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- 임상시험 NCT03489382
BEACON 연구: 자해로 응급실에 내원하는 남성의 스마트폰 지원 문제 해결 요법(프로토콜 A)
BEACON 연구: 온타리오 주 응급실에 고의적 자해를 보이는 남성의 일반적인 치료와 비교하여 스마트폰 지원 문제 해결 요법을 제공하는 서비스의 클러스터 RCT 프로토콜(프로토콜 A)
연구 개요
상세 설명
자해는 행위가 죽음을 초래할 의도가 있었다는 증거가 있는지 여부에 관계없이 의도적인 자해 또는 자해로 정의됩니다. 과거에는 '자살미수'라는 용어를 사용했다. 그러나 자해에 대한 사람들의 동기는 매우 다양하며 한 사람이 하나 이상의 동기를 가질 수 있으며 동기를 평가하기 어렵습니다. 건강 및 사회 복지 분야의 일반적인 공공 정책에 따라 조사관은 행동을 설명하는 '자해'라는 용어를 사용합니다. 많은 서비스 사용자 또는 소비자가 그 의미를 싫어하기 때문에 '의도적'이라는 단어를 사용하지 않습니다.
온타리오에서 자해로 병원 응급실에 내원하는 사람의 수는 정확하게 평가하기 어렵지만 가장 좋은 추정치는 매년 약 30,000명입니다. 응급실에서 볼 수 있는 가장 일반적인 형태의 자해(일화의 약 80%)는 의도적으로 사망에 이를 목적으로 한 행위라는 증거가 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 독성 제품을 의도적으로 과도하게 섭취하는 것입니다. 가장 일반적으로 자상하는 부상은 에피소드의 15-20%를 형성합니다.
자해로 응급실을 찾는 사람의 3분의 2는 35세 미만입니다. 그들은 건강 및 사회 복지 서비스의 높은 사용자입니다. 자해는 자살과 밀접한 관련이 있습니다. 비치명적 사례(일반 인구 위험의 60배)로 응급실을 방문한 후 해당 연도에 환자 1,000명당 7명(약 1%)이 자살로 사망하며, 최대 30명까지 증가합니다. 향후 15년 동안 1000명당 환자. 토론토 대학교에서 실시한 최근의 종적 연구에서 "자기 중독의 첫 번째 에피소드에 따른 모든 원인으로 인한 사망은 100,000인년당 1107명이었습니다... 모든 사망의 거의 절반이 자살, 사고 또는 확인되지 않은 의도였습니다." 자살의 약 4분의 1은 전년도에 치명적이지 않은 자해로 병원을 방문했습니다. 그것은 자살에 대한 식별 가능한 주요 위험 요소입니다. 자살 이외의 원인으로 인한 사망률도 높으며, 자연사 및 사고로 인한 사망이 예상보다 훨씬 많습니다. 자해를 보이는 사람 10명 중 4명은 남성이지만, 자살의 거의 3분의 2가 자해를 일으키고 여성보다 다른 원인으로 조기 사망할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 조기 사망은 젊은이들 사이에서 크게 과장되어 있으며 지역 사회에서 잃어버린 수명은 많습니다.
치명적이지 않은 자해의 반복은 매년 약 20%에 달하며 많은 고통과 해결되지 않은 많은 대인 관계 문제와 관련이 있습니다. 자해의 반복 감소는 후속 자살의 감소로 반영될 가능성이 높습니다. CASP(National Suicide Prevention Strategy)를 위한 캐나다 자살 예방 협회 청사진은 치명적이지 않은 자해로 병원에 입원한 사람들을 자살을 줄이기 위한 고위험 대상 그룹으로 식별했습니다.
자해 후 응급실에 가는 사람들은 온타리오에서 다양한 표준 치료를 받습니다. 많은 사람들이 심리적 필요에 대해 평가를 받지 않으며 사용 가능한 심리 치료는 일반적으로 온타리오 건강 보험(OHIP)에서 보장되지 않습니다. 오타와에 있는 병원의 지역 데이터에 따르면 의도적으로 자해하는 남성 10명 중 4명만이 정신 건강 전문가의 진료를 받습니다. 자살이나 반복적인 자해 위험을 줄이기 위한 증거 기반 치료를 제공받는 사람은 거의 없습니다. 현재 온타리오 성인의 자해에 대한 평가는 매우 다양하며 치료를 위한 표준 프로토콜이 없습니다. 자살 위험 평가는 현재 캐나다 병원 인증을 위한 필수 운영 관행입니다. 그러나 자살 위험이 있는 것으로 확인된 개인은 권장되는 치료를 거의 받지 못합니다.
