelle proporzioni insieme a intervalli di confidenza al 95%. I modelli terranno conto del clustering a livello di Pronto Soccorso e nel tempo utilizzando effetti casuali. Ulteriori analisi si adatteranno alla variabile prognostica individuale tra cui età, etnia, comorbidità pre-specificate e ripetizione rispetto alle prime presentazioni per autolesionismo.

Gli investigatori condurranno un'analisi costo-utilità dal punto di vista di un sistema sanitario utilizzando un modello analitico decisionale. I costi associati all'intervento saranno riepilogati su un periodo di un anno utilizzando una tecnica di micro-costo. Ciò comporterà l'identificazione, la determinazione dei costi e la valutazione di tutte le risorse utilizzate. Un costo incrementale per un ulteriore anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà stimato utilizzando analisi di sensibilità unidirezionale e probabilistiche. Questa analisi di costo-utilità aderirà alle migliori pratiche per la conduzione e il reporting delle valutazioni economiche sanitarie.