BEACON-studien: Smartphone-assisterad problemlösningsterapi hos män som presenterar sig för ED med självskada (protokoll A)

Självskada definieras som avsiktlig självförgiftning eller självskada, oavsett om det finns bevis för att handlingen var avsedd att leda till döden. Tidigare användes termen "självmordsförsök". Men människors motiv för att skada sig själva är mycket varierande, en person kan ha mer än ett motiv och motivationen är svår att bedöma. I linje med vanlig allmän policy inom hälso- och sjukvården använder utredarna termen "självskada" för att beskriva ett beteende - och undviker ordet "avsiktlig" eftersom många tjänsteanvändare eller konsumenter ogillar dess konnotationer.

I Ontario är det svårt att bedöma antalet personer som kommer till akutmottagningar på sjukhus med självskada, men den bästa uppskattningen är cirka 30 000 varje år. Den vanligaste formen av självskada som ses på akutmottagningar (cirka 80 % av episoderna) är avsiktlig konsumtion av ett överskott av ett läkemedel eller giftig produkt, oavsett om det finns bevis för att handlingen var avsedd att leda till döden. Skador, oftast självskärande, utgör 15-20 % av episoderna.

Två tredjedelar av personer som besöker akutmottagningar på grund av självskada är under 35 år. De är höga användare av hälso- och sjukvårdstjänster. Självskada har ett starkt samband med självmord: 7 patienter per 1 000 (cirka 1 %) dör av självmord under året efter att ha besökt akutmottagningar med en icke-dödlig episod (60 gånger risken för den allmänna befolkningen), och stiger till så många som 30 patienter per 1000 under de kommande 15 åren. I en nyligen genomförd longitudinell studie vid University of Toronto, "var dödligheten av alla orsaker efter ett första avsnitt av självförgiftning 1107 per 100 000 personår... [med] nästan hälften av alla dödsfall var självmord, olyckor eller obestämd avsikt." Ungefär en fjärdedel av självmorden föregås av ett sjukhusbesök på grund av självskada utan dödlig utgång under föregående år. Det är den största identifierbara riskfaktorn för självmord. Dödligheten av icke-suicidala orsaker är också hög, med betydligt fler dödsfall än förväntat av naturliga orsaker och olyckor. Medan fyra av tio personer som upplever självskada är män, utgör de nästan två tredjedelar av självmorden efter en episod och är mycket mer benägna än kvinnor att dö av för tidig död av andra orsaker. De förtida dödsfallen är kraftigt överrepresenterade bland unga och de förlorade levnadsåren för samhället är många.

Upprepning av icke-dödlig självskada ligger på cirka 20 % årligen och är förknippad med mycket ångest och många olösta interpersonella problem. Det är troligt att varje minskning av upprepningen av självskada kommer att speglas av ett fall i efterföljande självmord. Canadian Association for Suicide Prevention blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) har identifierat de som har kommit till sjukhus med icke-fatal självskada som en högriskmålgrupp för att minska självmord.

Människor som besöker akutmottagningar efter självskada får varierande vårdstandard i Ontario. Många utvärderas inte för psykologiska behov, och den lilla psykologiska terapi som finns tillgänglig täcks vanligtvis inte av Ontario Health Insurance (OHIP). Lokala data från sjukhus i Ottawa visar att endast 4 av 10 män som upptäcker med avsiktlig självskada ses av en mentalvårdspersonal. Få erbjuds en evidensbaserad behandling som syftar till att minska risken för självmord eller upprepad självskada. För närvarande är bedömningen av självskada hos vuxna i Ontario mycket varierande och det finns inget standardprotokoll för terapi. Bedömning av självmordsrisk är för närvarande en obligatorisk operativ praxis för ackreditering av kanadensiska sjukhus; individer som identifieras som i riskzonen för självmord får dock sällan rekommenderad vård.

Specialisttjänster erbjuder intensiv och långvarig behandling för minoriteten av personer som skadar sig själv med diagnosen personlighetsstörningar, såsom dialektisk beteendeterapi eller mindfulnessbaserad terapi. Bevisen för effektiviteten av dessa specialistterapier kommer nästan helt från studier på kvinnor.