전문 서비스는 변증법적 행동 요법 또는 마음챙김 기반 요법과 같은 성격 장애로 진단받은 소수의 사람들에게 집중적이고 장기적인 치료를 제공합니다. 이러한 전문 요법의 효과에 대한 증거는 거의 전적으로 여성을 대상으로 한 연구에서 나옵니다.
연구자들은 온타리오 주 보건 연구 기관(CIHR)이 자금을 지원하는 환자 중심 연구(SPOR) 지원 및 환자 중심 연구 및 시험(SUPPORT) 단위를 위한 온타리오 전략으로부터 다중 센터 클러스터 무작위 시험을 위한 자금을 받았습니다. 건강 및 장기 요양(MOHLTC) 및 온타리오 연구혁신과학부(MRIS)는 스마트폰 지원 문제 해결 요법의 제공을 자해를 보이는 남성의 일반적인 치료와 비교했습니다. 남성에 초점을 맞추는 근거는 대부분의 자살이 남성에게서 발생하고 이전 임상시험에서 모든 사람에게 제네릭 치료를 제공하는 것이 효과가 없다는 것을 발견했기 때문입니다. 중재는 치료의 범위와 강도를 확장하기 위해 이전 작업을 기반으로 합니다. 조사관은 약물 남용 장애가 있는 남성에게 이미 그 효과가 입증된 정교한 스마트폰 애플리케이션으로 이를 보완하여 이를 수행할 것입니다. 조사관은 참여하기 어렵고 여성보다 약물 남용 문제가 더 많기 때문에 자해하는 남성을 위해 특별히 고안된 개입을 제공할 것입니다.
제안된 연구의 복잡성을 고려하여 조사관은 가장 중요한 연구 제안을 "프로토콜 A"와 "프로토콜 B"로 지정된 두 부분으로 분리했습니다. 프로토콜 A는 조사관이 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)의 데이터를 사용하여 수행할 포괄적인 2차 분석을 말하며 프로토콜 B는 개입의 활성 구성 요소를 말하며 혼합된 6개 세션을 받는 인간 피험자를 대상으로 수행됩니다. , 일상적인 치료와 반대되는 문제 해결 요법. 다음 설명은 "프로토콜 A"라는 제목으로 개발된 연구 프로토콜을 설명합니다.
ICES에서 수집된 데이터는 자살 및 자해를 위해 병원에 대한 진술에 대한 개입의 영향을 평가하고 온타리오 의료 시스템에 대한 개입의 경제적 영향을 추정하는 데 사용될 것입니다. 이 데이터는 ICES에서 일상적으로 수집하고 보관하며 모든 결과 데이터에 대한 액세스는 연구 시작 전에 동의되었습니다. 연구의 이 구성 요소가 정기적으로 수집된 인구 수준 데이터를 기반으로 한 중재 평가에 초점을 맞춘다는 점을 감안할 때 개별 참가자 모집은 없을 것입니다. 대신 분석 단위는 개별 환자가 되며 자해에 대한 개입 또는 제어 사이트의 응급실에서 환자의 프레젠테이션에 따라 적격성이 결정됩니다. 연구 부문 간의 불균형 위험을 최소화하기 위해 지리적 및 집수 지역, 응급실 방문자를 평가하는 현장 정신과 서비스의 가용성, 3년 동안 자해에 대한 평균 발표 횟수로 정의된 시설 규모. 이분법적인 1차 및 2차 결과 측정은 빈도 및 백분율을 사용하여 연구 부문에 따라 비교됩니다.
프로토콜 A에 대한 주요 연구 결과 측정은 자해 지표 에피소드 다음 해에 자해로 인해 자살 및/또는 온타리오의 모든 응급실에 대한 진술을 결합한 복합 측정으로 구성됩니다. 2차 목표에는 다음이 포함됩니다. 이유를 불문하고 온타리오의 모든 응급실에 대리, 이유를 불문하고 온타리오의 병원에 입원, 이유를 불문하고 온타리오에서 병원 예약, 이유를 불문하고 온타리오에서 1차 진료 예약, 자살 이외의 이유로 인한 사망, 총 의료비, 의사 의료비, 응급실 의료비, 입원 의료비 및 기타 의료비. 모든 경제 분석은 관심 인구로 간주되는 온타리오 주에서 유사하게 수행됩니다. 1차 복합 결과 측정은 반복된 단면 분석을 사용하여 개입 전후 측정을 설명하는 일반화된 선형 혼합 효과 회귀를 사용하여 개입 사이트와 제어 사이트 간에 비교됩니다. 팔 사이의 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 비율의 절대 및 상대 차이로 표현됩니다. 모델은 무작위 효과를 사용하여 시간이 지남에 따라 응급실 수준에서 클러스터링을 설명합니다. 추가 분석은 연령, 민족, 사전 지정된 동반 질환 및 자해에 대한 최초 프레젠테이션과 비교하여 반복을 포함하는 개별 예후 변수에 대해 조정됩니다.
조사관은 의사 결정 분석 모델을 사용하여 의료 시스템의 관점에서 비용 효용 분석을 수행합니다. 중재와 관련된 비용은 마이크로 비용 계산 기법을 사용하여 1년 동안 요약됩니다. 여기에는 사용된 모든 자원의 식별, 비용 산정 및 평가가 포함됩니다. 추가 QALY(Quality-Adjusted Life Year) 획득당 증분 비용은 단방향 및 확률적 민감도 분석을 사용하여 추정됩니다. 이 비용-효용 분석은 건강 경제 평가의 수행 및 보고에 대한 모범 사례를 준수합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 캐나다 온타리오의 적격 응급실에서 의도적 자해의 지표 에피소드를 제시했습니다.
- 환자는 생물학적으로 남성입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자에게 유효한 OHIP 번호가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 캐나다 온타리오에 있는 적격 응급실에서 고의적 자해 이외의 이유로 응급실에 내원했습니다.
- 환자는 생물학적으로 여성입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자에게 유효한 OHIP 번호가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
응급실에서 일반적인 치료를 제공합니다. 여기에는 병원에서의 평가 후 정신과 서비스 대기자 명단에 배치되고 자살 예방을 위해 지역 사회 자원에 대한 접근이 포함됩니다.
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실험적: 스마트폰 지원 PST
스마트폰 지원 문제 해결 요법을 제공할 서비스에 자해 남성을 의뢰할 수 있는 옵션을 제공하는 응급실.
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연구 중재에 무작위 배정된 응급실은 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해로 인한 자살 및/또는 응급실(ED)에 대한 자해로 인한 사망 수의 변화 - ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences) 데이터
기간: 기준선 12 개월.
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기록된 자살 및/또는 자해를 위해 온타리오 주 응급실에 재진술한 총 수는 일상적으로 수집되는 행정 건강 데이터를 통해 수집됩니다.
총 자살 수의 경우 Vital Statistics - Death 데이터베이스가 사용됩니다.
자살 발생률은 국제 질병 분류 - 임상 수정(10판)에서 가져온 코드를 사용하여 측정됩니다.
온타리오의 모든 ED에 대한 총 재진술 수의 경우 National Ambulatory Care Reporting System(NACRS) 데이터베이스가 사용됩니다.
자해를 위해 ED에 대한 재현도 동일한 코딩 시스템을 사용하여 측정됩니다.
이 숫자는 단일 측정으로 결합되어 개입 또는 통제 사이트에서 발생하는 총 응급실 방문 횟수와 비교하여 자살로 인한 응급실 방문 또는 자해로 인한 응급실 방문의 비율을 제공합니다. .
각 부위에 대한 비율은 기준선으로부터 12개월 후에 취해진 측정치와 비교될 것입니다.
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기준선 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구기관의 자살로 인한 사망자 수의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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Vital Statistics - Death 데이터베이스를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 관리 건강 데이터를 통해 각 연구 사이트에 대해 문서화된 자살의 총 수를 수집합니다.