Utredarna har fått finansiering för en randomiserad multicenterstudie från Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit finansierad av Canadian Institutes for Health Research (CIHR), Ontario Ministry of Health and Long-Terms Care (MOHLTC), och Ontario Ministry of Research, Innovation and Science (MRIS), som jämför leveransen av smarttelefonassisterad problemlösningsterapi med behandling som vanligt hos män som drabbas av självskada. Skälet för att fokusera på män är att de flesta självmord sker hos män och tidigare försök har visat att det inte fungerar att tillhandahålla generiska behandlingar till alla. Interventionen kommer att bygga på tidigare arbete genom att försöka utöka intervallet och intensiteten av behandlingen. Utredarna kommer att göra detta genom att komplettera den med en sofistikerad smarttelefonapplikation som redan har visat sin effektivitet hos män med missbruksproblem. Utredarna kommer att erbjuda en intervention speciellt utformad för män som skadar sig själv, eftersom de är svåra att engagera och är mer benägna än kvinnor att ha missbruksproblem.

Med tanke på komplexiteten i den föreslagna studien har utredarna delat upp det övergripande forskningsförslaget i två delar, betecknade "Protokoll A" och "Protokoll B." Protokoll A hänvisar till en omfattande sekundär analys som utredarna kommer att utföra med hjälp av data från Institutet för kliniska utvärderingsvetenskaper (ICES), och protokoll B hänvisar till de aktiva komponenterna i interventionen, de som utförs med mänskliga försökspersoner som får sex sessioner med blandade , problemlösningsterapi i motsats till rutinvård. Följande beskrivning beskriver forskningsprotokollet som utvecklats under rubriken "Protokoll A."

Data som samlas in från ICES kommer att användas för att bedöma effekten av vår intervention på självmord och återpresentationer till sjukhus för självskada, samt ge en uppskattning av interventionens ekonomiska inverkan på hälsovårdssystemet i Ontario. Dessa data samlas in och lagras rutinmässigt av ICES, och tillgång till alla resultatdata har överenskommits innan studien lanseras. Med tanke på att denna del av studien fokuserar på utvärderingen av interventionen baserad på rutinmässigt insamlad data på befolkningsnivå, kommer det inte att finnas någon individuell rekrytering av deltagare; istället kommer analysenheten att vara den individuella patienten, med lämplighet avgörs av patientens presentation på antingen en interventions- eller kontrollplatss akutavdelning för självskada. För att minimera risken för obalanser mellan studiearmarna slutfördes tilldelningen av en plats till en interventions- eller kontrollarm med hjälp av kovariat begränsad allokering, baserad på geografiskt och upptagningsområde, tillgången på psykiatriska tjänster på plats som utvärderar akutmottagningens besökare, representationsgrad för självskada och anläggningens storlek, definierade av det genomsnittliga antalet presentationer för självskada under en treårsperiod. Dikotoma primära och sekundära utfallsmått kommer att jämföras enligt studiearm, med användning av frekvenser och procentsatser.

Det huvudsakliga studieresultatmåttet för protokoll A består av ett sammansatt mått, som kombinerar förekomsten av självmord och/eller representationer till någon akutavdelning i Ontario för självskada under året efter indexepisoden av självskada. Sekundära mål inkluderar: representation till alla akutmottagningar i Ontario av någon anledning, intagning på något sjukhus i Ontario av någon anledning, sjukhusbesök i Ontario av någon anledning, möten för primärvård i Ontario av någon anledning, dödlighet av andra skäl än självmord, totalt sjukvårdskostnader, läkarvårdskostnader, akutmottagningens sjukvårdskostnader, sjukhusvårdskostnader och andra vårdkostnader. Alla ekonomiska analyser kommer att utföras på liknande sätt med provinsen Ontario betraktad som den intressanta befolkningen. Det primära sammansatta utfallsmåttet kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollställena med hjälp av generaliserad linjär blandad effektregression, med hänsyn till mätningarna före och efter interventionen med hjälp av upprepad tvärsnittsanalys. Skillnader mellan armarna kommer att uttryckas som absoluta och relativa skillnader i proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall. Modeller kommer att ta hänsyn till klustring på akutmottagningsnivå och över tid med hjälp av slumpmässiga effekter. Ytterligare analyser kommer att justera för individuella prognostiska variabler inklusive ålder, etnicitet, fördefinierade komorbiditeter och upprepa jämfört med förstagångspresentationer för självskada.

Utredarna kommer att genomföra en kostnads-nyttoanalys ur ett hälsosystems perspektiv med hjälp av en beslutsanalytisk modell. Kostnader förknippade med interventionen kommer att sammanfattas över en ettårsperiod med hjälp av en mikrokostnadsteknik. Detta kommer att innebära att identifiera, kalkylera och värdera alla använda resurser. En inkrementell kostnad per erhållet ytterligare kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) kommer att uppskattas med envägs- och probabilistiska känslighetsanalyser. Denna kostnadsanalys kommer att följa bästa praxis för att genomföra och rapportera hälsoekonomiska utvärderingar.