자살 발생률은 국제 질병 분류 - 임상 수정(10판)에서 가져온 코드를 사용하여 측정한 다음 12개월 후 각 연구 사이트에 대해 문서화된 총 자살 수와 비교합니다.
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기준선 12 개월.
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자해를 위해 응급실에 재진술하는 횟수의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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자해를 위해 온타리오의 모든 응급실에 문서화된 재진술의 총 수는 National Ambulatory Care Reporting System(NACRS)을 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 행정 건강 데이터를 통해 수집됩니다. 데이터 베이스.
자해를 위해 온타리오 주 응급실에 재진술된 횟수는 국제 질병 분류 - 임상 수정(10판)에서 가져온 코드를 사용하여 측정됩니다.
이 측정값은 기준선으로부터 12개월 후에 측정된 자해에 대해 온타리오의 모든 응급실에 재진술된 총 수와 비교됩니다.
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기준선 12 개월.
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어떤 이유로든 응급실에 대한 재진술 횟수의 변경
기간: 기준선 12 개월.
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어떠한 이유로든 온타리오주 응급실에 대한 문서화된 총 재진술 수는 National Ambulatory Care Reporting System(NACRS) 데이터베이스를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 관리 건강 데이터를 통해 수집됩니다. .
어떤 이유로든 온타리오주 응급실로의 재진술 빈도는 국제 질병 분류 - 임상 수정(10판)에서 가져온 코드를 사용하여 측정됩니다.
이 측정값은 기준선으로부터 12개월 후에 측정된 자해에 대해 온타리오의 모든 응급실에 재진술된 총 수와 비교됩니다.
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기준선 12 개월.
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어떤 이유로든 온타리오의 모든 병원에 대한 입원 수의 변경
기간: 기준선 12 개월.
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어떤 이유로든 온타리오 주에 있는 모든 병원에 대한 문서화된 프레젠테이션의 총 수는 National Ambulatory Care Reporting System(NACRS) 데이터베이스를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 행정 건강 데이터를 통해 수집됩니다.
이 숫자는 기준선으로부터 12개월 후에 측정된 온타리오주의 모든 병원에 어떤 이유로든 총 입원 수와 비교됩니다.
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기준선 12 개월.
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어떤 이유로든 온타리오에서 병원 외래 진료 예약 수의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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어떤 이유로든 온타리오주에서 병원 외래진료 예약 건수는 온타리오 건강보험계획(OHIP) 데이터베이스를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 정기적으로 수집한 관리 건강 데이터를 통해 수집됩니다.
이 숫자는 기준선으로부터 12개월 후에 측정된 온타리오주의 모든 병원에 어떤 이유로든 총 입원 수와 비교됩니다.
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기준선 12 개월.
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1차 진료 예약 수의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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온타리오 주에서 문서화된 총 1차 진료 약속 수는 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 데이터베이스를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 관리 건강 데이터를 통해 수집됩니다.
이 숫자는 기준선으로부터 12개월 후에 측정된 온타리오의 총 1차 진료 예약 수와 비교됩니다.
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기준선 12 개월.
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자살 이외의 이유로 인한 총 사망자 수의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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온타리오에서 자살 이외의 사유로 기록된 총 사망자 수는 Office of the Registrar General - Deaths(ORGD) 데이터베이스를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 행정 건강 데이터를 통해 수집됩니다.
이 숫자는 기준선으로부터 12개월 후에 측정된 온타리오주에서 자살 이외의 이유로 인한 총 사망자 수와 비교됩니다.
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기준선 12 개월.
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총 온타리오 의료 비용의 변화 - 자해 및 자살 치료에 사용되는 의료 자원의 미시 비용 분석
기간: 기준선 12 개월.
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온타리오에서 자해 및 자살을 치료하는 데 사용되는 총 의료 비용의 변화는 ICES 데이터베이스에서 얻은 데이터를 통해 파악됩니다.
데이터베이스: 온타리오 건강 보험 계획; 초록 데이터베이스 배출; 국립 외래 진료 보고 시스템; 국가재활보고시스템; 지속적인 치료 보고 시스템; 온타리오 정신 건강 보고 시스템; 온타리오 의약품 혜택 청구; 및 보조 장치 프로그램.
평가된 자원 비용에는 다음이 포함됩니다: 의사 방문, 입원 환자 병원 입원, 재택 치료 및 재활 청구, 실험실 서비스 사용, 소득에 비해 약 비용이 높은 사람들을 위한 처방약 청구.
개입에 대한 총 비용도 평가됩니다.
여기에는 교육, 데이터 계획, 자료 및 1년 동안의 의료 사용과 관련된 비용이 포함됩니다.
기본 사례 분석에서는 1년의 시간 범위를 채택하고 시나리오 분석에서는 수명 기간을 사용합니다.
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기준선 12 개월.
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온타리오 주 의사 건강 관리 비용의 변화 - 자해 및 자살 치료 시 의사 건강 관리 비용의 미시 비용 분석
기간: 기준선 12 개월.
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온타리오에서 자해 및 자살을 치료하기 위한 온타리오의 의사 건강 관리 비용의 변화는 온타리오 건강 보험 계획(OHIP) 청구 데이터베이스를 사용하여 임상 평가 과학 연구소(ICES)에서 얻은 일상적으로 수집된 행정 건강 데이터를 통해 포착됩니다. .
이 분석은 온타리오에서 자해 및 자살 치료를 위한 1차 진료 및 전문 상담 비용을 조사합니다.
비용 비교는 기본 사례 분석의 경우 1년 기간을, 시나리오 분석의 경우 수명 기간을 채택합니다.
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기준선 12 개월.
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온타리오 응급실 의료 비용의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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자해 및 자살 치료를 위한 온타리오주 응급실 의료 비용의 변화는 NACRS(National Ambulatory Care Reporting System) 데이터베이스를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 행정 건강 데이터를 통해 파악됩니다.
이 분석은 자해 및 자살 치료를 위한 온타리오 응급실 의료 비용을 조사할 것입니다.
비용 비교는 기본 사례 분석의 경우 1년 기간을, 시나리오 분석의 경우 수명 기간을 채택합니다.
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기준선 12 개월.
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온타리오 입원 의료 비용의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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온타리오에서 자해 및 자살 치료를 위한 입원 의료 비용의 변화는 DAD(Discharge Abstract Database)를 사용하여 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)에서 얻은 일상적으로 수집된 행정 건강 데이터를 통해 포착됩니다.
이 분석은 정신 건강 기관에서 제공하는 서비스와 응급 및 외래 치료 방문 중에 제공되는 서비스를 포함하여 온타리오에서 자해 및 자살 치료를 위한 입원 비용을 조사합니다.
비용 비교는 기본 사례 분석의 경우 1년 기간을, 시나리오 분석의 경우 수명 기간을 채택합니다.
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기준선 12 개월.
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기타 온타리오 건강 관리 비용의 변화
기간: 기준선 12 개월.
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기타 온타리오 의료 비용은 다음 데이터베이스를 사용하여 임상 평가 과학 연구소(ICES)에서 얻은 일상적으로 수집된 행정 건강 데이터를 통해 수집됩니다. 국가 재활 보고 시스템(NRS); 지속적 치료 보고 시스템(CCRS); 온타리오 정신 건강 보고 시스템(OMHRS), 온타리오 의약품 혜택 청구(ODB); 보조 장치 프로그램(ADP).
이 분석은 자해 및 자살 치료에서 발생하는 기타 온타리오 의료 비용, 특히 자택 요양 및 재활 청구 비용, 실험실 서비스 비용, 소득에 비해 약 비용이 높은 사람들을 위한 처방약 청구를 조사할 것입니다.
비용 비교는 기본 사례 분석의 경우 1년 기간을, 시나리오 분석의 경우 수명 기간을 채택합니다.
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기준선 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Marnin Heisel, PhD, University of Western Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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스마트폰 지원 PST에 대한 임상 시험
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine; Stanford... 그리고 다른 협력자들완전한
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Kun SunBill and Melinda Gates Foundation완전한선천성 심장병(CHD) | 임상 평가를 위한 청진 | 무작위 대조 시험 | 스크리닝 도구 | 인공지능중국
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Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth College완전한
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University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical Center완전한
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Lawson Health Research InstituteBell Let's Talk Community Fund완전한